Segurança e Imunogenicidade de Hecolin® em Gestantes Saudáveis

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, uma mulher grávida/não grávida deve atender a todos os seguintes critérios:

Apenas mulheres grávidas:

1. Mulheres saudáveis ​​de 16 a 45 anos de idade que estão entre 14 0/7 e 34 6/7 semanas de gestação1 no dia da vacinação planejada com uma gravidez única sem complicações, que não apresentam risco aumentado conhecido de complicações para ela e seu bebê.
2. Indivíduo disposto a fornecer consentimento informado por escrito para ela e seu bebê participarem do estudo.
3. Indivíduo que pode ser acompanhado durante o período do estudo e pode cumprir os requisitos do estudo.
4. Indivíduo e feto em boas condições de saúde, conforme determinado pelo resultado do histórico médico, exame físico, histórico obstétrico, atendimento pré-natal (por ultrassom e outras avaliações pré-natais sujeitas à idade gestacional), sinais vitais, avaliações laboratoriais na triagem e julgamento clínico do investigador .
5. Participantes que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Apenas mulheres não grávidas:

1. Mulheres saudáveis ​​de 16 a 45 anos.
2. Indivíduo disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
3. Indivíduo que pode ser acompanhado durante o período do estudo e pode cumprir os requisitos do estudo.
4. Indivíduo com boa saúde conforme determinado pelo resultado do histórico médico, exame físico, sinais vitais, avaliações laboratoriais na triagem e julgamento clínico do investigador.
5. Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
6. Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez urinário negativo no dia da triagem.
7. Mulheres com potencial para engravidar que estejam usando um método eficaz de controle de natalidade2 por pelo menos 4 semanas antes da triagem e até 4 semanas após a última vacinação.

Critério de exclusão:

Uma mulher grávida/não grávida que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluída da participação neste estudo:

1. Recebeu alguma vacina contra hepatite E no passado.
2. Doença febril (temperatura axilar ≥ 38,5°C) ou doença aguda dentro de 3 dias antes da vacinação do estudo.
3. História conhecida ou alergia aos componentes da vacina do estudo e/ou excipientes ou outros medicamentos, ou qualquer outra alergia ou história médica considerada pelo investigador como aumentando o risco de um evento adverso se eles participassem do estudo (por exemplo, Síndrome de Guillain-Barré ).
4. Anomalias congênitas importantes que, na opinião do investigador, podem afetar a participação do participante no estudo.
5. História conhecida de distúrbios da função imunológica, incluindo doenças de imunodeficiência (infecção conhecida por HIV ou outros distúrbios da função imunológica) e lúpus.
6. Uso crônico de esteróides sistêmicos (>2 mg/kg/dia ou >20 mg/dia equivalente a prednisona por períodos superiores a 10 dias), citotóxicos ou outras drogas imunossupressoras nas últimas 6 semanas.
7. Qualquer anormalidade ou doença crônica que, na opinião do investigador, possa prejudicar a segurança do participante e interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
8. Comprometimento comportamental ou cognitivo, abuso crônico de substâncias, doença psiquiátrica ou distúrbios neurais que, na opinião do investigador, possam interferir na capacidade do participante de participar do estudo.
9. Histórico de esplenectomia.
10. História passada de trombocitopenia e/ou trombose, miocardite ou pericardite ou qualquer outra condição cardíaca significativa.
11. Com uma diátese hemorrágica conhecida ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado, resultando em contraindicação para injeções IM/extrações de sangue. (Aqueles que recebem aspirina em dose baixa (menos de 100mg/dia) não são excluídos)
12. Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses.
13. Recebimento de outras vacinas de 4 semanas antes da vacinação de teste ou planejado para receber qualquer vacina dentro de 4 semanas da última dose da vacina do estudo
14. De acordo com o julgamento médico do Investigador, um indivíduo pode ser excluído do estudo apesar de atender a todos os critérios de inclusão/exclusão mencionados acima.
15. Inscritos concomitantemente ou programados para serem inscritos em outro estudo.
16. Equipe de pesquisa envolvida com o estudo clínico ou familiares/membros da família da equipe de pesquisa.
17. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 40, no momento da visita de triagem.

Apenas mulheres grávidas:

1. Planeja interromper a gravidez. Complicações da gravidez (na gravidez atual), como trabalho de parto prematuro, diabetes gestacional, hipertensão (pressão arterial (PA) > 140/90 na presença de proteinúria ou PA > 150/100 com ou sem proteinúria), ou atualmente em terapia anti-hipertensiva , ou pré-eclâmpsia, ou evidência de restrição de crescimento intrauterino.

3. Natimorto anterior ou morte neonatal, ou múltiplos (≥ 3) abortos espontâneos. 4. Parto prematuro anterior ≤ 34 semanas de gestação ou com intervenção contínua (médica/cirúrgica) na gravidez atual para prevenir parto prematuro.

5. Bebê anterior com distúrbio genético conhecido ou anomalia congênita importante. 6. Histórico de cirurgia ginecológica ou abdominal de grande porte (cesariana anterior não é uma exclusão) 7. A gravidez atual resulta de fertilização in vitro (FIV). 8. A gravidez atual resulta de estupro ou incesto. 9. Planos para liberar o recém-nascido para adoção ou o recém-nascido sob custódia do estado.

10. Mais de 5 entregas anteriores

Apenas mulheres não grávidas:

1. Grávida ou planeja engravidar durante o período do estudo.