健康な妊婦における Hecolin® の安全性と免疫原性

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、妊娠中または妊娠していない女性が次の基準をすべて満たす必要があります。

妊婦のみ：

1. 予定された予防接種の日に妊娠 14 0/7 から 34 6/7 週の 16 歳から 45 歳の健康な女性で、合併症のない単胎妊娠で、自分自身と乳児の合併症のリスクが増加していないことがわかっています。
2. -自分自身と彼女の乳児が研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思のある個人。
3. 研究期間中のフォローアップが可能であり、研究要件を遵守できる個人。
4. -病歴、身体検査、産科の病歴、出生前ケア（超音波および妊娠期間に応じたその他の出生前評価による）、バイタルサイン、スクリーニング時の検査評価、および研究者の臨床的判断の結果によって決定される、健康な個人および胎児.
5. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。

妊娠していない女性のみ:

1. 16～45歳の健康な女性。
2. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思のある個人。
3. 研究期間中のフォローアップが可能であり、研究要件を遵守できる個人。
4. -病歴、身体検査、バイタルサイン、スクリーニング時の検査室評価、および治験責任医師の臨床的判断の結果によって決定される、健康な個人。
5. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる個人。
6. -スクリーニング当日の尿妊娠検査が陰性である出産の可能性のある女性。
7. -スクリーニング前の少なくとも4週間、最後のワクチン接種後最大4週間、効果的な避妊法2を使用している出産の可能性のある女性。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす妊娠中または妊娠していない女性は、この研究への参加から除外されます。

1. 過去にE型肝炎ワクチンを接種したことがあります。
2. -発熱性疾患（腋窩温度≧38.5°C）または急性疾患 研究ワクチン接種前の3日以内。
3. -ワクチン成分および/または賦形剤またはその他の薬物を研究するための既知の病歴またはアレルギー、または治験に参加する場合に有害事象のリスクを高めると治験責任医師が判断したその他のアレルギーまたは病歴（例：ギランバレー症候群） ）。
4. -研究者の意見では、研究への参加者の参加に影響を与える可能性のある主要な先天性異常。
5. -免疫不全疾患（既知のHIV感染または他の免疫機能障害）および狼瘡を含む免疫機能障害の既知の病歴。
6. -全身ステロイドの慢性使用（> 2 mg / kg /日または> 20 mg /日のプレドニゾン相当） 10日を超える期間）、細胞毒性または過去6週間以内の他の免疫抑制薬。
7. -研究者の意見では、参加者の安全に有害であり、研究目的の評価を妨げる可能性のある異常または慢性疾患。
8. -行動または認知障害、または慢性的な薬物乱用、または精神疾患または神経障害、研究者の意見では、参加者の試験への参加能力を妨げる可能性があります。
9. 脾臓摘出術の病歴。
10. -血小板減少症および/または血栓症、心筋炎または心膜炎、またはその他の重大な心臓病の過去の病歴。
11. -既知の出血性素因、または長期の出血に関連する可能性のある状態で、筋肉内注射/採血の禁忌をもたらします。 （低用量アスピリン（1日100mg未満）を服用されている方は除きます）
12. 過去3か月以内に血液または血液由来製品を受け取った。
13. -試験ワクチン接種の4週間前からの他のワクチンの受領、または研究ワクチンの最終投与の4週間以内にワクチンを受領する予定
14. 治験責任医師の医学的判断により、上記のすべての包含/除外基準を満たしているにもかかわらず、個人が研究から除外される可能性があります。
15. -同時に登録されているか、別の試験に登録される予定。
16. 臨床研究に携わる研究員または研究員の家族・同居者。
17. -スクリーニング訪問時の40以上のボディマス指数（BMI）。

妊婦のみ：

1. 妊娠中絶を計画している。 -早産、妊娠糖尿病、高血圧などの妊娠合併症（現在の妊娠中）、高血圧（タンパク尿の存在下で血圧（BP）> 140/90、またはタンパク尿の有無にかかわらずBP > 150/100）、または現在降圧療法を受けている、または子癇前症、または子宮内発育制限の証拠。

3.以前の死産または新生児死亡、または複数回（3回以上）の自然流産。 4.以前の早産が妊娠34週以下であるか、現在の妊娠中に進行中の介入（医学的/外科的）を行っている 早産を防ぐため。

5.既知の遺伝性疾患または主要な先天異常を有する以前の乳児。 6.主要な婦人科または主要な腹部手術の病歴（以前の帝王切開は除外されません） 7.現在の妊娠は体外受精（IVF）の結果です。 8. 現在の妊娠はレイプまたは近親相姦によるものです。 9. 養子縁組のために新生児を解放するか、新生児を州の病棟にする計画。

10. 5回以上の配達

妊娠していない女性のみ:

1.研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している。