Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność Hecolin® u zdrowych kobiet w ciąży

26 września 2024 zaktualizowane przez: International Vaccine Institute

Faza II, randomizowana, zaślepiona obserwatorem, kontrolowana placebo próba oceniająca bezpieczeństwo i immunogenność Hecolin® u zdrowych kobiet w ciąży między 14 a 34 tygodniem ciąży oraz kobiet niebędących w ciąży w wieku 16-45 lat.

Jest to randomizowane badanie fazy II z zaślepieniem obserwatora i kontrolą placebo, obejmujące 3 ramiona, w których łącznie wzięło udział 2358 uczestników. Ramiona składają się z ramienia 1, uczestniczek w ciąży otrzymujących Hecolin® (N=1104) z podzbiorem immunogenności (n=150), ramienia 2, ciężarnych uczestniczek otrzymujących placebo (n=1104) z podzbiorem immunogenności (n=150) i ramienia 3, niebędące w ciąży uczestniczki otrzymujące Hecolin® (N=150), z których wszystkie uczestniczki w tej grupie zostaną włączone do podzbioru immunogenności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hecolin® jest zarejestrowany w Chinach i Pakistanie do stosowania w zapobieganiu wirusowemu zapaleniu wątroby typu E u zdrowych osób dorosłych. Głównym celem tego badania klinicznego jest ustalenie bezpieczeństwa i immunogenności Hecolin® podczas ciąży. Jako cele drugorzędne i eksploracyjne, oceniona zostanie odpowiedź immunologiczna niemowlęcia poprzez bierną immunizację niemowląt uzyskaną poprzez przezłożyskowy transfer matczynych przeciwciał IgG od ciężarnej matki, która otrzymała Hecolin® w drugim lub trzecim trymestrze ciąży.

Hecolin® stosuje schemat 3-dawkowy (0-1-6 miesięcy). W Ramach 1 i 2 ciężarne uczestniczki otrzymają 2 dawki Hecolin® lub placebo w odstępie 4 tygodni, a trzecia dawka zostanie podana po porodzie, około 20 tygodni po drugiej dawce. Noworodki z tych ramion będą obserwowane przez 24 tygodnie po urodzeniu. W Ramie 3 uczestniczki niebędące w ciąży otrzymają Hecolin® w schemacie 0-1-6 miesięcy.

Po każdej dawce wstrzyknięcia IP kobietom w ciąży/niebędącym w ciąży, natychmiastowe AE (30 minut po wstrzyknięciu), zamówione AE (7 dni po wstrzyknięciu), niezamówione AE (28 dni po wstrzyknięciu) i AESI/SAE (podczas całego okresu badania ) zostaną zebrane.

W przypadku podzbioru immunogenności krew uczestników zostanie pobrana przed i 4 tygodnie po każdej dawce wstrzyknięcia IP. Podczas porodu zostanie pobrana krew matki. Próbki mleka matki będą pobierane przy porodzie, 6 tygodni i 24 tygodnie po porodzie.

Wszystkie AESI/SAE niemowląt będą zbierane przez cały okres badania, a ocena rozwoju zostanie przeprowadzona w wieku 6 tygodni i 24 tygodni. Krew zostanie pobrana z podgrupy immunogenności niemowląt w tych samych punktach czasowych, krew pępowinowa (krew noworodka zostanie pobrana, jeśli krew pępowinowa nie będzie dostępna do pobrania) przy porodzie, krew żylna w wieku 6 tygodni i 24 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2358

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekrutacyjny
        • The Aga Khan University
        • Kontakt:
          • Imran Nisar, Assistant Professor
          • Numer telefonu: +92 21 3486 4354
          • E-mail: imran.nisar@aku.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, kobieta w ciąży/niebędąca w ciąży musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

Tylko kobiety w ciąży:

