严重糖尿病酮症酸中毒的 0.9% 盐水与平衡溶液
2024年4月11日 更新者：Ahlem Trifi、Tunis University
0.9% 氯化钠与林格氏乳酸盐治疗严重糖尿病酮症酸中毒的随机试验
严重糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 是糖尿病的潜在严重并发症。
治疗方案基于胰岛素和补液。
再水化溶液的选择是一个悬而未决的问题。
我们试图比较 0.9% 氯化钠 (SC) 与乳酸林格 (RL) 在解决严重 DKA 以及电解质变化方面的效果。
研究概览
详细说明
我们针对因严重 DKA 入住我们 ICU 的成年患者设计了一项开放式随机试验。
胰岛素治疗方案相同，随机化涉及通过 SC 或 RL 的补液。
主要终点是由复合终点定义的 H48 时 DKA 的消退（血糖 <11 mmol/l，碳酸氢盐 > 15 mmol/l 或 pH >7.30
和阴离子间隙 <16)。
次要终点是 H24 时 DKA 的消退、48 小时和 H24 时碱过量变化至≥-3 meq/L 以及电解质、胰岛素需求、住院时间和死亡率的变化。
在基线、H6、H12、H24 和 H48 进行血气分析、氯化物和乳酸离子图。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Tunis、突尼斯、1007
- Ahlem Trifi
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有 16 岁及以上因严重酮症酸中毒住院的重症监护患者定义为动脉 pH ≤ 7.25（或血清碳酸氢盐 ≤ 15 mmol/L）和血糖 ≥ 14 mmol/L 并且需要 ICU。
排除标准：
- < 16 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氯化钠 0.9% (SC) 臂
SC 臂通过电动注射器（Actrapid HM®、Novorapide®）（1 ml = 100 IU）接受胰岛素治疗 - 取 0.5 ml（= 40 IU）并用 SC 完成至 50 ml 以获得 1 ml = 1 的溶液国际单位。 -输注率 = 0.1 IU/kg/h。 同时，在不依赖胰岛素的途径上，如果毛细血管血糖>2.5 g/l，则在每天 24 小时 3 L 的基础上开始使用 0.9% 氯化盐水。 在基线、6、12、24 和 48 小时后采集血样用于血糖、动脉血气、电解质、乳酸。 |
该试验专门针对水化液的类型。
包括的患者将接受 SC。
输液量、输液频率和其他严重 DKA 治疗（例如胰岛素治疗和电解质）的规定类似。
干预将从进入 ICU 开始持续 48 小时，血气控制（包括碱过剩）+ 血糖 + 离子图（Na、K、氯）+ 入院时乳酸盐（或 H0）、H6、H12、H24 和 H48 .
其他名称：
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有源比较器：乳酸林格 (RL) 臂
SC 臂通过电动注射器（Actrapid HM®、Novorapide®）（1 ml = 100 IU）接受胰岛素治疗 - 取 0.5 ml（= 40 IU）并用 SC 完成至 50 ml 以获得 1 ml = 1 的溶液国际单位。 -输注率 = 0.1 IU/kg/h。 同时，在不依赖胰岛素的途径上，如果毛细血管血糖>2.5 g/l，则在每天 24 小时 3 L 的基础上开始使用乳酸林格。 在基线、6、12、24 和 48 小时后采集血样用于血糖、动脉血气、电解质、乳酸。 |
干预将从进入 ICU 开始持续 48 小时，血气控制（包括碱过剩）+ 血糖 + 离子图（Na、K、氯）+ 入院时乳酸盐（或 H0）、H6、H12、H24 和 H48 .
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到复合终点的参与者人数
大体时间：加入后 48 小时
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复合终点（血糖 <11 mmol/l，碳酸氢盐 >15 mmol/l 或 pH >7.30 和阴离子间隙 <16）。
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加入后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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碱过量变化至 ≥ -3 meq/L
大体时间：纳入后 48 小时和 24 小时
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到 ≥ -3 meq/L
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纳入后 48 小时和 24 小时
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高氯血症参与者人数
大体时间：纳入后 48 小时
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氯含量 > 105 mmol/L
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纳入后 48 小时
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接受的总胰岛素剂量
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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治疗期间规定的胰岛素剂量
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通过学习完成，平均9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ahlem Trifi、Rabta
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月11日
首次发布 (实际的)
2023年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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