Hecolin®:n turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä raskaana olevilla naisilla
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: International Vaccine Institute
Vaiheen II, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Hecolin®:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä raskaana olevilla naisilla, joiden raskausikä on 14–34 viikkoa, ja ei-raskaana olevilla 16–45-vuotiailla naisilla.
Tämä on vaiheen II satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on 3 haaraa, yhteensä 2 358 osallistujaa.
Käsivarret koostuvat käsistä 1, raskaana olevista osallistujista, jotka saavat Hecolin® (N = 1 104) immunogeenisyyden alaryhmällä (n = 150), käsistä 2, raskaana olevista osallistujista, jotka saavat lumelääkettä (N = 1 104) ja immunogeenisen alajoukon (n = 150), ja käsistä. 3, ei-raskaana olevat osallistujat, jotka saavat Hecolin® (N = 150), joista kaikki osallistujat tässä haarassa sisällytetään immunogeenisyyden alaryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hecolin® on lisensoitu Kiinassa ja Pakistanissa käytettäväksi hepatiitti E:n ehkäisyyn terveillä aikuisilla. Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää Hecolin®:n turvallisuus ja immunogeenisyys raskauden aikana. Toissijaisina ja tutkivina tavoitteina arvioidaan imeväisten immuunivastetta passiivisella immunisoinnilla, joka saavutetaan siirtämällä äidin IgG-vasta-aineita istukan läpi raskaana olevalta äidiltä, joka on saanut Hecolin®-hoitoa toisella tai kolmannella kolmanneksella.
Hecolin® noudattaa 3 annoksen aikataulua (0-1-6 kuukautta). Käsissä 1 ja 2 raskaana olevat osallistujat saavat 2 annosta Hecolin®- tai lumelääkettä 4 viikon välein, ja kolmas annos annetaan synnytyksen jälkeen, noin 20 viikkoa toisen annoksen jälkeen. Näiden aseiden vastasyntyneitä seurataan 24 viikon ajan syntymän jälkeen. Käsivarressa 3 ei-raskaana olevat osallistujat saavat Hecolin®:ia 0-1-6 kuukauden aikataulussa.
Jokaisen raskaana oleville/ei-raskaana oleville osallistujille IP-injektioannoksen jälkeen välitön AE (30 minuuttia injektion jälkeen), tilattu AE (7 päivää injektion jälkeen), ei-toivottu AE (28 päivää injektion jälkeen) ja AESI/SAE (koko tutkimusjakson ajan ) kerätään.
Immunogeenisyyden alajoukossa osallistujien veri otetaan ennen jokaista IP-injektioannosta ja 4 viikkoa sen jälkeen. Synnytyksen yhteydessä otetaan äidin verta. Rintamaitonäytteet otetaan synnytyksen yhteydessä, 6 viikkoa ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Kaikki imeväisten AESI/SAE kerätään koko tutkimusjakson ajan ja kehitysarviointi suoritetaan 6 viikon ja 24 viikon iässä. Veri otetaan imeväisten immunogeenisuuden alajoukosta samaan aikaan, napanuoraveri (vastasyntyneen veri kerätään, jos napanuoraverta ei ole saatavilla keräykseen) synnytyksen yhteydessä, laskimoveri 6 viikon ja 24 viikon iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2358
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katerina Rok Song, M.D.
- Puhelinnumero: +82-2-881-1228
- Sähköposti: katerina.song@ivi.int
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- The Aga Khan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Imran Nisar, Assistant Professor
- Puhelinnumero: +92 21 3486 4354
- Sähköposti: imran.nisar@aku.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen raskaana olevan/ei-raskaana olevan naisen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
Vain raskaana olevat naiset:
- Terveet 16–45-vuotiaat naiset, jotka ovat 14 0/7 - 34 6/7 raskausviikkoa suunnitellun rokotuspäivänä komplisoitumattomalla yksittäisraskaudella, joilla ei tiedetä olevan lisääntynyttä komplikaatioiden riskiä itselleen ja lapselleen.
- Henkilö, joka on valmis antamaan itselleen ja lapselleen kirjallisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
- Henkilö, jota voidaan seurata opintojakson aikana ja joka voi täyttää opiskeluvaatimukset.
- Yksilö ja sikiö ovat hyvässä kunnossa sairaushistorian tulosten, fyysisen tutkimuksen, synnytyshistorian, synnytystä edeltävän hoidon (ultraäänitutkimuksella ja muulla raskausiästä riippuen), elintoimintojen, laboratorioarvioinnin seulonnan ja tutkijan kliinisen arvion perusteella. .
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
Vain ei-raskaana olevat naiset:
- Terveet naiset 16-45 vuotiaat.