  1. Zdrowe kobiety w wieku 16-45 lat, które w dniu planowanego szczepienia są między 14 0/7 a 34 6/7 tygodniem ciąży1 w niepowikłanej ciąży pojedynczej, u których nie jest znane zwiększone ryzyko powikłań dla siebie i dziecka.
  2. Osoba, która chce wyrazić pisemną świadomą zgodę dla siebie i swojego dziecka na udział w badaniu.
  3. Osoba, która może być obserwowana w okresie studiów i która może spełnić wymagania dotyczące badania.
  4. Stan zdrowia osobnika i płodu określony na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, wywiadu położniczego, opieki prenatalnej (za pomocą ultrasonografii i innych badań prenatalnych zależnych od wieku ciążowego), parametrów życiowych, ocen laboratoryjnych podczas badań przesiewowych i oceny klinicznej badacza .
  5. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Tylko kobiety niebędące w ciąży:

  1. Zdrowe kobiety w wieku 16-45 lat.
  2. Osoba chętna do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu.
  3. Osoba, która może być obserwowana w okresie studiów i która może spełnić wymagania dotyczące badania.
  4. Osoba w dobrym stanie zdrowia określona na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, ocen laboratoryjnych podczas badań przesiewowych i oceny klinicznej badacza.
  5. Osoby, które chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu w dniu skriningu.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym, które stosują skuteczną metodę antykoncepcji2 przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i do 4 tygodni po ostatnim szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

Kobieta w ciąży/niebędąca w ciąży, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E w przeszłości.
  2. Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura pod pachami ≥ 38,5°C) lub ostra choroba w ciągu 3 dni przed szczepieniem w ramach badania.
  3. Znana historia lub alergia w celu zbadania składników szczepionki i/lub substancji pomocniczych lub innych leków, lub wszelkie inne alergie lub historia medyczna uznane przez badacza za zwiększające ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego w przypadku udziału w badaniu (np. zespół Guillain-Barré ).
  4. Poważne wady wrodzone, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na udział uczestnika w badaniu.
  5. Znana historia zaburzeń funkcji immunologicznych, w tym chorób niedoboru odporności (znane zakażenie wirusem HIV lub inne zaburzenia funkcji odpornościowych) i toczeń.
  6. Przewlekłe stosowanie sterydów o działaniu ogólnoustrojowym (>2 mg/kg mc./dobę lub >20 mg/dobę ekwiwalentu prednizonu przez okres dłuższy niż 10 dni), leków cytotoksycznych lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  7. Jakakolwiek nieprawidłowość lub przewlekła choroba, która w opinii badacza może być szkodliwa dla bezpieczeństwa uczestnika i zakłócać ocenę celów badania.
  8. Zaburzenia behawioralne lub poznawcze, przewlekłe nadużywanie substancji psychoaktywnych, choroby psychiczne lub zaburzenia nerwowe, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  9. Historia splenektomii.
  10. Historia trombocytopenii i/lub zakrzepicy, zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia lub jakiejkolwiek innej istotnej choroby serca.
  11. Ze znaną skazą krwotoczną lub jakimkolwiek stanem, który może być związany z wydłużonym czasem krwawienia, co stanowi przeciwwskazanie do iniekcji domięśniowych/pobierania krwi. (Ci, którzy otrzymują małą dawkę aspiryny (mniej niż 100 mg / dzień) nie są wykluczeni)
  12. Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  13. Otrzymanie innych szczepionek od 4 tygodni przed szczepieniem testowym lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni od ostatniej dawki badanej szczepionki
  14. Zgodnie z oceną medyczną badacza osoba może zostać wykluczona z badania pomimo spełnienia wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia wymienionych powyżej.
  15. Równocześnie zarejestrowani lub zakwalifikowani do udziału w innym badaniu.
  16. Personel naukowy zaangażowany w badanie kliniczne lub członkowie rodziny/domowników personelu badawczego.
  17. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 w czasie wizyty przesiewowej.

Tylko kobiety w ciąży:

1. Planuje przerwać ciążę. Powikłania ciąży (w obecnej ciąży), takie jak poród przedwczesny, cukrzyca ciążowa, nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi (BP) > 140/90 z obecnością białkomoczu lub BP > 150/100 z białkomoczem lub bez) lub obecnie stosowane leczenie hipotensyjne lub stan przedrzucawkowy lub dowód wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu.

