Sicurezza e immunogenicità di Hecolin® in donne incinte sane

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, una donna incinta/non incinta deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

Solo donne in gravidanza:

1. Donne sane di età compresa tra 16 e 45 anni che si trovano tra le 14 0/7 e le 34 6/7 settimane di gestazione1 il giorno della vaccinazione programmata con una gravidanza singola non complicata, che non presentano un aumento noto del rischio di complicanze per sé e per il bambino.
2. Individuo disposto a fornire il consenso informato scritto per se stessa e il suo bambino a partecipare allo studio.
3. Individuo che può essere seguito durante il periodo di studio e può soddisfare i requisiti dello studio.
4. Individuo e feto in buona salute come determinato dall'esito di anamnesi, esame fisico, anamnesi ostetrica, cure prenatali (mediante ecografia e altra valutazione prenatale soggetta all'età gestazionale), segni vitali, valutazioni di laboratorio allo screening e giudizio clinico dello sperimentatore .
5. - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Solo donne non gravide:

1. Donne sane di età compresa tra 16 e 45 anni.
2. Individuo disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
3. Individuo che può essere seguito durante il periodo di studio e può soddisfare i requisiti dello studio.
4. Individuo in buona salute come determinato dall'esito dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei segni vitali, delle valutazioni di laboratorio allo screening e del giudizio clinico dello sperimentatore.
5. Individui che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
6. Donne in età fertile con test di gravidanza urinario negativo il giorno dello screening.
7. Donne in età fertile che utilizzano un efficace metodo di controllo delle nascite2 per almeno 4 settimane prima dello screening e fino a 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione.

Criteri di esclusione:

Una donna incinta/non incinta che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà esclusa dalla partecipazione a questo studio:

1. Ha ricevuto qualsiasi vaccino contro l'epatite E in passato.
2. Malattia febbrile (temperatura ascellare ≥ 38,5°C) o malattia acuta entro 3 giorni prima della vaccinazione in studio.
3. Anamnesi nota o allergia per studiare componenti del vaccino e/o eccipienti o altri farmaci, o qualsiasi altra allergia o anamnesi medica ritenuta dallo sperimentatore per aumentare il rischio di un evento avverso se dovesse partecipare allo studio (ad esempio, sindrome di Guillain-Barré ).
4. Principali anomalie congenite che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare la partecipazione del partecipante allo studio.
5. Storia nota di disturbi della funzione immunitaria incluse malattie da immunodeficienza (nota infezione da HIV o altri disturbi della funzione immunitaria) e lupus.
6. Uso cronico di steroidi sistemici (>2 mg/kg/giorno o >20 mg/giorno di prednisone equivalente per periodi superiori a 10 giorni), citotossici o altri farmaci immunosoppressori nelle ultime 6 settimane.
7. Qualsiasi anomalia o malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe essere dannosa per la sicurezza del partecipante e interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
8. Compromissione comportamentale o cognitiva, o abuso cronico di sostanze, o malattia psichiatrica o disturbi neurali, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
9. Storia di splenectomia.
10. Storia pregressa di trombocitopenia e/o trombosi, miocardite o pericardite o qualsiasi altra condizione cardiaca significativa.
11. Con una diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato con conseguente controindicazione per iniezioni intramuscolari/prelievi di sangue. (Non sono esclusi coloro che ricevono aspirina a basso dosaggio (meno di 100 mg/giorno))
12. Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi.
13. Ricevimento di altri vaccini da 4 settimane prima della vaccinazione di prova o programmato per ricevere qualsiasi vaccino entro 4 settimane dall'ultima dose del vaccino in studio
14. Secondo il giudizio medico dello sperimentatore, un individuo potrebbe essere escluso dallo studio nonostante soddisfi tutti i criteri di inclusione/esclusione sopra menzionati.
15. Iscritto in concomitanza o programmato per essere arruolato in un altro studio.
16. Personale di ricerca coinvolto nello studio clinico o familiari/familiari del personale di ricerca.
17. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40, al momento della visita di screening.

Solo donne in gravidanza:

1. Prevede di interrompere la gravidanza. Complicanze della gravidanza (nella gravidanza in corso) come parto pretermine, diabete gestazionale, ipertensione (pressione arteriosa (PA) > 140/90 in presenza di proteinuria o PA > 150/100 con o senza proteinuria) o attualmente in terapia antipertensiva , o pre-eclampsia, o evidenza di restrizione della crescita intrauterina.

3. Precedenti nati morti o morte neonatale, o aborti spontanei multipli (≥ 3). 4. Pregresso parto pretermine ≤ 34 settimane di gestazione o intervento in corso (medico/chirurgico) nella gravidanza in corso per prevenire il parto pretermine.

5. Neonato precedente con una malattia genetica nota o un'anomalia congenita maggiore. 6. Anamnesi di chirurgia ginecologica maggiore o addominale maggiore (precedente taglio cesareo non è un'esclusione) 7. L'attuale gravidanza deriva dalla fecondazione in vitro (IVF). 8. L'attuale gravidanza deriva da stupro o incesto. 9. Piani per rilasciare il neonato per l'adozione o il neonato per essere un reparto dello stato.

10. Più di 5 consegne precedenti

Solo donne non gravide:

1. Gravidanza o intenzione di essere incinta durante il periodo di studio.