A Hecolin® biztonsága és immunogenitása egészséges terhes nőknél

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy terhes/nem terhes nőnek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

Csak terhes nők:

1. Egészséges, 16-45 éves nők, akik a tervezett oltás napján 14 0/7 és 34 6/7 hetes terhesség1 között vannak, szövődménymentes, egyszeri terhességgel, és akiknél nem áll fenn a szövődmények fokozott kockázata önmagában és csecsemőjében.
2. Az a személy, aki hajlandó írásos beleegyezését adni saját maga és csecsemője számára a vizsgálatban való részvételhez.
3. Az a személy, aki a tanulmányi időszak alatt nyomon követhető és megfelel a tanulmányi követelményeknek.
4. Az egyén és a magzat jó egészségi állapota a kórelőzmény eredménye, a fizikális vizsgálat, a szülészeti anamnézis, a terhesgondozás (ultrahanggal és a terhességi kortól függően egyéb szülés előtti vizsgálattal), az életjelek, a szűréskor elvégzett laboratóriumi értékelések és a vizsgáló klinikai megítélése alapján. .
5. Azok a résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.

Csak nem terhes nők:

1. Egészséges nők 16-45 éves korig.
2. Az a személy, aki hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
3. Az a személy, aki a tanulmányi időszak alatt nyomon követhető és megfelel a tanulmányi követelményeknek.
4. Jó egészségi állapotú személy a kórelőzmény eredménye, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a szűrés során elvégzett laboratóriumi értékelések és a vizsgáló klinikai megítélése alapján.
5. Olyan személyek, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
6. Fogamzóképes korú nők, negatív vizelet terhességi teszttel a szűrés napján.
7. Fogamzóképes korú nők, akik hatékony fogamzásgátlási módszert2 alkalmaznak legalább 4 hétig a szűrés előtt és legfeljebb 4 hétig az utolsó védőoltás után.

Kizárási kritériumok:

Az a terhes/nem terhes nő, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

1. Korábban kapott bármilyen hepatitis E vakcinát.
2. Lázas betegség (hónalj hőmérséklete ≥ 38,5°C) vagy akut betegség a vizsgálati vakcinázást megelőző 3 napon belül.
3. Az oltóanyag-összetevők és/vagy segédanyagok vagy más gyógyszerek vizsgálatának ismert kórtörténete vagy allergia, vagy bármely más allergia vagy kórtörténet, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy növeli a nemkívánatos események kockázatát, ha részt vesznek a vizsgálatban (pl. Guillain-Barre-szindróma ).
4. Jelentős veleszületett rendellenességek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a résztvevő részvételét a vizsgálatban.
5. Ismert immunrendszeri rendellenességek anamnézisében, beleértve az immunhiányos betegségeket (ismert HIV-fertőzés vagy egyéb immunfunkciós rendellenességek) és a lupust.
6. Szisztémás szteroidok (>2 mg/ttkg/nap vagy >20 mg/nap prednizon ekvivalens 10 napot meghaladó időszakokra), citotoxikus vagy egyéb immunszuppresszív szerek krónikus alkalmazása az elmúlt 6 héten belül.
7. Bármilyen rendellenesség vagy krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint káros lehet a résztvevő biztonságára nézve, és megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését.
8. Viselkedési vagy kognitív károsodás, krónikus szerhasználat, vagy pszichiátriai betegség vagy idegrendszeri rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a résztvevőt abban, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
9. Splenectomia története.
10. Korábbi thrombocytopenia és/vagy trombózis, szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás, vagy bármely más jelentős szívbetegség.
11. Ismert vérzéses diathesis vagy bármely olyan állapot, amely összefüggésbe hozható a megnyúlt vérzési idővel, ami ellenjavallt IM injekció/vérvételezés esetén. (Azok, akik alacsony dózisú aszpirint kapnak (kevesebb, mint 100 mg/nap), nincsenek kizárva)
12. Vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban.
13. Más vakcinák beérkezése a tesztoltás előtti 4 héttől, vagy bármely vakcina beadása a vizsgálati vakcina utolsó adagját követő 4 héten belül
14. A vizsgáló orvosi megítélése szerint egy egyént ki lehet zárni a vizsgálatból annak ellenére, hogy megfelelt az összes fent említett felvételi/kizárási kritériumnak.
15. Ezzel egyidejűleg beiratkozott vagy egy másik vizsgálatra tervezett.
16. A klinikai vizsgálatban részt vevő kutatószemélyzet vagy a kutatószemélyzet családjának/háztartásának tagjai.
17. Testtömegindex (BMI) ≥ 40, a szűrővizsgálat időpontjában.

Csak terhes nők:

1. Azt tervezi, hogy megszakítja a terhességét. Terhességi szövődmények (jelenlegi terhességben), mint például koraszülés, terhességi cukorbetegség, magas vérnyomás (vérnyomás (BP) > 140/90 proteinuria jelenlétében vagy BP > 150/100 proteinuriával vagy anélkül), vagy jelenleg antihipertenzív kezelés alatt áll , vagy pre-eclampsia, vagy az intrauterin növekedési korlátozás bizonyítéka.

3. Korábbi halvaszületés vagy újszülöttkori halálozás, vagy többszörös (≥ 3) spontán abortusz. 4. Koraszülés ≤ 34 hetes terhességnél vagy folyamatban lévő (orvosi/sebészeti) beavatkozás a jelenlegi terhességben a koraszülés megelőzésére.

5. Korábbi csecsemő ismert genetikai rendellenességgel vagy súlyos veleszületett rendellenességgel. 6. Jelentős nőgyógyászati ​​vagy nagyobb hasi műtétek anamnézisében (korábbi császármetszés nem kizárt) 7. A jelenlegi terhesség in vitro megtermékenyítés (IVF) eredménye. 8. A jelenlegi terhesség nemi erőszak vagy vérfertőzés eredménye. 9. Tervezi az újszülött örökbefogadásra bocsátását vagy az újszülött állami gondozottá tételét.

10. Több mint 5 korábbi szállítás

Csak nem terhes nők:

1. Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.