3. Wcześniejszy poród martwego dziecka lub śmierć noworodka lub wielokrotne (≥ 3) samoistne poronienia. 4. Wcześniejszy poród przedwczesny ≤ 34. tygodnia ciąży lub trwająca interwencja (medyczna/chirurgiczna) w obecnej ciąży w celu zapobieżenia porodowi przedwczesnemu.

5. Poprzednie dziecko ze znanym zaburzeniem genetycznym lub poważną wadą wrodzoną. 6. Przebyta poważna operacja ginekologiczna lub brzuszna (przebyte cięcie cesarskie nie jest wykluczeniem). 7. Aktualna ciąża jest wynikiem zapłodnienia pozaustrojowego (IVF). 8. Obecna ciąża jest wynikiem gwałtu lub kazirodztwa. 9. Plany wydania noworodka do adopcji lub objęcia go opieką państwa.

10. Więcej niż 5 wcześniejszych dostaw

Tylko kobiety niebędące w ciąży:

1. Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w okresie studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestniczka w ciąży otrzymująca Hecolin®

1 (N=1104): ciężarne uczestniczki otrzymujące Hecolin® (n=150 podzbiór immunogenności).

W Ramie 1 ciężarne uczestniczki otrzymają 2 dawki Hecolin® w odstępie 4 tygodni, a trzecia dawka zostanie podana po porodzie, około 20 tygodni po drugiej dawce.
Biologiczny: Hecolin® (rekombinowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu E (Escherichia coli)).
Hecolin® będzie podawany w 2 dawkach w odstępie 4 tygodni w czasie ciąży i 1 dawka po porodzie co najmniej 20 tygodni po drugiej dawce dla uczestniczek w ciąży (ramię 1) oraz 0, 1 i 6 miesięcy dla uczestniczki niebędącej w ciąży ( ramię 3).
Inne nazwy:
  • Białko 26 kDa (239 aminokwasów, aa368 do aa606) kodowane przez ORF2 HEV1 (chiński szczep HEV, genotyp 1) i jest wyrażane w Escherichia coli jako białko niefuzyjne.
Komparator placebo: Uczestniczki w ciąży otrzymujące placebo

Ramię 2 (N=1104): ciężarne uczestniczki otrzymujące placebo (n=150 podzbiór immunogenności).

W Ramie 2 ciężarne uczestniczki otrzymają 2 dawki placebo w odstępie 4 tygodni, a trzecia dawka zostanie podana po porodzie, około 20 tygodni po drugiej dawce.
Inny: Izotoniczny zastrzyk chlorku sodu
Placebo będzie podawane w 2 dawkach w odstępie 4 tygodni w czasie ciąży i 1 dawka po porodzie co najmniej 20 tygodni po drugiej dawce dla uczestniczek w ciąży (ramię 2)
Inne nazwy:
  • Sterylny 0,9% chlorek sodu
Aktywny komparator: Uczestnicy niebędący w ciąży otrzymujący Hecolin®

Ramię 3 (N=150): uczestniczki niebędące w ciąży otrzymujące Hecolin® (n=150 podzbiór immunogenności).

