Hecolin® 在健康孕妇中的安全性和免疫原性

纳入标准：

为了有资格参加这项研究，孕妇/非孕妇必须满足以下所有标准：

仅限孕妇：

1. 年龄在 14 0/7 和 34 6/7 周之间的 16-45 岁健康女性，在计划接种疫苗之日怀孕 14 0/7 至 34 6/7 周，无并发症的单胎妊娠，且已知其自身和婴儿并发症的风险不会增加。
2. 个人愿意为她自己和她的婴儿提供书面知情同意书以参与该研究。
3. 学习期间可以随访并符合学习要求的个人。
4. 根据病史、体格检查、产科病史、产前护理（通过超声和​​其他受胎龄影响的产前评估）、生命体征、筛选时的实验室评估和研究者的临床判断确定的个体和胎儿健康状况良好.
5. 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序的参与者。

仅限非孕妇：

1. 16-45岁的健康女性。
2. 愿意提供书面知情同意书以参与研究的个人。
3. 学习期间可以随访并符合学习要求的个人。
4. 根据病史、体格检查、生命体征、筛选时的实验室评估和研究者的临床判断确定的健康状况良好的个体。
5. 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序的个人。
6. 筛选当天尿妊娠试验阴性的育龄女性。
7. 在筛查前至少 4 周和最后一次疫苗接种后 4 周内使用有效节育方法 2 的育龄女性。

排除标准：

符合以下任何标准的孕妇/非孕妇将被排除在参与本研究之外：

1. 过去曾接种过任何戊型肝炎疫苗。
2. 研究疫苗接种前 3 天内有发热性疾病（腋温≥ 38.5°C）或急性疾病。
3. 研究疫苗成分和/或赋形剂或其他药物的已知病史或过敏史，或研究者认为如果参加试验会增加不良事件风险的任何其他过敏史或病史（例如，吉兰-巴利综合征).
4. 研究者认为可能影响参与者参与研究的主要先天性异常。
5. 已知的免疫功能障碍病史包括免疫缺陷病（已知的 HIV 感染或其他免疫功能障碍）和狼疮。
6. 在过去 6 周内长期使用全身性类固醇（>2 mg/kg/天或>20 mg/天泼尼松当量超过 10 天）、细胞毒性药物或其他免疫抑制药物。
7. 研究者认为可能对参与者的安全有害并干扰研究目标评估的任何异常或慢性疾病。
8. 行为或认知障碍，或慢性药物滥用，或精神疾病或神经障碍，在研究者看来，可能会干扰参与者参与试验的能力。
9. 脾切除史。
10. 血小板减少症和/或血栓形成、心肌炎或心包炎或任何其他重要心脏病的既往病史。
11. 具有已知的出血素质，或任何可能与出血时间延长相关的情况，导致 IM 注射/血液提取禁忌症。 （不排除接受低剂量阿司匹林（少于100mg/天）的人）
12. 在过去 3 个月内接受过血液或血液制品。
13. 在测试疫苗接种前 4 周内接受过其他疫苗或计划在最后一剂研究疫苗后 4 周内接受任何疫苗
14. 根据研究者的医学判断，尽管满足上述所有纳入/排除标准，个人仍可能被排除在研究之外。
15. 同时参加或计划参加另一项试验。
16. 参与临床研究的研究人员或研究人员的家庭成员。
17. 在筛查访问时，体重指数 (BMI) ≥ 40。

仅限孕妇：

1. 计划终止妊娠。 妊娠并发症（当前妊娠），例如早产、妊娠糖尿病、高血压（存在蛋白尿时血压 (BP) > 140/90 或血压 > 150/100，伴或不伴蛋白尿），或目前正在接受抗高血压治疗，或先兆子痫，或宫内生长受限的证据。

3. 既往死产或新生儿死亡，或多次（≥3）自然流产。 4.既往早产≤妊娠 34 周或在当前妊娠中正在进行干预（医疗/手术）以防止早产。

5. 以前患有已知遗传疾病或主要先天性异常的婴儿。 6. 重大妇科或腹部大手术史（既往剖腹产不排除） 7. 目前怀孕是体外受精 (IVF) 的结果。 8. 当前怀孕是强奸或乱伦造成的。 9. 拟将新生儿送人收养或国家监护。

10. 超过 5 次交货

仅限非孕妇：

1. 研究期间怀孕或计划怀孕。