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건강한 임산부에서 Hecolin®의 안전성과 면역원성

2024년 9월 26일 업데이트: International Vaccine Institute

재태 연령 14-34주 사이의 건강한 임산부와 16-45세의 비임신 여성에서 Hecolin®의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 관찰자 ​​눈가림, 위약 대조 시험.

이것은 총 2,358명의 참가자를 등록한 3개의 팔로 구성된 2상 무작위, 관찰자 ​​맹검, 위약 대조 연구입니다. 군은 군 1, 면역원성 부분집합(n=150)과 함께 Hecolin®(N=1,104)을 투여받은 임신 참가자, 군 2, 면역원성 부분집합(n=150)과 위약(N=1,104)을 투여받은 임신 참가자, 및 군으로 구성됩니다. 3, Hecolin®(N=150)을 받는 임신하지 않은 참가자 중 이 부문의 모든 참가자는 면역원성 하위 집합에 포함될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Hecolin®은 중국과 파키스탄에서 건강한 성인의 E형 간염 예방에 사용하도록 승인되었습니다. 이 임상 시험의 1차 목표는 임신 중 Hecolin®의 안전성과 면역원성을 확립하는 것입니다. 2차 및 탐색 목적으로 임신 2기 또는 3분기에 Hecolin®을 투여받은 산모로부터 모계 IgG 항체의 태반 경유 전달을 통해 달성된 영아의 수동 면역화를 통한 영아 면역 반응을 평가할 것입니다.

Hecolin®은 3회 투여 일정(0-1-6개월)을 따릅니다. 1군과 2군에 대해 임신 참가자는 4주 간격으로 Hecolin® 또는 위약을 2회 투여받게 되며, 세 번째 투여량은 두 번째 투여 후 약 20주 후에 산후 투여됩니다. 이 Arms의 신생아는 출생 후 24주 동안 추적됩니다. Arm 3의 경우 임신하지 않은 참가자는 0-1-6개월 일정에 Hecolin®을 받습니다.

임신/비임신 참가자에게 각 IP 주사 투여 후, 즉각적인 AE(주사 후 30분), 요청된 AE(주사 후 7일), 요청되지 않은 AE(주사 후 28일) 및 AESI/SAE(전체 연구 기간 동안) ) 수집됩니다.

면역원성 하위 집합의 경우 참가자의 혈액은 각 IP 주사 투여 전과 투여 후 4주에 채취됩니다. 분만 시 산모의 혈액을 채취합니다. 모유 샘플은 분만 시, 분만 후 6주 및 24주에 채취됩니다.

연구 기간 동안 모든 유아 AESI/SAE를 수집하고 발달 평가를 6주 및 24주에 수행합니다. 혈액은 동일한 시점에 영아 면역원성 하위 집합, 분만 시 제대혈(제대혈을 수집할 수 없는 경우 신생아 혈액이 수집됨), 6주 및 24주령의 정맥혈에서 채취됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2358

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
        • 모병
        • The Aga Khan University
        • 연락하다:
          • Imran Nisar, Assistant Professor
          • 전화번호: +92 21 3486 4354
          • 이메일: imran.nisar@aku.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 임산부/임신하지 않은 여성이 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

임산부 전용:

  1. 계획된 백신 접종일에 임신 14 0/7주에서 34 6/7주 사이1이고 합병증이 없는 단태 임신인 16-45세의 건강한 여성으로서 자신과 아기의 합병증 위험이 증가한 것으로 알려진 바가 없는 사람.
  2. 자신과 유아가 연구에 참여하기 위해 사전 서면 동의를 제공할 의향이 있는 개인.
  3. 연구 기간 동안 후속 조치가 가능하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 개인.
  4. 병력, 신체 검사, 산과 병력, 산전 관리(임신 연령에 따른 초음파 및 기타 산전 평가에 의해), 활력 징후, 스크리닝 시 실험실 평가 및 조사자의 임상적 판단의 결과에 의해 결정되는 건강한 개인 및 태아 .
  5. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.