- Henkilö, joka on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
- Henkilö, jota voidaan seurata opintojakson aikana ja joka voi täyttää opiskeluvaatimukset.
- Henkilö on hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, seulonnan laboratorioarvioinnin ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
- Henkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen virtsaraskaustesti seulontapäivänä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää2 vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja enintään 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana oleva/ei-raskaana oleva nainen, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Hän on saanut aiemmin minkään hepatiitti E -rokotteen.
- Kuumesairaus (kainalon lämpötila ≥ 38,5°C) tai akuutti sairaus 3 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.
- Tunnettu historia tai allergia rokotteen komponenttien ja/tai apuaineiden tai muiden lääkkeiden tutkimiseen tai mikä tahansa muu allergia tai sairaushistoria, jonka tutkija katsoo lisäävän haittatapahtuman riskiä, jos he osallistuvat tutkimukseen (esim. Guillain-Barren oireyhtymä ).
- Merkittävät synnynnäiset poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa osallistujan tutkimukseen.
- Tunnetut immuunijärjestelmän häiriöt, mukaan lukien immuunipuutostaudit (tunnettu HIV-infektio tai muut immuunijärjestelmän häiriöt) ja lupus.
- Systeemisten steroidien (>2 mg/kg/vrk tai >20 mg/vrk prednisoniekvivalenttia yli 10 päivän ajan), sytotoksisten tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden krooninen käyttö viimeisen 6 viikon aikana.
- Mikä tahansa poikkeavuus tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä olla haitallinen osallistujan turvallisuudelle ja häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
- Käyttäytymis- tai kognitiivinen heikentyminen tai krooninen päihteiden väärinkäyttö tai psykiatrinen sairaus tai hermoston häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat häiritä osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen.
- Pernan poiston historia.
- Aiempi trombosytopenia ja/tai tromboosi, sydänlihastulehdus tai perikardiitti tai mikä tahansa muu merkittävä sydänsairaus.
- Tiedossa oleva verenvuotodiateesi tai mikä tahansa sairaus, joka voi liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan, mikä johtaa IM-injektioiden/verenoton vasta-aiheeseen. (Ne, jotka saavat pienen annoksen aspiriinia (alle 100 mg/vrk), eivät ole poissuljettuja)
- Veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Muiden rokotteiden vastaanottaminen 4 viikkoa ennen testirokotusta tai minkä tahansa rokotteen ottaminen 4 viikon sisällä viimeisestä tutkimusrokoteannoksesta
- Tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan henkilö voitiin sulkea pois tutkimuksesta huolimatta siitä, että hän täyttää kaikki yllä mainitut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
- Samanaikaisesti ilmoittautunut tai määrätty ilmoittautumaan toiseen kokeeseen.
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkimushenkilöstö tai tutkimushenkilöstön perheen/kotitalouden jäsenet.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 40 seulontakäynnin aikana.
Vain raskaana olevat naiset:
1. Suunnittelee raskauden keskeyttämistä. Raskauskomplikaatiot (nykyisessä raskaudessa), kuten ennenaikainen synnytys, raskausdiabetes, verenpainetauti (verenpaine (BP) > 140/90 proteinurian yhteydessä tai verenpaine > 150/100 proteinurian kanssa tai ilman) tai verenpainelääkitys tai preeklampsia tai todiste kohdunsisäisen kasvun rajoituksesta.
3. Aiempi kuolleena syntynyt tai vastasyntyneen kuolema tai useita (≥ 3) spontaani abortti. 4. Aikaisempi ennenaikainen synnytys ≤ 34 raskausviikkoa tai meneillään oleva (lääketieteellinen/kirurginen) toimenpide raskauden aikana ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi.
5. Edellinen lapsi, jolla on tunnettu geneettinen häiriö tai merkittävä synnynnäinen poikkeavuus. 6. Aiemmat suuret gynekologiset tai suuret vatsanleikkaukset (aiempi keisarileikkaus ei ole poissulkeminen) 7. Nykyinen raskaus johtuu koeputkihedelmöityksestä (IVF). 8. Nykyinen raskaus johtuu raiskauksesta tai insestistä. 9. Suunnittelee vastasyntyneen luovuttamista adoptioon tai vastasyntyneen valtion hoitajaksi.
