Säkerhet och immunogenicitet för Hecolin® hos friska gravida kvinnor

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en gravid/icke-gravid kvinna uppfylla alla följande kriterier:

Endast gravida kvinnor:

1. Friska kvinnor 16-45 år som är mellan 14 0/7 och 34 6/7 graviditetsvecka1 på dagen för planerad vaccination med en okomplicerad singelgraviditet, som inte har någon känd ökad risk för komplikationer för sig själv och sitt spädbarn.
2. Individ som är villig att ge skriftligt informerat samtycke för sig själv och sitt barn att delta i studien.
3. Individ som kan följas upp under studietiden och kan uppfylla studiekraven.
4. Individ och foster vid god hälsa enligt utfallet av medicinsk historia, fysisk undersökning, obstetrisk historia, mödravård (genom ultraljud och annan prenatal bedömning beroende på graviditetsålder), vitala tecken, laboratorieutvärderingar vid screening och utredarens kliniska bedömning .
5. Deltagare som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Endast icke-gravida kvinnor:

1. Friska kvinnor 16-45 år.
2. Individ villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
3. Individ som kan följas upp under studietiden och kan uppfylla studiekraven.
4. Individ vid god hälsa enligt utfallet av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieutvärderingar vid screening och utredarens kliniska bedömning.
5. Individer som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
6. Kvinnor i fertil ålder med negativt graviditetstest på undersökningsdagen.
7. Kvinnor i fertil ålder som använder en effektiv preventivmetod2 i minst 4 veckor före screeningen och upp till 4 veckor efter den senaste vaccinationen.

Exklusions kriterier:

En gravid/icke-gravid kvinna som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

1. Har fått något hepatit E-vaccin tidigare.
2. Febril sjukdom (axillär temperatur ≥ 38,5°C) eller akut sjukdom inom 3 dagar före studievaccinationen.
3. Känd historia eller allergi för att studera vaccinkomponenter och/eller hjälpämnen eller andra mediciner, eller andra allergier eller medicinsk historia som av utredaren bedöms öka risken för en biverkning om de skulle delta i prövningen (t.ex. Guillain-Barre Syndrome) ).
4. Stora medfödda avvikelser som enligt utredarens uppfattning kan påverka deltagarens deltagande i studien.
5. Känd historia av immunfunktionsrubbningar inklusive immunbristsjukdomar (känd HIV-infektion eller andra immunfunktionsstörningar) och lupus.
6. Kronisk användning av systemiska steroider (>2 mg/kg/dag eller >20 mg/dag prednisonekvivalenter under perioder som överstiger 10 dagar), cytotoxiska eller andra immunsuppressiva läkemedel under de senaste 6 veckorna.
7. Varje abnormitet eller kronisk sjukdom som enligt utredaren kan vara skadlig för deltagarens säkerhet och störa bedömningen av studiens mål.
8. Beteendemässig eller kognitiv funktionsnedsättning, eller kroniskt missbruk, eller psykiatrisk sjukdom eller neurala störningar, som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa deltagarens förmåga att delta i försöket.
9. Historien om splenektomi.
10. Tidigare anamnes på trombocytopeni och/eller trombos, myokardit eller perikardit eller något annat signifikant hjärttillstånd.
11. Med en känd blödningsdiatese eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid som resulterar i kontraindikation för IM-injektioner/blodextraktioner. (De som får lågdos aspirin (mindre än 100 mg/dag) är inte uteslutna)
12. Mottagande av blod eller produkter som härrör från blod under de senaste 3 månaderna.
13. Mottagande av andra vacciner från 4 veckor före testvaccination eller planerat att få något vaccin inom 4 veckor efter den sista dosen av studievaccinet
14. Enligt utredarens medicinska bedömning kan en individ uteslutas från studien trots att han uppfyller alla inklusions-/exkluderingskriterier som nämns ovan.
15. Samtidigt inskriven eller planerad att bli inskriven i en annan prövning.
16. Forskningspersonal som är involverad i den kliniska studien eller familje-/hushållsmedlemmar till forskningspersonal.
17. Body mass index (BMI) på ≥ 40, vid tidpunkten för screeningbesöket.

Endast gravida kvinnor:

1. Planerar att avbryta hennes graviditet. Graviditetskomplikationer (i den aktuella graviditeten) såsom för tidigt värkarbete, graviditetsdiabetes, hypertoni (blodtryck (BP) > 140/90 i närvaro av proteinuri eller BP > 150/100 med eller utan proteinuri), eller för närvarande på en antihypertensiv behandling , eller havandeskapsförgiftning, eller tecken på intrauterin tillväxtrestriktion.

3. Tidigare dödfödsel eller neonatal död, eller flera (≥ 3) spontana aborter. 4. Föregående förlossning ≤ 34 veckors graviditet eller med pågående intervention (medicinsk/kirurgisk) under pågående graviditet för att förhindra för tidig födsel.

5. Tidigare spädbarn med en känd genetisk störning eller allvarlig medfödd anomali. 6. Historik av större gynekologiska eller större bukoperationer (tidigare kejsarsnitt är inte ett undantag) 7. Pågående graviditet är resultatet av provrörsbefruktning (IVF). 8. Pågående graviditet är resultatet av våldtäkt eller incest. 9. Planerar att släppa den nyfödda för adoption eller den nyfödda för att vara en avdelning i staten.

10. Fler än 5 tidigare leveranser

Endast icke-gravida kvinnor:

1. Gravid eller planerar att vara gravid under studieperioden.