Sikkerhed og immunogenicitet af Hecolin® hos raske gravide kvinder

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en gravid/ikke-gravid kvinde opfylde alle følgende kriterier:

Kun gravide:

1. Raske kvinder i alderen 16-45 år, som er mellem 14 0/7 og 34 6/7 svangerskabsuge1 på dagen for planlagt vaccination med en ukompliceret, singleton graviditet, som ikke har nogen kendt øget risiko for komplikationer for sig selv og sit spædbarn.
2. Individ, der er villig til at give skriftligt informeret samtykke til sig selv og sit spædbarn til at deltage i undersøgelsen.
3. Individ, der kan følges op i studietiden og kan overholde studiekravene.
4. Individ og foster i godt helbred som bestemt af resultatet af sygehistorien, fysisk undersøgelse, obstetrisk anamnese, prænatal pleje (ved ultralyd og anden prænatal vurdering afhængigt af svangerskabsalderen), vitale tegn, laboratorieevalueringer ved screening og investigatorens kliniske vurdering .
5. Deltagere, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Kun ikke-gravide kvinder:

1. Raske kvinder i alderen 16-45 år.
2. Individ, der er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
3. Individ, der kan følges op i studietiden og kan overholde studiekravene.
4. Individ ved godt helbred som bestemt af resultatet af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieevalueringer ved screening og investigatorens kliniske vurdering.
5. Personer, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
6. Kvinder i den fødedygtige alder med negativ uringraviditetstest på screeningsdagen.
7. Kvinder i den fødedygtige alder, som bruger en effektiv præventionsmetode2 i mindst 4 uger før screeningen og op til 4 uger efter den sidste vaccination.

Ekskluderingskriterier:

En gravid/ikke-gravid kvinde, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

1. Har tidligere modtaget hepatitis E-vaccine.
2. Febersygdom (aksillær temperatur ≥ 38,5°C) eller akut sygdom inden for 3 dage før undersøgelsens vaccination.
3. Kendt historie eller allergi over for at studere vaccinekomponenter og/eller hjælpestoffer eller anden medicin, eller enhver anden allergi eller medicinsk historie, som efterforskeren vurderer at øge risikoen for en uønsket hændelse, hvis de skulle deltage i forsøget (f.eks. Guillain-Barre Syndrome) ).
4. Større medfødte abnormiteter, som efter undersøgerens vurdering kan påvirke deltagerens deltagelse i undersøgelsen.
5. Kendt historie med immunfunktionsforstyrrelser, herunder immundefektsygdomme (kendt HIV-infektion eller andre immunfunktionsforstyrrelser) og lupus.
6. Kronisk brug af systemiske steroider (>2 mg/kg/dag eller >20 mg/dag prednisonækvivalent i perioder på over 10 dage), cytotoksiske eller andre immunsuppressive lægemidler inden for de seneste 6 uger.
7. Enhver abnormitet eller kronisk sygdom, som efter investigators mening kan være skadelig for deltagerens sikkerhed og forstyrre vurderingen af ​​undersøgelsens mål.
8. Adfærds- eller kognitiv svækkelse, eller kronisk stofmisbrug, eller psykiatrisk sygdom eller neurale lidelser, der efter investigators mening kan forstyrre deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.
9. Historien om splenektomi.
10. Tidligere trombocytopeni og/eller trombose, myocarditis eller pericarditis eller enhver anden væsentlig hjertelidelse.
11. Med en kendt blødningsdiatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid, hvilket resulterer i kontraindikation for IM-injektioner/blodekstraktion. (De, der får lav dosis aspirin (mindre end 100 mg/dag), er ikke udelukket)
12. Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
13. Modtagelse af andre vacciner fra 4 uger før testvaccination eller planlagt at modtage en hvilken som helst vaccine inden for 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesvaccine
14. Ifølge Investigators medicinske vurdering kunne en person udelukkes fra undersøgelsen på trods af at de opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier nævnt ovenfor.
15. Samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg.
16. Forskningspersonale involveret i den kliniske undersøgelse eller familie/husstandsmedlemmer af forskningspersonale.
17. Body mass index (BMI) på ≥ 40 på tidspunktet for screeningsbesøget.

Kun gravide:

1. Planlægger at afbryde hendes graviditet. Graviditetskomplikationer (i den nuværende graviditet) såsom for tidlig fødsel, svangerskabsdiabetes, hypertension (blodtryk (BP) > 140/90 ved tilstedeværelse af proteinuri eller BP > 150/100 med eller uden proteinuri), eller i øjeblikket i en antihypertensiv behandling eller præeklampsi eller tegn på intrauterin vækstbegrænsning.

3. Tidligere dødfødsel eller neonatal død eller flere (≥ 3) spontane aborter. 4. Forudgående præmatur fødsel ≤ 34 ugers svangerskab eller igangværende intervention (medicinsk/kirurgisk) i nuværende graviditet for at forhindre for tidlig fødsel.

5. Tidligere spædbarn med en kendt genetisk lidelse eller større medfødt anomali. 6. Anamnese med større gynækologisk eller større abdominal operation (tidligere kejsersnit er ikke en udelukkelse) 7. Den nuværende graviditet er resultatet af in vitro fertilisering (IVF). 8. Den nuværende graviditet skyldes voldtægt eller incest. 9. Planlægger at frigive den nyfødte til adoption eller den nyfødte til at være en afdeling i staten.

10. Mere end 5 tidligere leverancer

Kun ikke-gravide kvinder:

1. Gravid eller planlægger at være gravid i løbet af undersøgelsesperioden.