10. Yli 5 aikaisempaa toimitusta
Vain ei-raskaana olevat naiset:
1. Raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hecolin®-hoitoa saava raskaana oleva osallistuja
1 (N = 1 104): Raskaana olevat osallistujat, jotka saavat Hecolin® (n = 150 immunogeenisyyden alaryhmä). Käsissä 1 raskaana olevat osallistujat saavat 2 annosta Hecolin®-valmistetta 4 viikon välein ja kolmas annos annetaan synnytyksen jälkeen, noin 20 viikkoa toisen annoksen jälkeen. |
Hecolin®-valmistetta annetaan 2 annosta 4 viikon välein raskauden aikana ja 1 annos synnytyksen jälkeen vähintään 20 viikkoa toisen annoksen jälkeen raskaana oleville osallistujille (käsivarsi 1) ja 0, 1 ja 6 kuukauden kuluttua ei-raskaana oleville ( käsivarsi 3).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Raskaana olevat osallistujat, jotka saavat lumelääkettä
Käsivarsi 2 (N = 1 104): Raskaana olevat osallistujat, jotka saivat lumelääkettä (n = 150 immunogeenisyyden alaryhmä). Käsissä 2 raskaana olevat osallistujat saavat 2 annosta lumelääkettä 4 viikon välein ja kolmas annos annetaan synnytyksen jälkeen, noin 20 viikkoa toisen annoksen jälkeen. |
Plaseboa annetaan 2 annosta 4 viikon välein raskauden aikana ja 1 annos synnytyksen jälkeen vähintään 20 viikkoa toisen annoksen jälkeen raskaana oleville osallistujille (haara 2)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei-raskaana olevat osallistujat saavat Hecolin®
Käsivarsi 3 (N = 150): Ei-raskaana olevat osallistujat, jotka saivat Hecolin® (n = 150 immunogeenisyyden alaryhmä). Käsivarressa 3 ei-raskaana olevat osallistujat saavat Hecolin®:ia 0-1-6 kuukauden aikataulussa. |
Hecolin®-valmistetta annetaan 2 annosta 4 viikon välein raskauden aikana ja 1 annos synnytyksen jälkeen vähintään 20 viikkoa toisen annoksen jälkeen raskaana oleville osallistujille (käsivarsi 1) ja 0, 1 ja 6 kuukauden kuluttua ei-raskaana oleville ( käsivarsi 3).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauteen liittyvien AESI:n ja SAE:n osuus raskaana olevan osallistujan rokotuksesta.
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana noin 24 kuukautta.
|
|
Koko opintojakson aikana noin 24 kuukautta.
|
|
Immunogeenisuus raskaana olevilla ja ei-raskaana olevilla osallistujilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa toisen Hecolin®-annoksen jälkeen
|
Anti-HEV IgG:n GMC 4 viikkoa toisen Hecolin®-annoksen jälkeen annettuna 4 viikon välein raskaana oleville ja ei-raskaana oleville naisille.
|
4 viikkoa toisen Hecolin®-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AESI:n ja SAE:n osuus vastasyntyneiden/vauvojen osallistujista.
Aikaikkuna: 6 kuukautta vastasyntyneen/vauvan elinaikaa
|
|
6 kuukautta vastasyntyneen/vauvan elinaikaa
|
|
Välittömien haittatapahtumien osuus raskaana olevilla ja ei-raskaana olevilla osallistujilla
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä jokaisesta rokotusannoksesta.
|
Välittömien haittatapahtumien osuus 30 minuutin sisällä kunkin rokotusannoksen jälkeen raskaana oleville ja ei-raskaana oleville osallistujille.
|
30 minuutin sisällä jokaisesta rokotusannoksesta.
|
|
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien osuus raskaana olevilla ja ei-raskaana olevilla osallistujilla
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisesta rokotusannoksesta.
|
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien osuus 7 päivän sisällä kunkin rokotusannoksen jälkeen raskaana oleville ja ei-raskaana oleville osallistujille.
|
7 päivän sisällä jokaisesta rokotusannoksesta.
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien osuus raskaana olevista ja ei-raskaana olevista osallistujista
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä jokaisesta rokotusannoksesta.
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien osuus 28 päivän sisällä jokaisesta rokotusannoksesta raskaana oleville ja ei-raskaana oleville osallistujille.
|
28 päivän sisällä jokaisesta rokotusannoksesta.
|
|
Immunogeenisuus raskaana olevilla ja ei-raskaana olevilla osallistujilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa toisen rokotusannoksen jälkeen.
|
SCR (vasta-ainevaste, joka on suurempi kuin neljä kertaa tai enemmän anti-HEV IgG:n kasvu paritetussa seerumissa) 4 viikkoa toisen Hecolin®-annoksen jälkeen, joka annettiin 4 viikon välein raskaana oleville ja ei-raskaana oleville osallistujille.
|
4 viikkoa toisen rokotusannoksen jälkeen.
|
|
Immunogeenisuus raskaana olevilla ja ei-raskaana olevilla osallistujilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen rokotusannoksen jälkeen.
|
Anti-HEV IgG:n GMC 4 viikkoa kolmannen Hecolin®-annoksen jälkeen (2 annosta raskauden aikana ja 1 annos synnytyksen jälkeen) raskaana oleville ja ei-raskaana oleville osallistujille.
|
4 viikkoa kolmannen rokotusannoksen jälkeen.
|
|
Immunogeenisuus raskaana olevilla ja ei-raskaana olevilla osallistujilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen rokotusannoksen jälkeen.
|
SCR (vasta-ainevaste, joka on suurempi kuin neljä kertaa tai enemmän anti-HEV IgG:n kasvu paritetussa seerumissa) 4 viikkoa kolmannen Hecolin®-annoksen jälkeen (2 annosta raskauden aikana ja 1 annos synnytyksen jälkeen) raskaana oleville ja ei-raskaana oleville osallistujille.
|
4 viikkoa kolmannen rokotusannoksen jälkeen.
|
|
Immunogeenisuus raskaana olevilla ja ei-raskaana olevilla osallistujilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen.
|
Anti-HEV IgG:n GMC 4 viikkoa ensimmäisen Hecolin®-annoksen jälkeen raskaana oleville ja ei-raskaana oleville osallistujille.
|
4 viikkoa ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen.
|
|
Immunogeenisuus raskaana olevilla ja ei-raskaana olevilla osallistujilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen.
|
SCR (vasta-ainevaste, joka on yli neljä kertaa tai enemmän lisääntynyt anti-HEV IgG:ssä parillisissa seerumeissa) 4 viikkoa ensimmäisen Hecolin®-annoksen jälkeen raskaana olevilla ja ei-raskaana olevilla osallistujilla.
|
4 viikkoa ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen.
|
|
Immunogeenisuus raskaana olevilla ja ei-raskaana olevilla osallistujilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa toisen rokotusannoksen jälkeen.
|
Anti-HEV IgG:n GMC 4 viikkoa toisen Hecolin®-annoksen jälkeen raskaana olevilla osallistujilla GA:lla 14-27 viikon (toinen raskauskolmanneksi) ja 28-34 viikon (kolmas raskauskolmanneksi) ja ei-raskaana olevilla osallistujilla anti-HEV IgG ELISA:lla mitattuna.
|
4 viikkoa toisen rokotusannoksen jälkeen.
|
|
Immunogeenisuus raskaana olevilla ja ei-raskaana olevilla osallistujilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa toisen rokotusannoksen jälkeen.
|
SCR (vasta-ainevaste, joka on yli neljä kertaa tai enemmän lisääntynyt anti-HEV IgG:ssä parillisissa seerumeissa) 4 viikkoa toisen Hecolin®-annoksen jälkeen raskaana olevilla GA:n osallistujilla 14-27 viikkoa (toinen raskauskolmannes) ja 28-34 viikkoa (kolmas raskauskolmanneksi) ) ja ei-raskaana oleville osallistujille.
|
4 viikkoa toisen rokotusannoksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen synnytyksen, valinnaisen keisarileikkauksen ja hätäkeisarileikkauksen osuus raskaana oleville osallistujille.
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
koko tutkimuksen ajan
|
|
|
Immunogeenisuus vastasyntyneillä/vauvoilla
Aikaikkuna: synnytyksen yhteydessä 6 viikon ja 6 kuukauden ikäinen vauva
|
|
synnytyksen yhteydessä 6 viikon ja 6 kuukauden ikäinen vauva
|
|
Immunogeenisuus äidin veressä ja napanuorassa synnytyksen aikana
Aikaikkuna: toimitushetkellä
|
|
toimitushetkellä
|
|
Immunogeenisuus äidinmaidossa
Aikaikkuna: synnytyksen yhteydessä, 6 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
synnytyksen yhteydessä, 6 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Laboratoriossa vahvistettujen E-hepatiittien määrä ja osuus Hecolin®- ja lumelääkettä saaneiden raskaana olevien ja heidän imeväistensä joukossa raskauden aikana ja 6 kuukautta syntymän jälkeen.
