Bezpečnost a imunogenicita Hecolin® u zdravých těhotných žen

Kritéria pro zařazení:

Aby se mohla zúčastnit této studie, těhotná/netěhotná žena musí splňovat všechna následující kritéria:

Pouze těhotné ženy:

1. Zdravé ženy ve věku 16–45 let, které jsou mezi 14. 0/7 a 34 6/7 týdnem těhotenství1 v den plánovaného očkování nekomplikovaným jednočetným těhotenstvím, u kterých není známo zvýšené riziko komplikací pro ni ani její dítě.
2. Jednotlivec ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas pro sebe a své dítě s účastí ve studii.
3. Jednotlivec, který může být sledován v průběhu studia a dokáže splnit studijní požadavky.
4. Jednotlivec a plod v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě výsledku lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, porodnické anamnézy, prenatální péče (pomocí ultrazvuku a jiného prenatálního hodnocení v závislosti na gestačním věku), vitálních funkcí, laboratorních hodnocení při screeningu a klinického úsudku zkoušejícího .
5. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Pouze netěhotné ženy:

1. Zdravé ženy 16-45 let.
2. Jednotlivec ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
3. Jednotlivec, který může být sledován v průběhu studia a dokáže splnit studijní požadavky.
4. Jednotlivec v dobrém zdravotním stavu, jak je určeno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních hodnocení při screeningu a klinického úsudku zkoušejícího.
5. Jedinci, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
6. Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v moči v den screeningu.
7. Ženy ve fertilním věku, které používají účinnou metodu antikoncepce2 alespoň 4 týdny před screeningem a až 4 týdny po poslední vakcinaci.

Kritéria vyloučení:

Těhotná/netěhotná žena, která splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučena:

1. V minulosti dostal jakoukoli vakcínu proti hepatitidě E.
2. Febrilní onemocnění (axilární teplota ≥ 38,5 °C) nebo akutní onemocnění během 3 dnů před studijní vakcinací.
3. Známá anamnéza nebo alergie na složky studované vakcíny a/nebo pomocné látky nebo jiné léky nebo jakékoli jiné alergie nebo anamnéza, o kterých se zkoušející domnívá, že zvyšují riziko nežádoucí příhody, pokud by se studie účastnili (např. Guillain-Barre syndrom ).
4. Závažné vrozené abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit účast účastníka ve studii.
5. Známá anamnéza poruch imunitních funkcí včetně onemocnění imunodeficience (známá infekce HIV nebo jiné poruchy imunitní funkce) a lupus.
6. Chronické užívání systémových steroidů (>2 mg/kg/den nebo >20 mg/den ekvivalentu prednisonu po dobu delší než 10 dnů), cytotoxických nebo jiných imunosupresivních léků během posledních 6 týdnů.
7. Jakákoli abnormalita nebo chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo být škodlivé pro bezpečnost účastníka a narušovat hodnocení cílů studie.
8. Poruchy chování nebo kognitivních funkcí nebo chronické zneužívání návykových látek nebo psychiatrické onemocnění nebo nervové poruchy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit schopnost účastníka účastnit se hodnocení.
9. Historie splenektomie.
10. V anamnéze trombocytopenie a/nebo trombóza, myokarditida nebo perikarditida nebo jakýkoli jiný významný srdeční stav.
11. Se známou krvácivou diatézou nebo jakýmkoli stavem, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení, což vede ke kontraindikaci pro im injekce/extrakce krve. (Ti, kteří dostávají nízkou dávku aspirinu (méně než 100 mg/den), nejsou vyloučeni)
12. Příjem krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
13. Příjem dalších vakcín od 4 týdnů před testovacím očkováním nebo plánované podání jakékoli vakcíny do 4 týdnů od poslední dávky studované vakcíny
14. Podle lékařského úsudku zkoušejícího mohl být jedinec vyloučen ze studie navzdory splnění všech výše uvedených kritérií pro zařazení/vyloučení.
15. Souběžně přihlášeni nebo naplánováni k zápisu do jiného zkušebního období.
16. Výzkumný personál zapojený do klinické studie nebo členové rodiny/domácnosti výzkumného personálu.
17. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 v době screeningové návštěvy.

Pouze těhotné ženy:

1. Plánuje přerušit těhotenství. Těhotenské komplikace (v současném těhotenství), jako je předčasný porod, gestační diabetes, hypertenze (krevní tlak (TK) > 140/90 za přítomnosti proteinurie nebo TK > 150/100 s proteinurií nebo bez proteinurie) nebo v současné době na antihypertenzní léčbě nebo preeklampsie nebo důkaz omezení intrauterinního růstu.

3. Předchozí narození mrtvého dítěte nebo neonatální úmrtí nebo mnohočetné (≥ 3) spontánní potraty. 4. Předčasný porod ≤ 34 týdnů těhotenství nebo probíhající intervence (lékařská/chirurgická) v současném těhotenství k prevenci předčasného porodu.

5. Předchozí dítě se známou genetickou poruchou nebo velkou vrozenou anomálií. 6. Závažná gynekologická nebo velká břišní operace v anamnéze (předchozí císařský řez není vyloučena) 7. Současné těhotenství je výsledkem in vitro fertilizace (IVF). 8. Současné těhotenství je výsledkem znásilnění nebo incestu. 9. Plánuje propuštění novorozence k adopci nebo novorozence jako svěřence státu.

10. Více než 5 předchozích dodávek

Pouze netěhotné ženy:

1. Těhotná nebo plánujete těhotenství během období studie.