Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

0,9% zoutoplossing versus gebalanceerde oplossingen bij ernstige diabetische ketoacidose

11 april 2024 bijgewerkt door: Ahlem Trifi, Tunis University

0,9% natriumchloride versus Ringer-lactaat bij de behandeling van ernstige diabetische ketoacidose: een gerandomiseerde studie

Ernstige diabetische ketoacidose (DKA) is een potentieel ernstige complicatie van diabetes mellitus. Het behandelingsregime is gebaseerd op insuline en rehydratatie. De keuze van de rehydratatie-oplossing is een vraag die open blijft. We probeerden het effect van natriumchloride 0,9% (SC) te vergelijken met ringerlactaat (RL) bij het oplossen van ernstige DKA en bij de variatie van elektrolyten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We ontwerpen een open gerandomiseerde studie bij volwassen patiënten die op onze IC zijn opgenomen voor ernstige DKA. Het insulinetherapieprotocol was identiek en de randomisatie betrof de rehydratatie-oplossing ofwel door SC of RL. Het primaire eindpunt was resolutie van DKA bij H48 gedefinieerd door een samengesteld eindpunt (glycemie <11 mmol/l, bicarbonaten > 15 mmol/l of pH>7,30 en aniongap <16). De secundaire eindpunten waren resolutie van DKA op H24, verandering in base-exces tot ≥ -3 meq/L na 48 uur en H24 en verandering in elektrolyten, insulinebehoefte, verblijfsduur en mortaliteit. Bloedgassen, ionogram met chloride en lactaat werden uitgevoerd bij baseline, H6, H12, H24 en H48.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Tunis, Tunesië, 1007
        • Ahlem Trifi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle patiënten van 16 jaar en ouder die op de intensive care zijn opgenomen voor ernstige ketoacidose gedefinieerd als arteriële pH ≤ 7,25 (of serumbicarbonaat ≤ 15 mmol/L) en bloedglucose ≥ 14 mmol/L en behoefte hebben aan IC.

Uitsluitingscriteria:

  • < 16 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Natriumchloride 0,9% (SC) arm

De SC-arm krijgt insulinetherapie via een elektrische spuit (Actrapid HM ®, Novorapide®) (1 ml = 100 IE) - neem 0,5 ml (= 40 IE) en vul aan tot 50 ml met SC om een ​​oplossing van 1 ml = 1 te verkrijgen IE. -Infusiesnelheid = 0,1 IE/kg/uur.

Parallel, en op een insuline-onafhankelijke route, wordt gestart met 0,9% chloride zoutoplossing op basis van 3 L/24 uur per dag bij capillaire glykemie >2,5 g/l. Er werden bloedmonsters genomen voor glycemie, arterieel bloedgas, elektrolyten, lactaat bij baseline, 6, 12, 24 en 48 uur later.
Geneesmiddel: Natriumchloride 0,9% (SC)
In deze proef wordt specifiek gekeken naar het type hydratatievloeistof. De geïncludeerde patiënten zullen SC krijgen. Het volume, de frequentie van vloeistoftoediening en andere ernstige DKA-therapieën, zoals insulinetherapie en elektrolyten, worden op dezelfde manier voorgeschreven. De ingreep duurt 48 uur vanaf opname op de IC met een bloedgascontrole (inclusief base-exces) + Bloedglucose + ionogram (Na, K, chloor) + lactaten bij opname (of H0), H6, H12, H24 en H48 .
Andere namen:
  • Hydratatie oplossing
Actieve vergelijker: Ringer lactaat (RL) arm

De SC-arm krijgt insulinetherapie via een elektrische spuit (Actrapid HM ®, Novorapide®) (1 ml = 100 IE) - neem 0,5 ml (= 40 IE) en vul aan tot 50 ml met SC om een ​​oplossing van 1 ml = 1 te verkrijgen IE. -Infusiesnelheid = 0,1 IE/kg/uur.

Parallel, en op een insuline-onafhankelijke route, wordt gestart met Ringer lactaat op basis van 3 L/24 uur per dag bij capillaire glykemie >2,5 g/l. Er werden bloedmonsters genomen voor glycemie, arterieel bloedgas, elektrolyten, lactaat bij baseline, 6, 12, 24 en 48 uur later.
Geneesmiddel: Ringer lactaat (RL)
De ingreep duurt 48 uur vanaf opname op de IC met een bloedgascontrole (inclusief base-exces) + Bloedglucose + ionogram (Na, K, chloor) + lactaten bij opname (of H0), H6, H12, H24 en H48 .
Andere namen:
  • Hydratatie oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met samengestelde eindpuntprestaties
Tijdsspanne: 48 uur na opname
samengesteld eindpunt (glycemie <11 mmol/l, bicarbonaten >15 mmol/l of pH >7,30 en anion gap <16).
48 uur na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in base-exces tot ≥ -3 meq/L
Tijdsspanne: op 48 uur en op 24 uur na opname
tot ≥ -3 meq/L
op 48 uur en op 24 uur na opname
Aantal deelnemers met hyperchloremie
Tijdsspanne: 48 uur na opname
chloorgehalte > 105 mmol/L
48 uur na opname
Totale ontvangen dosis insuline
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
dosis insuline voorgeschreven tijdens de behandeling
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tunis University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahlem Trifi, Rabta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rabta-ICU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren