Seguridad e inmunogenicidad de Hecolin® en mujeres embarazadas sanas

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, una mujer embarazada o no embarazada debe cumplir con todos los siguientes criterios:

Solo mujeres embarazadas:

1. Mujeres sanas de 16 a 45 años de edad que tienen entre 14 0/7 y 34 6/7 semanas de gestación1 el día de la vacunación planificada con un embarazo único sin complicaciones, que no tienen un mayor riesgo conocido de complicaciones para ellas y su bebé.
2. Individuo dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para que ella y su bebé participen en el estudio.
3. Individuo que puede ser seguido durante el período de estudio y puede cumplir con los requisitos del estudio.
4. Individuo y feto en buen estado de salud según lo determinado por el resultado de la historia clínica, el examen físico, la historia obstétrica, la atención prenatal (mediante ecografía y otras evaluaciones prenatales sujetas a la edad gestacional), los signos vitales, las evaluaciones de laboratorio en la selección y el juicio clínico del investigador .
5. Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Solo mujeres no embarazadas:

1. Mujeres sanas de 16 a 45 años de edad.
2. Individuo dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
3. Individuo que puede ser seguido durante el período de estudio y puede cumplir con los requisitos del estudio.
4. Individuo con buena salud según lo determinado por el resultado del historial médico, examen físico, signos vitales, evaluaciones de laboratorio en la selección y el juicio clínico del investigador.
5. Individuos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
6. Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo en orina negativa el día de la selección.
7. Mujeres en edad fértil que estén utilizando un método anticonceptivo eficaz2 durante al menos 4 semanas antes de la prueba de detección y hasta 4 semanas después de la última vacunación.

Criterio de exclusión:

Una mujer embarazada o no embarazada que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:

1. Ha recibido alguna vacuna contra la hepatitis E en el pasado.
2. Enfermedad febril (temperatura axilar ≥ 38,5 °C) o enfermedad aguda en los 3 días anteriores a la vacunación del estudio.
3. Historial conocido o alergia a los componentes y/o excipientes de la vacuna del estudio u otros medicamentos, o cualquier otra alergia o historial médico que el investigador considere que aumenta el riesgo de un evento adverso si participara en el ensayo (p. ej., Síndrome de Guillain-Barré ).
4. Anomalías congénitas importantes que, en opinión del investigador, puedan afectar la participación del participante en el estudio.
5. Antecedentes conocidos de trastornos de la función inmunitaria, incluidas enfermedades de inmunodeficiencia (infección por VIH conocida u otros trastornos de la función inmunitaria) y lupus.
6. Uso crónico de esteroides sistémicos (>2 mg/kg/día o >20 mg/día de equivalente de prednisona por períodos superiores a 10 días), citotóxicos u otros fármacos inmunosupresores en las últimas 6 semanas.
7. Cualquier anomalía o enfermedad crónica que, a juicio del investigador, pueda ser perjudicial para la seguridad del participante e interferir en la evaluación de los objetivos del estudio.
8. Deterioro cognitivo o conductual, abuso crónico de sustancias, enfermedad psiquiátrica o trastornos neurales que, en opinión del investigador, podrían interferir con la capacidad del participante para participar en el ensayo.
9. Historia de la esplenectomía.
10. Antecedentes de trombocitopenia y/o trombosis, miocarditis o pericarditis o cualquier otra afección cardíaca importante.
11. Con una diátesis hemorrágica conocida, o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado que resulte en una contraindicación para las inyecciones IM/extracciones de sangre. (No se excluyen los que reciben aspirina en dosis bajas (menos de 100 mg/día))
12. Recepción de sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
13. Recepción de otras vacunas desde 4 semanas antes de la vacunación de prueba o planeó recibir cualquier vacuna dentro de las 4 semanas posteriores a la última dosis de la vacuna del estudio
14. Según el criterio médico del investigador, una persona podría ser excluida del estudio a pesar de cumplir con todos los criterios de inclusión/exclusión mencionados anteriormente.
15. Inscrito simultáneamente o programado para ser inscrito en otro ensayo.
16. Personal de investigación involucrado en el estudio clínico o miembros de la familia/hogar del personal de investigación.
17. Índice de masa corporal (IMC) de ≥ 40, en el momento de la visita de selección.

Solo mujeres embarazadas:

1. Planes para interrumpir su embarazo. Complicaciones del embarazo (en el embarazo actual) como trabajo de parto prematuro, diabetes gestacional, hipertensión (presión arterial (PA) > 140/90 en presencia de proteinuria o PA > 150/100 con o sin proteinuria), o actualmente en tratamiento antihipertensivo o preeclampsia, o evidencia de restricción del crecimiento intrauterino.

3. Mortinatalidad previa o muerte neonatal, o múltiples (≥ 3) abortos espontáneos. 4. Parto prematuro anterior ≤ 34 semanas de gestación o intervención continua (médica/quirúrgica) en el embarazo actual para prevenir el parto prematuro.

5. Bebé anterior con un trastorno genético conocido o una anomalía congénita importante. 6. Antecedentes de cirugía abdominal mayor o ginecológica mayor (la cesárea anterior no es una exclusión) 7. El embarazo actual resulta de la fertilización in vitro (FIV). 8. El embarazo actual resulta de una violación o incesto. 9. Planes para dar al recién nacido en adopción o al recién nacido para que esté bajo la tutela del estado.

10. Más de 5 partos anteriores

Solo mujeres no embarazadas:

1. Embarazada o planea estar embarazada durante el período de estudio.