임신하지 않은 여성 전용:

  1. 16-45세의 건강한 여성.
  2. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 개인.
  3. 연구 기간 동안 후속 조치가 가능하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 개인.
  4. 병력, 신체 검사, 활력 징후, 스크리닝 시 실험실 평가 및 조사자의 임상적 판단의 결과에 의해 결정되는 양호한 건강 상태의 개인.
  5. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 개인.
  6. 스크리닝 당일 요로 임신 검사 음성으로 가임기 여성.
  7. 스크리닝 전 최소 4주 및 마지막 백신 접종 후 최대 4주 동안 효과적인 피임 방법2을 사용하고 있는 가임 여성.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 임신/비임신 여성은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 과거에 E형 간염 예방접종을 받은 적이 있습니다.
  2. 연구 백신 접종 전 3일 이내의 열병(겨드랑이 온도 ≥ 38.5°C) 또는 급성 질병.
  3. 연구 백신 성분 및/또는 부형제 또는 기타 약물에 대한 알려진 병력 또는 알레르기, 또는 임상시험에 참여하는 경우 이상 반응의 위험을 증가시키는 것으로 연구자가 간주하는 기타 알레르기 또는 병력(예: 길랭-바레 증후군) ).
  4. 조사자의 의견에 따라 참가자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 주요 선천성 기형.
  5. 면역결핍 질환(알려진 HIV 감염 또는 기타 면역 기능 장애) 및 루푸스를 포함한 면역 기능 장애의 알려진 병력.
  6. 지난 6주 이내에 전신 스테로이드(>2 mg/kg/day 또는 >20 mg/day 프레드니손 등가물을 10일 이상 사용), 세포독성 또는 기타 면역억제제를 만성적으로 사용했습니다.
  7. 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전에 해로울 수 있고 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 이상 또는 만성 질환.
  8. 행동 장애 또는 인지 장애, 만성 약물 남용, 정신 질환 또는 신경 장애로, 조사관의 의견으로는 참여자의 시험 참여 능력을 방해할 수 있습니다.
  9. 비장 절제술의 역사.
  10. 혈소판 감소증 및/또는 혈전증, 심근염 또는 심낭염 또는 기타 중요한 심장 질환의 과거력.
  11. 알려진 출혈 체질 또는 장기간의 출혈 시간과 관련되어 IM 주사/혈액 추출에 대한 금기 사항이 있는 상태. (저용량 아스피린(100mg/day 이하)을 투여받는 자 제외)
  12. 지난 3개월 동안 혈액 또는 혈액 유래 제품을 수령했습니다.
  13. 시험 백신 접종 4주 전부터 다른 백신을 받았거나 연구 백신의 마지막 투여 4주 이내에 어떤 백신을 접종할 계획이 있는 자
  14. 조사자의 의학적 판단에 따라, 개인은 위에서 언급한 모든 포함/제외 기준을 충족함에도 불구하고 연구에서 제외될 수 있습니다.
  15. 다른 시험에 동시 등록 또는 등록 예정.
  16. 임상 연구에 참여하는 연구 직원 또는 연구 직원의 가족/가정 구성원.
  17. 스크리닝 방문 당시 체질량 지수(BMI) ≥ 40.

임산부 전용:

1. 임신을 종료할 계획입니다. 조산, 임신성 당뇨병, 고혈압(단백뇨가 있는 경우 혈압(BP) > 140/90 또는 단백뇨 유무에 관계없이 BP > 150/100)과 같은 임신 합병증(현재 임신 ​​중) 또는 현재 항고혈압제 요법을 받고 있는 경우 , 전자간증 또는 자궁 내 성장 제한의 증거.

3. 이전의 사산 또는 신생아 사망 또는 다발성(≥ 3) 자연 유산. 4. 이전 조산 ≤ 임신 34주 또는 조산을 방지하기 위해 현재 임신 ​​중에 개입(의학적/외과적)을 진행 중인 경우.

5. 알려진 유전적 장애 또는 주요 선천적 기형이 있는 이전 영아. 6. 주요 부인과 또는 주요 복부 수술의 병력(이전 제왕절개는 제외되지 않음) 7. 체외 수정(IVF)으로 인한 현재 임신 ​​결과. 8. 현재 임신은 강간이나 근친상간으로 인한 것입니다. 9. 입양을 위해 신생아를 석방하거나 주의 피후견인이 될 신생아를 석방할 계획입니다.

10. 5회 이상의 사전 배송

임신하지 않은 여성 전용:

1. 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Hecolin®을 받는 임산부 참가자

1(N=1,104): Hecolin®을 투여받은 임신 참가자(n=150 면역원성 하위 집합).

