Soluzioni saline allo 0,9% rispetto a soluzioni bilanciate nella chetoacidosi diabetica grave
Cloruro di sodio allo 0,9% rispetto al lattato di Ringer nel trattamento della chetoacidosi diabetica grave: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tunis, Tunisia, 1007
- Ahlem Trifi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età pari o superiore a 16 anni ricoverati in terapia intensiva per chetoacidosi grave definita come pH arterioso ≤ 7,25 (o bicarbonato sierico ≤ 15 mmol / L) e glicemia ≥ 14 mmol / L e necessità di terapia intensiva.
Criteri di esclusione:
- < 16 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio cloruro di sodio 0,9% (SC).
Il braccio SC riceve la terapia insulinica tramite una siringa elettrica (Actrapid HM ®, Novorapide®) (1 ml = 100 UI) - prelevare 0,5 ml (= 40 UI) e completare a 50 ml con SC per ottenere una soluzione di 1 ml = 1 UI. -Velocità di infusione = 0,1 UI/kg/h. In parallelo, e per via insulino-indipendente, si inizia la soluzione salina cloruro 0,9% sulla base di 3 L/24 ore al giorno se glicemia capillare >2,5 g/l. Sono stati prelevati campioni di sangue per glicemia, emogasanalisi, elettroliti, lattato al basale, 6, 12, 24 e 48 ore dopo. |
Questa prova esamina specificamente il tipo di liquido di idratazione.
I pazienti inclusi riceveranno SC.
Il volume, la frequenza della somministrazione di liquidi e altre terapie gravi per la DKA, come la terapia insulinica e gli elettroliti, sono prescritti in modo simile.
L'intervento si protrarrà per 48 ore dal ricovero in terapia intensiva con emogascontrollo (compreso eccesso di basi) + glicemia + ionogramma (Na, K, cloro) + lattati al ricovero (o H0), H6, H12, H24 e H48 .
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio Ringer lattato (RL).
Il braccio SC riceve la terapia insulinica tramite una siringa elettrica (Actrapid HM ®, Novorapide®) (1 ml = 100 UI) - prelevare 0,5 ml (= 40 UI) e completare a 50 ml con SC per ottenere una soluzione di 1 ml = 1 UI. -Velocità di infusione = 0,1 UI/kg/h. In parallelo, e per via insulino-indipendente, si inizia il Ringer lattato sulla base di 3 L/24 ore al giorno se glicemia capillare >2,5 g/l. Sono stati prelevati campioni di sangue per glicemia, emogasanalisi, elettroliti, lattato al basale, 6, 12, 24 e 48 ore dopo. |
L'intervento si protrarrà per 48 ore dal ricovero in terapia intensiva con emogascontrollo (compreso eccesso di basi) + glicemia + ionogramma (Na, K, cloro) + lattati al ricovero (o H0), H6, H12, H24 e H48 .
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con raggiungimento dell'endpoint composito
Lasso di tempo: 48 ore dall'inclusione
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endpoint composito (glicemia <11 mmol/l, bicarbonati >15 mmol/l o pH >7,30 e gap anionico <16).
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48 ore dall'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione dell'eccesso di basi a ≥ -3 meq/L
Lasso di tempo: a 48 ore ea 24 ore dall'inclusione
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a ≥ -3 meq/L
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a 48 ore ea 24 ore dall'inclusione
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Numero di partecipanti con ipercloremia
Lasso di tempo: a 48 ore dall'inclusione
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livello di cloro > 105 mmol/L
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a 48 ore dall'inclusione
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Dose totale di insulina ricevuta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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dose di insulina prescritta durante il trattamento
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attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahlem Trifi, Rabta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rabta-ICU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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