Sikkerhet og immunogenisitet til Hecolin® hos friske gravide kvinner

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en gravid/ikke-gravid kvinne oppfylle alle følgende kriterier:

Kun gravide:

1. Friske kvinner i alderen 16-45 år som er mellom 14 0/7 og 34 6/7 svangerskapsuke1 på dagen for planlagt vaksinasjon med en ukomplisert, singleton graviditet, som ikke har noen kjent økt risiko for komplikasjoner for seg selv og spedbarnet.
2. Individ som er villig til å gi skriftlig informert samtykke for seg selv og spedbarnet sitt til å delta i studien.
3. Enkeltperson som kan følges opp i studietiden og kan overholde studiekravene.
4. Individ og foster i god helse som bestemt av utfallet av sykehistorien, fysisk undersøkelse, fødselshistorie, prenatal omsorg (ved ultralyd og annen prenatal vurdering avhengig av svangerskapsalder), vitale tegn, laboratorieevalueringer ved screening og etterforskerens kliniske vurdering .
5. Deltakere som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Kun ikke-gravide kvinner:

1. Friske kvinner 16-45 år.
2. Individ som er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
3. Enkeltperson som kan følges opp i studietiden og kan overholde studiekravene.
4. Individ ved god helse som bestemt av utfallet av sykehistorien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieevalueringer ved screening og etterforskerens kliniske vurdering.
5. Personer som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
6. Kvinner i fertil alder med negativ uringraviditetstest på screeningsdagen.
7. Kvinner i fertil alder som bruker en effektiv prevensjonsmetode2 i minst 4 uker før screeningen og inntil 4 uker etter siste vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

En gravid/ikke-gravid kvinne som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

1. Har mottatt noen hepatitt E-vaksine tidligere.
2. Febersykdom (aksillær temperatur ≥ 38,5°C) eller akutt sykdom innen 3 dager før studievaksinasjonen.
3. Kjent historie eller allergi for å studere vaksinekomponenter og/eller hjelpestoffer eller andre medisiner, eller andre allergier eller medisinsk historie som etterforskeren anser for å øke risikoen for en uønsket hendelse hvis de skulle delta i forsøket (f.eks. Guillain-Barre Syndrome) ).
4. Større medfødte abnormiteter som etter utrederens mening kan påvirke deltakerens deltakelse i studien.
5. Kjent historie med immunfunksjonsforstyrrelser inkludert immunsviktsykdommer (kjent HIV-infeksjon eller andre immunfunksjonsforstyrrelser) og lupus.
6. Kronisk bruk av systemiske steroider (>2 mg/kg/dag eller >20 mg/dag prednisonekvivalent i perioder over 10 dager), cellegift eller andre immunsuppressive legemidler i løpet av de siste 6 ukene.
7. Enhver unormalitet eller kronisk sykdom som etter etterforskerens mening kan være skadelig for sikkerheten til deltakeren og forstyrre vurderingen av studiemålene.
8. Atferds- eller kognitiv svekkelse, eller kronisk rusmisbruk, eller psykiatrisk sykdom eller nevrale lidelser, som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
9. Historie om splenektomi.
10. Tidligere trombocytopeni og/eller trombose, myokarditt eller perikarditt eller annen signifikant hjertelidelse.
11. Med kjent blødningsdiatese, eller enhver tilstand som kan være assosiert med forlenget blødningstid som resulterer i kontraindikasjon for IM-injeksjoner/blodekstraksjoner. (De som får lavdose aspirin (mindre enn 100 mg/dag) er ikke ekskludert)
12. Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene.
13. Mottak av andre vaksiner fra 4 uker før testvaksinasjon eller planlagt å motta en hvilken som helst vaksine innen 4 uker etter siste dose av studievaksine
14. I henhold til etterforskerens medisinske vurdering kan en person ekskluderes fra studien til tross for at de oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriteriene nevnt ovenfor.
15. Samtidig påmeldt eller planlagt å bli registrert i en annen prøveversjon.
16. Forskningspersonell involvert i den kliniske studien eller familie-/husholdningsmedlemmer av forskningspersonell.
17. Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 40, på tidspunktet for screeningbesøket.

Kun gravide:

1. Planlegger å avbryte svangerskapet. Graviditetskomplikasjoner (i nåværende svangerskap) som for tidlig fødsel, svangerskapsdiabetes, hypertensjon (blodtrykk (BP) > 140/90 i nærvær av proteinuri eller BP > 150/100 med eller uten proteinuri), eller for tiden på en antihypertensiv behandling , eller svangerskapsforgiftning, eller bevis på intrauterin vekstbegrensning.

3. Tidligere dødfødsel eller neonatal død, eller multiple (≥ 3) spontane aborter. 4. Tidligere prematur fødsel ≤ 34 ukers svangerskap eller med pågående intervensjon (medisinsk/kirurgisk) i nåværende svangerskap for å forhindre prematur fødsel.

5. Tidligere spedbarn med en kjent genetisk lidelse eller alvorlig medfødt anomali. 6. Anamnese med større gynekologisk eller større abdominal kirurgi (tidligere keisersnitt er ikke et unntak) 7. Nåværende graviditet er et resultat av in vitro fertilisering (IVF). 8. Nåværende graviditet skyldes voldtekt eller incest. 9. Planlegger å løslate den nyfødte for adopsjon eller den nyfødte til å være en avdeling i staten.

10. Mer enn 5 tidligere leveranser

Kun ikke-gravide kvinner:

1. Gravid eller planlegger å være gravid i løpet av studieperioden.