Veiligheid en immunogeniciteit van Hecolin® bij gezonde zwangere vrouwen

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een zwangere/niet-zwangere vrouw aan alle volgende criteria voldoen:

Alleen zwangere vrouwen:

1. Gezonde vrouwen in de leeftijd van 16-45 jaar met een zwangerschapsduur tussen 14 0/7 en 34 6/7 weken1 op de dag van de geplande vaccinatie met een ongecompliceerde eenlingzwangerschap, van wie geen bekend verhoogd risico is op complicaties voor haarzelf en haar kind.
2. Individu die bereid is schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor haarzelf en haar baby om deel te nemen aan het onderzoek.
3. Individu die tijdens de studieperiode kan worden opgevolgd en kan voldoen aan de studievereisten.
4. Individu en foetus in goede gezondheid zoals bepaald door de uitkomst van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, verloskundige voorgeschiedenis, prenatale zorg (door middel van echografie en andere prenatale beoordelingen afhankelijk van de zwangerschapsduur), vitale functies, laboratoriumevaluaties bij screening en het klinische oordeel van de onderzoeker .
5. Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Alleen niet-zwangere vrouwen:

1. Gezonde vrouwen van 16-45 jaar.
2. Individu bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
3. Individu die tijdens de studieperiode kan worden opgevolgd en kan voldoen aan de studievereisten.
4. Individu in goede gezondheid zoals bepaald door de uitkomst van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumevaluaties bij screening en het klinische oordeel van de onderzoeker.
5. Individuen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
6. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden met een negatieve urinaire zwangerschapstest op de dag van screening.
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een effectieve anticonceptiemethode2 gebruiken gedurende ten minste 4 weken vóór de screening en tot 4 weken na de laatste vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

Een zwangere/niet-zwangere vrouw die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

1. Heeft in het verleden een hepatitis E-vaccin gekregen.
2. Koortsziekte (okseltemperatuur ≥ 38,5°C) of acute ziekte binnen 3 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie.
3. Bekende voorgeschiedenis of allergie voor het bestuderen van vaccincomponenten en/of hulpstoffen of andere medicijnen, of enige andere allergieën of medische voorgeschiedenis die door de onderzoeker worden geacht het risico op een bijwerking te verhogen als zij zouden deelnemen aan de studie (bijv. syndroom van Guillain-Barre ).
4. Ernstige aangeboren afwijkingen die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de deelname van de deelnemer aan het onderzoek.
5. Bekende geschiedenis van immuunfunctiestoornissen waaronder immunodeficiëntieziekten (bekende HIV-infectie of andere immuunfunctiestoornissen) en lupus.
6. Chronisch gebruik van systemische steroïden (> 2 mg/kg/dag of > 20 mg/dag prednison-equivalent gedurende perioden van meer dan 10 dagen), cytotoxische of andere immunosuppressiva in de afgelopen 6 weken.
7. Elke afwijking of chronische ziekte die naar de mening van de onderzoeker schadelijk kan zijn voor de veiligheid van de deelnemer en de beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren.
8. Gedrags- of cognitieve stoornissen, of chronisch middelenmisbruik, of psychiatrische aandoeningen of neurale stoornissen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren.
9. Geschiedenis van splenectomie.
10. Voorgeschiedenis van trombocytopenie en/of trombose, myocarditis of pericarditis of enige andere significante hartaandoening.
11. Met een bekende bloedingsdiathese, of een aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd die leidt tot een contra-indicatie voor IM-injecties/bloedextracties. (Degenen die een lage dosis aspirine krijgen (minder dan 100 mg/dag) worden niet uitgesloten)
12. Ontvangst van bloed of bloedproducten in de afgelopen 3 maanden.
13. Ontvangst van andere vaccins vanaf 4 weken voorafgaand aan testvaccinatie of gepland om een ​​vaccin te ontvangen binnen 4 weken na de laatste dosis studievaccin
14. Volgens het medisch oordeel van de onderzoeker kan een persoon worden uitgesloten van het onderzoek ondanks dat aan alle bovengenoemde inclusie-/uitsluitingscriteria is voldaan.
15. Gelijktijdig ingeschreven of gepland om te worden ingeschreven in een andere studie.
16. Onderzoekspersoneel dat betrokken is bij de klinische studie of familieleden/huishoudens van onderzoekspersoneel.
17. Body mass index (BMI) van ≥ 40, op het moment van het screeningsbezoek.

Alleen zwangere vrouwen:

1. Plannen om haar zwangerschap af te breken. Zwangerschapscomplicaties (in de huidige zwangerschap) zoals vroeggeboorte, zwangerschapsdiabetes, hypertensie (bloeddruk (BP) > 140/90 in aanwezigheid van proteïnurie of BP > 150/100 met of zonder proteïnurie), of momenteel op een antihypertensieve therapie of pre-eclampsie, of tekenen van intra-uteriene groeivertraging.

3. Voorafgaande doodgeboorte of neonatale dood, of meerdere (≥ 3) spontane abortussen. 4. Voorafgaande vroeggeboorte ≤ 34 weken zwangerschap of doorlopend ingrijpen (medisch/chirurgisch) tijdens de huidige zwangerschap om vroeggeboorte te voorkomen.

5. Eerdere baby met een bekende genetische afwijking of ernstige aangeboren afwijking. 6. Geschiedenis van een grote gynaecologische of grote buikoperatie (eerdere keizersnede is geen uitsluiting) 7. Huidige zwangerschap is het resultaat van in-vitrofertilisatie (IVF). 8. Huidige zwangerschap is het resultaat van verkrachting of incest. 9. Plannen om de pasgeborene vrij te laten voor adoptie of om de pasgeborene onder toezicht van de staat te stellen.

10. Meer dan 5 eerdere bevallingen

Alleen niet-zwangere vrouwen:

1. Zwanger of van plan om tijdens de studieperiode zwanger te worden.