Aikaikkuna: koko tutkimusajan, noin 24 kuukautta
|
koko tutkimusajan, noin 24 kuukautta
|
|
|
Turvallisuus seropositiivisilla ja seronegatiivisilla raskaana olevilla osallistujilla lähtötilanteessa
Aikaikkuna: koko tutkimusajan, noin 24 kuukautta
|
|
koko tutkimusajan, noin 24 kuukautta
|
|
Immunogeenisuus seropositiivisilla ja seronegatiivisilla raskaana olevilla ja ei-raskaana olevilla osallistujilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen rokotusannoksen jälkeen.
|
Anti-HEV IgG:n GMC 4 viikkoa kolmannen Hecolin®-annoksen jälkeen (2 annosta raskauden aikana ja 1 annos synnytyksen jälkeen) raskaana oleville ja ei-raskaana oleville osallistujille serostatuksesta riippuen.
|
4 viikkoa kolmannen rokotusannoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Beniwal M, Kumar A, Kar P, Jilani N, Sharma JB. Prevalence and severity of acute viral hepatitis and fulminant hepatitis during pregnancy: a prospective study from north India. Indian J Med Microbiol. 2003 Jul-Sep;21(3):184-5.
- Bonhoeffer J, Kochhar S, Hirschfeld S, Heath PT, Jones CE, Bauwens J, Honrado A, Heininger U, Munoz FM, Eckert L, Steinhoff M, Black S, Padula M, Sturkenboom M, Buttery J, Pless R, Zuber P; GAIA project participants. Global alignment of immunization safety assessment in pregnancy - The GAIA project. Vaccine. 2016 Dec 1;34(49):5993-5997. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.07.006. Epub 2016 Oct 14.
- Madhi SA, Polack FP, Piedra PA, Munoz FM, Trenholme AA, Simoes EAF, Swamy GK, Agrawal S, Ahmed K, August A, Baqui AH, Calvert A, Chen J, Cho I, Cotton MF, Cutland CL, Englund JA, Fix A, Gonik B, Hammitt L, Heath PT, de Jesus JN, Jones CE, Khalil A, Kimberlin DW, Libster R, Llapur CJ, Lucero M, Perez Marc G, Marshall HS, Masenya MS, Martinon-Torres F, Meece JK, Nolan TM, Osman A, Perrett KP, Plested JS, Richmond PC, Snape MD, Shakib JH, Shinde V, Stoney T, Thomas DN, Tita AT, Varner MW, Vatish M, Vrbicky K, Wen J, Zaman K, Zar HJ, Glenn GM, Fries LF; Prepare Study Group. Respiratory Syncytial Virus Vaccination during Pregnancy and Effects in Infants. N Engl J Med. 2020 Jul 30;383(5):426-439. doi: 10.1056/NEJMoa1908380.
- Rein DB, Stevens GA, Theaker J, Wittenborn JS, Wiersma ST. The global burden of hepatitis E virus genotypes 1 and 2 in 2005. Hepatology. 2012 Apr;55(4):988-97. doi: 10.1002/hep.25505.
- Kumar RM, Uduman S, Rana S, Kochiyil JK, Usmani A, Thomas L. Sero-prevalence and mother-to-infant transmission of hepatitis E virus among pregnant women in the United Arab Emirates. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2001 Dec 10;100(1):9-15. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00448-1.
- Medhat A, el-Sharkawy MM, Shaaban MM, Makhlouf MM, Ghaneima SE. Acute viral hepatitis in pregnancy. Int J Gynaecol Obstet. 1993 Jan;40(1):25-31. doi: 10.1016/0020-7292(93)90768-r.
- Patra S, Kumar A, Trivedi SS, Puri M, Sarin SK. Maternal and fetal outcomes in pregnant women with acute hepatitis E virus infection. Ann Intern Med. 2007 Jul 3;147(1):28-33. doi: 10.7326/0003-4819-147-1-200707030-00005.
- Nelson KE, Heaney CD, Labrique AB, Kmush BL, Krain LJ. Hepatitis E: prevention and treatment. Curr Opin Infect Dis. 2016 Oct;29(5):478-85. doi: 10.1097/QCO.0000000000000294.
- Aggarwal R. Clinical presentation of hepatitis E. Virus Res. 2011 Oct;161(1):15-22. doi: 10.1016/j.virusres.2011.03.017. Epub 2011 Mar 31.
- Kamar N, Lhomme S, Abravanel F, Cointault O, Esposito L, Cardeau-Desangles I, Del Bello A, Dorr G, Lavayssiere L, Nogier MB, Guitard J, Ribes D, Goin AL, Broue P, Metsu D, Saune K, Rostaing L, Izopet J. An Early Viral Response Predicts the Virological Response to Ribavirin in Hepatitis E Virus Organ Transplant Patients. Transplantation. 2015 Oct;99(10):2124-31. doi: 10.1097/TP.0000000000000850.
- Khuroo MS, Kamili S. Aetiology, clinical course and outcome of sporadic acute viral hepatitis in pregnancy. J Viral Hepat. 2003 Jan;10(1):61-9. doi: 10.1046/j.1365-2893.2003.00398.x.