W Ramie 3 uczestniczki niebędące w ciąży otrzymają Hecolin® w schemacie 0-1-6 miesięcy.
Biologiczny: Hecolin® (rekombinowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu E (Escherichia coli)).
Hecolin® będzie podawany w 2 dawkach w odstępie 4 tygodni w czasie ciąży i 1 dawka po porodzie co najmniej 20 tygodni po drugiej dawce dla uczestniczek w ciąży (ramię 1) oraz 0, 1 i 6 miesięcy dla uczestniczki niebędącej w ciąży ( ramię 3).
Inne nazwy:
  • Białko 26 kDa (239 aminokwasów, aa368 do aa606) kodowane przez ORF2 HEV1 (chiński szczep HEV, genotyp 1) i jest wyrażane w Escherichia coli jako białko niefuzyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek AESI i SAE związanych z ciążą ze szczepienia u pacjentki w ciąży.
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 24 miesięcy.
  • Odsetek AESI związanych z ciążą ze szczepienia w całym badaniu u kobiet w ciąży.
  • Odsetek SAE ze szczepionki w całym badaniu u kobiet w ciąży.
Przez cały okres badania, około 24 miesięcy.
Immunogenność u ciężarnych i nieciężarnych uczestników
Ramy czasowe: 4 tygodnie po drugiej dawce Hecolin®
GMC anty-HEV IgG 4 tygodnie po drugiej dawce Hecolin® podanej w odstępie 4 tygodni kobietom w ciąży i kobietom niebędącym w ciąży.
4 tygodnie po drugiej dawce Hecolin®