1군에 대해 임신 참가자는 4주 간격으로 Hecolin®을 2회 투여받게 되며 세 번째 투여량은 두 번째 투여 후 약 20주 후에 산후 투여됩니다.
생물학적: Hecolin®(재조합 E형 간염 백신(대장균)).
Hecolin®은 임신 중 4주 간격으로 2회 투여되며, 임신 참가자(1군)의 경우 두 번째 투여 후 최소 20주 후, 비임신 참가자의 경우 0, 1, 6개월에 1회 투여됩니다. 팔 3).
다른 이름들:
  • HEV1(중국 HEV 균주, 유전자형 1)의 ORF2에 의해 코딩되는 26kDa 단백질(239개 아미노산, aa368 내지 aa606)은 비융합 단백질로서 대장균에서 발현된다.
위약 비교기: 위약을 받는 임신 참가자

2군(N=1,104): 위약을 투여받은 임신 참가자(n=150 면역원성 하위 집합).

2군에 대해 임신 참가자는 4주 간격으로 위약을 2회 투여하고 세 번째 투여량은 두 번째 투여 후 약 20주 후에 산후에 투여합니다.
다른: 등장 성 염화나트륨 주입
위약은 임신 중 4주 간격으로 2회 투여되고, 임신 참가자를 위한 2차 투여 후 최소 20주 후 분만 후 1회 투여됩니다(2군).
다른 이름들:
  • 멸균 0.9% 염화나트륨
활성 비교기: Hecolin®을 받는 비임신 참가자

3군(N=150): Hecolin®을 투여받은 비임신 참가자(n=150 면역원성 하위 집합).