- Holla RP, Ahmad I, Ahmad Z, Jameel S. Molecular virology of hepatitis E virus. Semin Liver Dis. 2013 Feb;33(1):3-14. doi: 10.1055/s-0033-1338110. Epub 2013 Apr 5.
- Mori Y, Matsuura Y. Structure of hepatitis E viral particle. Virus Res. 2011 Oct;161(1):59-64. doi: 10.1016/j.virusres.2011.03.015. Epub 2011 Apr 1.
- Iqbal M, Ahmed A, Qamar A, Dixon K, Duncan JF, Islam NU, Rauf A, Bryan JP, Malik IA, Legters LJ. An outbreak of enterically transmitted non-A, non-B hepatitis in Pakistan. Am J Trop Med Hyg. 1989 Apr;40(4):438-43. doi: 10.4269/ajtmh.1989.40.438.
- Butt AS, Sharif F. Viral Hepatitis in Pakistan: Past, Present, and Future. Euroasian J Hepatogastroenterol. 2016 Jan-Jun;6(1):70-81. doi: 10.5005/jp-journals-10018-1172. Epub 2016 Jul 9.
- Jin H, Zhao Y, Zhang X, Wang B, Liu P. Case-fatality risk of pregnant women with acute viral hepatitis type E: a systematic review and meta-analysis. Epidemiol Infect. 2016 Jul;144(10):2098-106. doi: 10.1017/S0950268816000418. Epub 2016 Mar 4.
- Hakim MS, Wang W, Bramer WM, Geng J, Huang F, de Man RA, Peppelenbosch MP, Pan Q. The global burden of hepatitis E outbreaks: a systematic review. Liver Int. 2017 Jan;37(1):19-31. doi: 10.1111/liv.13237. Epub 2016 Sep 9.
- Scott RM, Kmush BL, Norkye K, Hada M, Shrestha MP, Vaughn DW, Myint KSA, Endy TP, Shrestha SK, Innis BL. Historical Analysis of the Risk of Hepatitis E and Its Complications in Pregnant Women in Nepal, 1996-1998. Am J Trop Med Hyg. 2021 Jun 14;105(2):440-448. doi: 10.4269/ajtmh.20-1007.
- Gurley ES, Halder AK, Streatfield PK, Sazzad HM, Huda TM, Hossain MJ, Luby SP. Estimating the burden of maternal and neonatal deaths associated with jaundice in Bangladesh: possible role of hepatitis E infection. Am J Public Health. 2012 Dec;102(12):2248-54. doi: 10.2105/AJPH.2012.300749. Epub 2012 Oct 18.
- Labrique AB, Sikder SS, Krain LJ, West KP Jr, Christian P, Rashid M, Nelson KE. Hepatitis E, a vaccine-preventable cause of maternal deaths. Emerg Infect Dis. 2012 Sep;18(9):1401-4. doi: 10.3201/eid1809.120241.
- Khuroo MS. Hepatitis E and Pregnancy: An Unholy Alliance Unmasked from Kashmir, India. Viruses. 2021 Jul 9;13(7):1329. doi: 10.3390/v13071329.
- Bigna JJ, Modiyinji AF, Nansseu JR, Amougou MA, Nola M, Kenmoe S, Temfack E, Njouom R. Burden of hepatitis E virus infection in pregnancy and maternofoetal outcomes: a systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jul 28;20(1):426. doi: 10.1186/s12884-020-03116-2.
- Puri M, Patra S, Singh P, Malhotra N, Trivedi SS, Sharma S, Kumar A, Sarin SK. Factors influencing occurrence of postpartum haemorrhage in pregnant women with hepatitis E infection and deranged coagulation profile. Obstet Med. 2011 Sep;4(3):108-12. doi: 10.1258/om.2011.110031. Epub 2011 Aug 23.
- Krain LJ, Atwell JE, Nelson KE, Labrique AB. Fetal and neonatal health consequences of vertically transmitted hepatitis E virus infection. Am J Trop Med Hyg. 2014 Feb;90(2):365-70. doi: 10.4269/ajtmh.13-0265. Epub 2014 Jan 13.
- Khuroo MS, Kamili S, Khuroo MS. Clinical course and duration of viremia in vertically transmitted hepatitis E virus (HEV) infection in babies born to HEV-infected mothers. J Viral Hepat. 2009 Jul;16(7):519-23. doi: 10.1111/j.1365-2893.2009.01101.x. Epub 2009 Feb 17.
- Sharma S, Kumar A, Kar P, Agarwal S, Ramji S, Husain SA, Prasad S, Sharma S. Risk factors for vertical transmission of hepatitis E virus infection. J Viral Hepat. 2017 Nov;24(11):1067-1075. doi: 10.1111/jvh.12730. Epub 2017 Jul 12.
- Berglov A, Hallager S, Weis N. Hepatitis E during pregnancy: Maternal and foetal case-fatality rates and adverse outcomes-A systematic review. J Viral Hepat. 2019 Nov;26(11):1240-1248. doi: 10.1111/jvh.13129. Epub 2019 Jun 14.
- Jilani N, Das BC, Husain SA, Baweja UK, Chattopadhya D, Gupta RK, Sardana S, Kar P. Hepatitis E virus infection and fulminant hepatic failure during pregnancy. J Gastroenterol Hepatol. 2007 May;22(5):676-82. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.04913.x.
- Ratho RK, Thakur V, Arya S, Singh MP, Suri V, Das A. Placenta as a site of HEV replication and inflammatory cytokines modulating the immunopathogenesis of HEV in pregnant women. J Med Virol. 2022 Jul;94(7):3457-3463. doi: 10.1002/jmv.27699. Epub 2022 Mar 24.
- Gouilly J, Chen Q, Siewiera J, Cartron G, Levy C, Dubois M, Al-Daccak R, Izopet J, Jabrane-Ferrat N, El Costa H. Genotype specific pathogenicity of hepatitis E virus at the human maternal-fetal interface. Nat Commun. 2018 Nov 12;9(1):4748. doi: 10.1038/s41467-018-07200-2.
- Zaman K, Dudman S, Stene-Johansen K, Qadri F, Yunus M, Sandbu S, Gurley ES, Overbo J, Julin CH, Dembinski JL, Nahar Q, Rahman A, Bhuiyan TR, Rahman M, Haque W, Khan J, Aziz A, Khanam M, Streatfield PK, Clemens JD. HEV study protocol : design of a cluster-randomised, blinded trial to assess the safety, immunogenicity and effectiveness of the hepatitis E vaccine HEV 239 (Hecolin) in women of childbearing age in rural Bangladesh. BMJ Open. 2020 Jan 19;10(1):e033702. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033702.
- Wu T, Zhu FC, Huang SJ, Zhang XF, Wang ZZ, Zhang J, Xia NS. Safety of the hepatitis E vaccine for pregnant women: a preliminary analysis. Hepatology. 2012 Jun;55(6):2038. doi: 10.1002/hep.25522. No abstract available.
- Zhu FC, Zhang J, Zhang XF, Zhou C, Wang ZZ, Huang SJ, Wang H, Yang CL, Jiang HM, Cai JP, Wang YJ, Ai X, Hu YM, Tang Q, Yao X, Yan Q, Xian YL, Wu T, Li YM, Miao J, Ng MH, Shih JW, Xia NS. Efficacy and safety of a recombinant hepatitis E vaccine in healthy adults: a large-scale, randomised, double-blind placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2010 Sep 11;376(9744):895-902. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61030-6. Epub 2010 Aug 20.
- Qiao YL, Wu T, Li RC, Hu YM, Wei LH, Li CG, Chen W, Huang SJ, Zhao FH, Li MQ, Pan QJ, Zhang X, Li Q, Hong Y, Zhao C, Zhang WH, Li YP, Chu K, Li M, Jiang YF, Li J, Zhao H, Lin ZJ, Cui XL, Liu WY, Li CH, Guo DP, Ke LD, Wu X, Tang J, Gao GQ, Li BY, Zhao B, Zheng FX, Dai CH, Guo M, Zhao J, Su YY, Wang JZ, Zhu FC, Li SW, Pan HR, Li YM, Zhang J, Xia NS. Efficacy, Safety, and Immunogenicity of an Escherichia coli-Produced Bivalent Human Papillomavirus Vaccine: An Interim Analysis of a Randomized Clinical Trial. J Natl Cancer Inst. 2020 Feb 1;112(2):145-153. doi: 10.1093/jnci/djz074.
- Aye TT, Uchida T, Ma XZ, Iida F, Shikata T, Zhuang H, Win KM. Complete nucleotide sequence of a hepatitis E virus isolated from the Xinjiang epidemic (1986-1988) of China. Nucleic Acids Res. 1992 Jul 11;20(13):3512. doi: 10.1093/nar/20.13.3512. No abstract available.
- Li SW, Zhang J, He ZQ, Gu Y, Liu RS, Lin J, Chen YX, Ng MH, Xia NS. Mutational analysis of essential interactions involved in the assembly of hepatitis E virus capsid. J Biol Chem. 2005 Feb 4;280(5):3400-6. doi: 10.1074/jbc.M410361200. Epub 2004 Nov 22.
- Wei M, Zhang X, Yu H, Tang ZM, Wang K, Li Z, Zheng Z, Li S, Zhang J, Xia N, Zhao Q. Bacteria expressed hepatitis E virus capsid proteins maintain virion-like epitopes. Vaccine. 2014 May 19;32(24):2859-65. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.02.025. Epub 2014 Mar 22.
- Li SW, Zhang J, Li YM, Ou SH, Huang GY, He ZQ, Ge SX, Xian YL, Pang SQ, Ng MH, Xia NS. A bacterially expressed particulate hepatitis E vaccine: antigenicity, immunogenicity and protectivity on primates. Vaccine. 2005 Apr 22;23(22):2893-901. doi: 10.1016/j.vaccine.2004.11.064.
- Zhang J, Liu CB, Li RC, Li YM, Zheng YJ, Li YP, Luo D, Pan BB, Nong Y, Ge SX, Xiong JH, Shih JW, Ng MH, Xia NS. Randomized-controlled phase II clinical trial of a bacterially expressed recombinant hepatitis E vaccine. Vaccine. 2009 Mar 13;27(12):1869-74. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.12.061. Epub 2009 Jan 23.
- Zhang J, Zhang XF, Huang SJ, Wu T, Hu YM, Wang ZZ, Wang H, Jiang HM, Wang YJ, Yan Q, Guo M, Liu XH, Li JX, Yang CL, Tang Q, Jiang RJ, Pan HR, Li YM, Shih JW, Ng MH, Zhu FC, Xia NS. Long-term efficacy of a hepatitis E vaccine. N Engl J Med. 2015 Mar 5;372(10):914-22. doi: 10.1056/NEJMoa1406011. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Apr 9;372(15):1478.
- Tavares Da Silva F, Gonik B, McMillan M, Keech C, Dellicour S, Bhange S, Tila M, Harper DM, Woods C, Kawai AT, Kochhar S, Munoz FM; Brighton Collaboration Stillbirth Working Group. Stillbirth: Case definition and guidelines for data collection, analysis, and presentation of maternal immunization safety data. Vaccine. 2016 Dec 1;34(49):6057-6068. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.03.044. Epub 2016 Jul 16. No abstract available.
- Pathirana J, Munoz FM, Abbing-Karahagopian V, Bhat N, Harris T, Kapoor A, Keene DL, Mangili A, Padula MA, Pande SL, Pool V, Pourmalek F, Varricchio F, Kochhar S, Cutland CL; Brighton Collaboration Neonatal Death Working Group. Neonatal death: Case definition & guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2016 Dec 1;34(49):6027-6037. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.03.040. Epub 2016 Jul 19.
- Jones CE, Munoz FM, Kochhar S, Vergnano S, Cutland CL, Steinhoff M, Black S, Heininger U, Bonhoeffer J, Heath PT. Guidance for the collection of case report form variables to assess safety in clinical trials of vaccines in pregnancy. Vaccine. 2016 Dec 1;34(49):6007-6014. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.07.007. Epub 2016 Oct 25.
- Bendall R, Ellis V, Ijaz S, Ali R, Dalton H. A comparison of two commercially available anti-HEV IgG kits and a re-evaluation of anti-HEV IgG seroprevalence data in developed countries. J Med Virol. 2010 May;82(5):799-805. doi: 10.1002/jmv.21656.
- Stout MJ, Busam R, Macones GA, Tuuli MG. Spontaneous and indicated preterm birth subtypes: interobserver agreement and accuracy of classification. Am J Obstet Gynecol. 2014 Nov;211(5):530.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2014.05.023. Epub 2014 May 17.
- Fulton TR, Narayanan D, Bonhoeffer J, Ortiz JR, Lambach P, Omer SB. A systematic review of adverse events following immunization during pregnancy and the newborn period. Vaccine. 2015 Nov 25;33(47):6453-65. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.043. Epub 2015 Sep 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVI_Hecolin_P001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hepatiitti E -infektio
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisNikotiinin vertailevan farmakokinetiikan arviointi JUUL- tai tupakkasavukkeiden kautta annon jälkeenTupakan tupakointi | Vaping | Nikotiinin anto ja annostus | E-savukkeet | E-nesteYhdysvallat
-
University of California, San DiegoEi vielä rekrytointiaE Savukkeen käyttö
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreRekrytointiE Savukkeen käyttöKanada
-
Veterans Medical Research FoundationUniversity of CaliforniaRekrytointi
-
Anna Stanhewicz, PhDRekrytointi
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiE-savukkeen käyttöYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaValmisTupakointikäyttäytymiset | E-savukkeen käyttöYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ilmoittautuminen kutsustaVaping | E-savukkeen käyttöYhdysvallat