Безопасность и иммуногенность Геколина® у здоровых беременных женщин

Критерии включения:

Для того, чтобы иметь право на участие в этом исследовании, беременная/небеременная женщина должна соответствовать всем следующим критериям:

Только для беременных:

1. Здоровые женщины в возрасте 16-45 лет в возрасте от 14 0/7 до 34 6/7 недель беременности1 на день плановой вакцинации с неосложненной одноплодной беременностью, у которых нет известного повышенного риска осложнений для нее самой и ее ребенка.
2. Лицо, желающее предоставить письменное информированное согласие для себя и своего ребенка на участие в исследовании.
3. Лицо, за которым можно наблюдать в течение периода обучения и которое может соответствовать требованиям исследования.
4. Индивидуум и плод в добром здравии, что определяется на основании данных анамнеза, медицинского осмотра, акушерского анамнеза, дородового наблюдения (с помощью УЗИ и других пренатальных оценок в зависимости от гестационного возраста), основных показателей жизнедеятельности, лабораторных оценок при скрининге и клинического заключения исследователя. .
5. Участники, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Только для небеременных женщин:

1. Здоровые женщины 16-45 лет.
2. Лицо, желающее предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
3. Лицо, за которым можно наблюдать в течение периода обучения и которое может соответствовать требованиям исследования.
4. Человек с хорошим здоровьем, что определяется на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, лабораторных оценок при скрининге и клинического заключения исследователя.
5. Лица, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
6. Женщины детородного возраста с отрицательным тестом мочи на беременность в день скрининга.
7. Женщины детородного возраста, которые используют эффективный метод контроля рождаемости2 в течение как минимум 4 недель до скрининга и до 4 недель после последней вакцинации.

Критерий исключения:

Беременная/небеременная женщина, отвечающая любому из следующих критериев, будет исключена из участия в этом исследовании:

1. Получил какую-либо вакцину против гепатита Е в прошлом.
2. Лихорадочное заболевание (подмышечная температура ≥ 38,5 °C) или острое заболевание в течение 3 дней до исследуемой вакцины.
3. Известный анамнез или аллергия на изучение компонентов вакцины и/или вспомогательных веществ или других лекарств, или любая другая аллергия или история болезни, которые, по мнению исследователя, увеличивают риск неблагоприятного события, если они будут участвовать в исследовании (например, синдром Гийена-Барре). ).
4. Серьезные врожденные аномалии, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие участника в исследовании.
5. Известная история нарушений иммунной функции, включая иммунодефицитные заболевания (известная ВИЧ-инфекция или другие нарушения иммунной функции) и волчанка.
6. Хроническое использование системных стероидов (>2 мг/кг/день или >20 мг/день в эквиваленте преднизолона в течение периодов, превышающих 10 дней), цитотоксических или других иммунодепрессантов в течение последних 6 недель.
7. Любая аномалия или хроническое заболевание, которые, по мнению исследователя, могут нанести ущерб безопасности участника и помешать оценке целей исследования.
8. Поведенческие или когнитивные нарушения, хроническое злоупотребление психоактивными веществами, психические заболевания или нервные расстройства, которые, по мнению исследователя, могут помешать участнику участвовать в исследовании.
9. История спленэктомии.
10. История тромбоцитопении и / или тромбоза, миокардита или перикардита или любого другого серьезного сердечного заболевания.
11. При известном геморрагическом диатезе или любом состоянии, которое может быть связано с удлинением времени кровотечения, что приводит к противопоказаниям для внутримышечных инъекций/заборов крови. (Не исключены те, кто получает низкие дозы аспирина (менее 100 мг/день).)
12. Получение крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
13. Получение других вакцин за 4 недели до тестовой вакцинации или запланированное введение какой-либо вакцины в течение 4 недель после последней дозы исследуемой вакцины.
14. Согласно медицинскому заключению исследователя, человек мог быть исключен из исследования, несмотря на соответствие всем критериям включения/исключения, упомянутым выше.
15. Одновременно зарегистрированы или запланированы для регистрации в другом испытании.
16. Исследовательский персонал, участвующий в клиническом исследовании, или члены семьи/домохозяйства исследовательского персонала.
17. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 на момент скринингового визита.

Только для беременных:

1. Планирует прервать беременность. Осложнения беременности (при текущей беременности), такие как преждевременные роды, гестационный диабет, артериальная гипертензия (артериальное давление (АД) > 140/90 при наличии протеинурии или АД > 150/100 с протеинурией или без нее), или в настоящее время на антигипертензивной терапии или преэклампсия, или признаки задержки внутриутробного развития.

3. Мертворождение в анамнезе или неонатальная смерть, или множественные (≥ 3) самопроизвольные аборты. 4. Предшествующие преждевременные роды ≤ 34 недель гестации или продолжающееся вмешательство (медикаментозное/хирургическое) во время текущей беременности для предотвращения преждевременных родов.

5. Предшествующий младенец с известным генетическим заболеванием или серьезной врожденной аномалией. 6. Большие гинекологические или большие абдоминальные операции в анамнезе (предыдущее кесарево сечение не является исключением). 7. Текущая беременность в результате экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). 8. Текущая беременность наступила в результате изнасилования или инцеста. 9. Планирует выпустить новорожденного для усыновления или передать новорожденного под опеку государства.

10. Более 5 предыдущих доставок

Только для небеременных женщин:

1. Беременность или планирование беременности в период исследования.