Arm 3의 경우 임신하지 않은 참가자는 0-1-6개월 일정에 Hecolin®을 받습니다.
생물학적: Hecolin®(재조합 E형 간염 백신(대장균)).
Hecolin®은 임신 중 4주 간격으로 2회 투여되며, 임신 참가자(1군)의 경우 두 번째 투여 후 최소 20주 후, 비임신 참가자의 경우 0, 1, 6개월에 1회 투여됩니다. 팔 3).
다른 이름들:
  • HEV1(중국 HEV 균주, 유전자형 1)의 ORF2에 의해 코딩되는 26kDa 단백질(239개 아미노산, aa368 내지 aa606)은 비융합 단백질로서 대장균에서 발현된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 참가자의 예방 접종으로 인한 임신 관련 AESI 및 SAE의 비율.
기간: 연구 기간 동안 약 24개월.
  • 임신 참가자의 전체 연구에서 백신 접종으로 인한 임신 관련 AESI의 비율.
  • 임신 참가자의 전체 연구에 걸쳐 백신 접종으로 인한 SAE의 비율.
연구 기간 동안 약 24개월.
임신 및 비임신 참가자의 면역원성
기간: Hecolin® 2차 투여 후 4주
임신부와 임신하지 않은 여성에서 4주 간격으로 Hecolin®을 두 번째 투여한 후 4주째 항-HEV IgG의 GMC.
Hecolin® 2차 투여 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아/유아 참가자의 AESI 및 SAE 비율.
기간: 신생아/유아의 생후 6개월
  • 신생아/유아 AESI의 비율.
  • 신생아/유아의 생후 6개월 동안의 SAE의 비율.
신생아/유아의 생후 6개월
임산부 및 비임신 참가자의 즉각적인 부작용 비율
기간: 각 백신 접종 후 30분 이내.
임신한 참가자와 임신하지 않은 참가자에서 각 백신 접종 후 30분 이내에 즉각적인 부작용의 비율.
각 백신 접종 후 30분 이내.
임신 및 비임신 참여자에서 요청된 국소 및 전신 이상 반응의 비율
기간: 각 백신 접종 후 7일 이내.
임산부 및 비임신 참가자에서 각 백신 접종 후 7일 이내에 요청된 국소 및 전신 이상 반응의 비율.
각 백신 접종 후 7일 이내.
임산부 및 비임신 참가자의 원치 않는 부작용 비율
기간: 각 백신 접종 후 28일 이내.
임산부 및 비임신 참가자의 각 백신 접종 후 28일 이내에 요청하지 않은 이상 반응의 비율.
각 백신 접종 후 28일 이내.
임신 및 비임신 참가자의 면역원성
기간: 2차 접종 후 4주.
임신한 참가자와 임신하지 않은 참가자에게 4주 간격으로 두 번째 Hecolin®을 투여한 후 4주째에 SCR(쌍 혈청에서 항-HEV IgG의 4배 이상 증가한 항체 반응).
2차 접종 후 4주.
임신 및 비임신 참가자의 면역원성
기간: 3차 접종 후 4주.
임신 및 비임신 참여자에서 세 번째 Hecolin® 투여(임신 중 2회 및 출산 후 1회) 후 4주째 항-HEV IgG의 GMC.
3차 접종 후 4주.
임신 및 비임신 참가자의 면역원성
기간: 3차 접종 후 4주.
임신 및 비임신 참여자에서 세 번째 Hecolin® 투여(임신 중 2회 투여 및 출산 후 1회 투여) 후 4주째 SCR(쌍 혈청에서 항-HEV IgG의 4배 이상 증가된 항체 반응).
3차 접종 후 4주.
임신 및 비임신 참가자의 면역원성
기간: 첫 번째 백신 접종 후 4주.
임신 및 비임신 참여자에서 Hecolin®의 첫 투여 후 4주째 항-HEV IgG의 GMC.
첫 번째 백신 접종 후 4주.
임신 및 비임신 참가자의 면역원성
기간: 첫 번째 백신 접종 후 4주.
임신 및 비임신 참여자에서 Hecolin®의 첫 투여 후 4주째에 SCR(쌍 혈청에서 항-HEV IgG의 4배 이상 증가된 항체 반응).
첫 번째 백신 접종 후 4주.
임신 및 비임신 참가자의 면역원성
기간: 2차 접종 후 4주.
항 HEV IgG ELISA로 측정한 GA 14-27주(2분기) 및 28-34주(3분기) 임신 참가자 및 비임신 참가자에서 Hecolin®의 두 번째 투여 4주 후 항-HEV IgG의 GMC.
2차 접종 후 4주.
임신 및 비임신 참가자의 면역원성
기간: 2차 접종 후 4주.
GA 14-27주(2분기) 및 28-34주(3분기)의 임신 참가자에서 Hecolin®의 두 번째 투여 후 4주에 SCR(쌍 혈청에서 항-HEV IgG의 4배 이상 증가된 항체 반응) ) 및 임신하지 않은 참가자.
2차 접종 후 4주.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 참가자의 자연 분만, 선택적 제왕절개 및 응급 제왕절개 비율.
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
신생아/유아 참가자의 면역원성
기간: 분만 시, 생후 6주 6개월의 유아
  • 분만 및 생후 6주 6개월의 신생아/유아에서 항-HEV IgG의 GMC.
  • 항-HEV IgG 서브클래스
분만 시, 생후 6주 6개월의 유아
분만 시 모체 혈액 및 탯줄의 면역원성
기간: 배송 시
  • 분만 시 산모 혈액 및 탯줄 내 항-HEV IgG의 GMC
  • 항-HEV IgG 서브클래스
배송 시
모유의 면역원성
기간: 출산 시, 산후 6주 및 6개월
  • 분만 시 모유 내 항-HEV IgG의 GMC와 산후 6주 및 6개월.
  • 항-HEV IgG 서브클래스
출산 시, 산후 6주 및 6개월
Hecolin®과 위약을 임신한 수혜자와 임신 중 및 출생 후 6개월 동안의 유아 사이에서 실험실에서 확인된 E형 간염의 수와 비율.
기간: 연구 기간 동안 약 24개월
연구 기간 동안 약 24개월
기준선에서 혈청 양성 및 혈청 음성 임신 참가자의 안전성
기간: 연구 기간 동안 약 24개월
  • 혈청 상태별 임신 참가자의 전체 연구에서 백신 접종으로 인한 임신 관련 AESI의 비율.
  • 혈청형에 의해 임신한 전체 연구에 걸쳐 백신접종으로부터의 SAE의 비율.
연구 기간 동안 약 24개월
혈청 양성 및 혈청 음성 임신 및 비임신 참가자의 면역원성
기간: 3차 접종 후 4주.
혈청상태에 따라 임신 및 비임신 참가자에서 세 번째 Hecolin® 투여(임신 중 2회 및 출산 후 1회) 후 4주째 항-HEV IgG의 GMC.
3차 접종 후 4주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Vaccine Institute

협력자

Bill and Melinda Gates Foundation
Thrasher Research Fund
Open Philanthropy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IVI_Hecolin_P001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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