Innocuité et immunogénicité d'Hecolin® chez les femmes enceintes en bonne santé

Critère d'intégration:

Pour être éligible à participer à cette étude, une femme enceinte/non enceinte doit répondre à tous les critères suivants :

Femmes enceintes uniquement :

1. Femmes en bonne santé âgées de 16 à 45 ans qui sont entre 14 0/7 et 34 6/7 semaines de grossesse1 le jour de la vaccination prévue avec une grossesse simple sans complication, qui ne présentent aucun risque accru connu de complications pour elle-même et son bébé.
2. Personne disposée à fournir un consentement éclairé écrit pour elle-même et son enfant pour participer à l'étude.
3. Individu qui peut être suivi pendant la période d'étude et peut se conformer aux exigences de l'étude.
4. Individu et fœtus en bonne santé, tel que déterminé par le résultat des antécédents médicaux, de l'examen physique, des antécédents obstétricaux, des soins prénatals (par échographie et autre évaluation prénatale sous réserve de l'âge gestationnel), des signes vitaux, des évaluations de laboratoire lors du dépistage et du jugement clinique de l'investigateur .
5. Les participants qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Femmes non enceintes uniquement :

1. Femmes en bonne santé âgées de 16 à 45 ans.
2. Personne disposée à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
3. Individu qui peut être suivi pendant la période d'étude et peut se conformer aux exigences de l'étude.
4. Individu en bonne santé tel que déterminé par le résultat des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, des évaluations de laboratoire lors du dépistage et du jugement clinique de l'investigateur.
5. Les personnes qui sont disposées et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
6. Femmes en âge de procréer avec test de grossesse urinaire négatif le jour du dépistage.
7. Femmes en âge de procréer qui utilisent une méthode de contraception efficace2 pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et jusqu'à 4 semaines après la dernière vaccination.

Critère d'exclusion:

Une femme enceinte/non enceinte qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

1. A reçu un vaccin contre l'hépatite E dans le passé.
2. Maladie fébrile (température axillaire ≥ 38,5 ° C) ou maladie aiguë dans les 3 jours précédant la vaccination à l'étude.
3. Antécédents connus ou allergie aux composants et/ou excipients du vaccin à l'étude ou à d'autres médicaments, ou toute autre allergie ou antécédent médical jugé par l'investigateur comme augmentant le risque d'événement indésirable s'il devait participer à l'essai (par exemple, le syndrome de Guillain-Barré ).
4. Anomalies congénitales majeures qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter la participation du participant à l'étude.
5. Antécédents connus de troubles de la fonction immunitaire, y compris les maladies d'immunodéficience (infection connue par le VIH ou d'autres troubles de la fonction immunitaire) et le lupus.
6. Utilisation chronique de stéroïdes systémiques (> 2 mg/kg/jour ou > 20 mg/jour d'équivalent prednisone pendant des périodes supérieures à 10 jours), de médicaments cytotoxiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs au cours des 6 dernières semaines.
7. Toute anomalie ou maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à la sécurité du participant et interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
8. Déficience comportementale ou cognitive, ou toxicomanie chronique, ou maladie psychiatrique ou troubles neuraux, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la capacité du participant à participer à l'essai.
9. Antécédents de splénectomie.
10. Antécédents de thrombocytopénie et/ou de thrombose, de myocardite ou de péricardite ou de toute autre affection cardiaque importante.
11. Avec une diathèse hémorragique connue, ou toute condition pouvant être associée à un temps de saignement prolongé entraînant une contre-indication aux injections IM/extractions de sang. (Ceux qui reçoivent de l'aspirine à faible dose (moins de 100mg/jour) ne sont pas exclus)
12. Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
13. Réception d'autres vaccins à partir de 4 semaines avant la vaccination test ou prévu de recevoir un vaccin dans les 4 semaines suivant la dernière dose du vaccin à l'étude
14. Selon le jugement médical de l'investigateur, un individu pourrait être exclu de l'étude malgré le fait de répondre à tous les critères d'inclusion/exclusion mentionnés ci-dessus.
15. Inscrit simultanément ou prévu d'être inscrit à un autre essai.
16. Personnel de recherche impliqué dans l'étude clinique ou membres de la famille/du ménage du personnel de recherche.
17. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40, au moment de la visite de dépistage.

Femmes enceintes uniquement :

1. Prévoit d'interrompre sa grossesse. Complications de grossesse (dans la grossesse en cours) telles que travail prématuré, diabète gestationnel, hypertension (pression artérielle (TA) > 140/90 en présence de protéinurie ou TA > 150/100 avec ou sans protéinurie), ou actuellement sous traitement antihypertenseur , ou pré-éclampsie, ou signes de retard de croissance intra-utérin.

3. Antécédents de mortinaissance ou de décès néonatal, ou avortements spontanés multiples (≥ 3). 4. Accouchement prématuré antérieur ≤ 34 semaines de gestation ou intervention en cours (médicale/chirurgicale) pendant la grossesse en cours pour prévenir l'accouchement prématuré.

5. Nourrisson antérieur atteint d'une maladie génétique connue ou d'une anomalie congénitale majeure. 6. Antécédents de chirurgie gynécologique majeure ou abdominale majeure (la césarienne antérieure n'est pas une exclusion) 7. La grossesse actuelle résulte d'une fécondation in vitro (FIV). 8. La grossesse actuelle résulte d'un viol ou d'un inceste. 9. Projets de libérer le nouveau-né pour adoption ou le nouveau-né pour être pupille de l'État.

10. Plus de 5 livraisons précédentes

Femmes non enceintes uniquement :

1. Enceinte ou prévoyez d'être enceinte pendant la période d'étude.