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek AESI i SAE u noworodków/niemowląt.
Ramy czasowe: 6 miesięcy życia noworodka/niemowlęcia
  • Odsetek AESI noworodków/niemowląt.
  • Odsetek SAE w ciągu 6 miesięcy życia noworodka/niemowlęcia.
6 miesięcy życia noworodka/niemowlęcia
Odsetek natychmiastowych zdarzeń niepożądanych u kobiet w ciąży i niebędących w ciąży
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po każdej dawce szczepionki.
Odsetek natychmiastowych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 minut po każdej dawce szczepionki u uczestniczek w ciąży i niebędących w ciąży.
W ciągu 30 minut po każdej dawce szczepionki.
Odsetek oczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych u uczestniczek w ciąży i niebędących w ciąży
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdej dawce szczepionki.
Odsetek spodziewanych miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni po każdej dawce szczepionki u uczestniczek w ciąży i niebędących w ciąży.
W ciągu 7 dni po każdej dawce szczepionki.
Odsetek niezamówionych zdarzeń niepożądanych u kobiet w ciąży i niebędących w ciąży
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po każdej dawce szczepienia.
Odsetek niezapowiedzianych zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni po każdej dawce szczepionki u uczestniczek w ciąży i niebędących w ciąży.
W ciągu 28 dni po każdej dawce szczepienia.
Immunogenność u ciężarnych i nieciężarnych uczestników
Ramy czasowe: 4 tygodnie po drugiej dawce szczepionki.
SCR (odpowiedź przeciwciał większa niż czterokrotny lub więcej wzrost anty-HEV IgG w sparowanych surowicach) 4 tygodnie po drugiej dawce Hecolin® podanej w odstępie 4 tygodni u ciężarnych i nieciężarnych uczestniczek.
4 tygodnie po drugiej dawce szczepionki.
Immunogenność u ciężarnych i nieciężarnych uczestników
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzeciej dawce szczepionki.
GMC anty-HEV IgG w 4 tygodnie po trzeciej dawce Hecolin® (2 dawki w ciąży i 1 dawka po porodzie) u ciężarnych i nieciężarnych uczestniczek.
4 tygodnie po trzeciej dawce szczepionki.
Immunogenność u ciężarnych i nieciężarnych uczestników
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzeciej dawce szczepionki.
SCR (odpowiedź przeciwciał większa niż czterokrotny lub więcej wzrost anty-HEV IgG w sparowanych surowicach) 4 tygodnie po trzeciej dawce Hecolin® (2 dawki w ciąży i 1 dawka po porodzie) u ciężarnych i nieciężarnych uczestniczek.
4 tygodnie po trzeciej dawce szczepionki.
Immunogenność u ciężarnych i nieciężarnych uczestników
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszej dawce szczepionki.
GMC anty-HEV IgG 4 tygodnie po pierwszej dawce Hecolin® u ciężarnych i nieciężarnych uczestniczek.
4 tygodnie po pierwszej dawce szczepionki.
Immunogenność u ciężarnych i nieciężarnych uczestników
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszej dawce szczepionki.
SCR (odpowiedź przeciwciał większa niż czterokrotny lub więcej wzrost anty-HEV IgG w sparowanych surowicach) 4 tygodnie po pierwszej dawce Hecolin® u uczestniczek w ciąży i niebędących w ciąży.
4 tygodnie po pierwszej dawce szczepionki.
Immunogenność u ciężarnych i nieciężarnych uczestników
Ramy czasowe: 4 tygodnie po drugiej dawce szczepionki.
GMC anty-HEV IgG 4 tygodnie po drugiej dawce Hecolin® u ciężarnych uczestniczek GA w 14-27 tygodniu (drugi trymestr) i 28-34 tygodniu (trzeci trymestr) oraz uczestniczek niebędących w ciąży, jak zmierzono za pomocą testu ELISA anty-HEV IgG.
4 tygodnie po drugiej dawce szczepionki.
Immunogenność u ciężarnych i nieciężarnych uczestników
Ramy czasowe: 4 tygodnie po drugiej dawce szczepionki.
SCR (odpowiedź przeciwciał większa niż czterokrotny lub więcej wzrost anty-HEV IgG w sparowanych surowicach) 4 tygodnie po drugiej dawce Hecolin® u ciężarnych uczestniczek GA 14-27 tygodni (drugi trymestr) i 28-34 tygodni (trzeci trymestr) ) i uczestników niebędących w ciąży.
4 tygodnie po drugiej dawce szczepionki.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek porodów siłami natury, elektywnych cięć cesarskich i pilnych cięć cesarskich u uczestniczek ciężarnych.
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Immunogenność u noworodków/niemowląt
Ramy czasowe: przy porodzie, niemowlę w wieku 6 tygodni i 6 miesięcy
  • GMC anty-HEV IgG u noworodków/niemowląt po porodzie w wieku 6 tygodni i 6 miesięcy.
  • Podklasa anty-HEV IgG
przy porodzie, niemowlę w wieku 6 tygodni i 6 miesięcy
Immunogenność we krwi matki i pępowinie podczas porodu
Ramy czasowe: w momencie dostawy
  • GMC anty-HEV IgG we krwi matki i pępowinie w momencie porodu
  • Podklasa anty-HEV IgG
w momencie dostawy
Immunogenność w mleku matki
Ramy czasowe: przy porodzie, 6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie
  • GMC anty-HEV IgG w mleku matki w czasie porodu i połogu 6 tygodni i 6 miesięcy.
  • Podklasa anty-HEV IgG
przy porodzie, 6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie
Liczba i odsetek potwierdzonego laboratoryjnie wirusowego zapalenia wątroby typu E wśród ciężarnych biorców Hecolin® i placebo oraz ich niemowląt w czasie ciąży i 6 miesięcy po urodzeniu.
Ramy czasowe: przez cały okres badania, około 24 miesięcy
przez cały okres badania, około 24 miesięcy
Bezpieczeństwo u seropozytywnych i seronegatywnych kobiet w ciąży na początku badania
Ramy czasowe: przez cały okres badania, około 24 miesięcy
  • Odsetek AESI związanych z ciążą ze szczepienia w całym badaniu u kobiet w ciąży według statusu serologicznego.
  • Odsetek SAE ze szczepionki w całym badaniu u ciężarnych według statusu serologicznego.
przez cały okres badania, około 24 miesięcy
Immunogenność u seropozytywnych i seronegatywnych ciężarnych i nieciężarnych uczestników
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzeciej dawce szczepionki.
GMC anty-HEV IgG w 4 tygodnie po trzeciej dawce Hecolin® (2 dawki w ciąży i 1 dawka po porodzie) u ciężarnych i nieciężarnych uczestniczek w zależności od statusu serologicznego.
4 tygodnie po trzeciej dawce szczepionki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Vaccine Institute

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation
Thrasher Research Fund
Open Philanthropy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVI_Hecolin_P001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu E

Badania kliniczne na Hecolin® (rekombinowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu E (Escherichia coli)).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj