Sicherheit und Immunogenität von Hecolin® bei gesunden Schwangeren

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine schwangere/nicht schwangere Frau alle folgenden Kriterien erfüllen:

Nur für Schwangere:

1. Gesunde Frauen im Alter von 16 bis 45 Jahren, die am Tag der geplanten Impfung zwischen 14 0/7 und 34 6/7 Schwangerschaftswochen1 liegen und eine unkomplizierte Einlingsschwangerschaft haben, bei denen kein erhöhtes Risiko für Komplikationen für sie und ihr Kind bekannt ist.
2. Person, die bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung für sich und ihr Kind zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
3. Person, die während der Studienzeit weiterverfolgt werden kann und die Studienanforderungen erfüllen kann.
4. Person und Fötus bei guter Gesundheit, wie anhand der Ergebnisse der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Geburtshilfe, der Schwangerschaftsvorsorge (durch Ultraschall und andere vorgeburtliche Untersuchungen, abhängig vom Gestationsalter), der Vitalfunktionen, der Laboruntersuchungen beim Screening und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt .
5. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Nur nicht schwangere Frauen:

1. Gesunde Frauen im Alter von 16-45 Jahren.
2. Person, die bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
3. Person, die während der Studienzeit weiterverfolgt werden kann und die Studienanforderungen erfüllen kann.
4. Person bei guter Gesundheit, wie anhand des Ergebnisses der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, der Laboruntersuchungen beim Screening und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt.
5. Personen, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
6. Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest im Urin am Tag des Screenings.
7. Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens 4 Wochen vor dem Screening und bis zu 4 Wochen nach der letzten Impfung eine wirksame Verhütungsmethode2 anwenden.

Ausschlusskriterien:

Eine schwangere/nicht schwangere Frau, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Hat in der Vergangenheit einen Hepatitis-E-Impfstoff erhalten.
2. Fieberhafte Erkrankung (Axillartemperatur ≥ 38,5 °C) oder akute Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der Studienimpfung.
3. Bekannte Anamnese oder Allergie gegen Impfstoffkomponenten und/oder Hilfsstoffe oder andere Medikamente oder andere Allergien oder Anamnese, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko eines unerwünschten Ereignisses erhöhen, wenn sie an der Studie teilnehmen (z. B. Guillain-Barre-Syndrom). ).
4. Größere angeborene Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen können.
5. Bekannte Vorgeschichte von Immunfunktionsstörungen einschließlich Immunschwächekrankheiten (bekannte HIV-Infektion oder andere Immunfunktionsstörungen) und Lupus.
6. Chronischer Gebrauch von systemischen Steroiden (> 2 mg/kg/Tag oder > 20 mg/Tag Prednison-Äquivalent für Zeiträume von mehr als 10 Tagen), zytotoxischen oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb der letzten 6 Wochen.
7. Jede Anomalie oder chronische Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen und die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
8. Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigungen oder chronischer Drogenmissbrauch oder psychiatrische Erkrankungen oder neuronale Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
9. Geschichte der Splenektomie.
10. Vorgeschichte von Thrombozytopenie und/oder Thrombose, Myokarditis oder Perikarditis oder anderen signifikanten Herzerkrankungen.
11. Bei einer bekannten Blutungsdiathese oder einem Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein kann, was zu einer Kontraindikation für IM-Injektionen/Blutentnahmen führt. (Diejenigen, die niedrig dosiertes Aspirin (weniger als 100 mg/Tag) erhalten, sind nicht ausgeschlossen)
12. Erhalt von Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten.
13. Erhalt anderer Impfstoffe ab 4 Wochen vor der Testimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs
14. Nach medizinischem Ermessen des Prüfers könnte eine Person von der Studie ausgeschlossen werden, obwohl sie alle oben genannten Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt.
15. Gleichzeitig in eine andere Studie eingeschrieben oder geplant, in eine andere Studie aufgenommen zu werden.
16. Forschungspersonal, das an der klinischen Studie beteiligt ist, oder Familien-/Haushaltsmitglieder von Forschungspersonal.
17. Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 40 zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.

Nur für Schwangere:

1. Plant, ihre Schwangerschaft zu beenden. Schwangerschaftskomplikationen (in der aktuellen Schwangerschaft) wie vorzeitige Wehen, Schwangerschaftsdiabetes, Bluthochdruck (Blutdruck (BP) > 140/90 bei Vorhandensein von Proteinurie oder BP > 150/100 mit oder ohne Proteinurie) oder derzeit unter einer blutdrucksenkenden Therapie oder Präeklampsie oder Anzeichen einer intrauterinen Wachstumsretardierung.

3. Frühere Totgeburt oder Tod des Neugeborenen oder mehrere (≥ 3) spontane Abtreibungen. 4. Frühere Frühgeburt ≤ 34. Schwangerschaftswoche oder laufende Intervention (medizinisch/chirurgisch) in der aktuellen Schwangerschaft, um eine Frühgeburt zu verhindern.

5. Früheres Kind mit bekannter genetischer Störung oder schwerer angeborener Anomalie. 6. Vorgeschichte einer größeren gynäkologischen oder größeren Bauchoperation (vorheriger Kaiserschnitt ist kein Ausschluss) 7. Aktuelle Schwangerschaft resultiert aus In-vitro-Fertilisation (IVF). 8. Aktuelle Schwangerschaft resultiert aus Vergewaltigung oder Inzest. 9. Pläne, das Neugeborene zur Adoption freizugeben oder das Neugeborene zu einem Mündel des Staates zu machen.

10. Mehr als 5 vorherige Lieferungen

Nur nicht schwangere Frauen:

1. Schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu sein.