0,9% физиологический раствор по сравнению со сбалансированными растворами при тяжелом диабетическом кетоацидозе
0,9% хлорид натрия в сравнении с лактатом Рингера при лечении тяжелого диабетического кетоацидоза: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tunis, Тунис, 1007
- Ahlem Trifi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 16 лет и старше, госпитализированные в отделение интенсивной терапии по поводу тяжелого кетоацидоза, определяемого как артериальный pH ≤ 7,25 (или бикарбонат сыворотки ≤ 15 ммоль/л) и уровень глюкозы в крови ≥ 14 ммоль/л и нуждающиеся в отделении интенсивной терапии.
Критерий исключения:
- < 16 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хлорид натрия 0,9% (SC) рука
Группа подкожного введения получает инсулинотерапию с помощью электрического шприца (Actrapid HM®, Novorapide®) (1 мл = 100 МЕ) — возьмите 0,5 мл (= 40 МЕ) и доведите до 50 мл подкожно, чтобы получить раствор 1 мл = 1 МЕ. -Скорость инфузии = 0,1 МЕ/кг/ч. Параллельно и инсулинонезависимым путем начинают 0,9% раствор хлорида натрия из расчета 3 л/сутки при капиллярной гликемии >2,5 г/л. Образцы крови брали на гликемию, газы артериальной крови, электролиты, лактат в начале исследования, через 6, 12, 24 и 48 часов. |
В этом испытании особое внимание уделяется типу жидкости для гидратации.
Включенные пациенты получат SC.
Объем, частота введения жидкости и другие методы лечения тяжелого ДКА, такие как инсулинотерапия и электролиты, назначаются аналогичным образом.
Вмешательство будет продолжаться в течение 48 часов с момента поступления в отделение интенсивной терапии с контролем газов крови (включая избыток оснований) + глюкоза крови + ионограмма (Na, K, хлор) + лактаты при поступлении (или H0), H6, H12, H24 и H48 .
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лактат Рингера (RL) рука
Группа подкожного введения получает инсулинотерапию с помощью электрического шприца (Actrapid HM®, Novorapide®) (1 мл = 100 МЕ) — возьмите 0,5 мл (= 40 МЕ) и доведите до 50 мл подкожно, чтобы получить раствор 1 мл = 1 МЕ. -Скорость инфузии = 0,1 МЕ/кг/ч. Параллельно и инсулинонезависимым путем начинают прием Рингера лактата из расчета 3 л/сутки при капиллярной гликемии >2,5 г/л. Образцы крови брали на гликемию, газы артериальной крови, электролиты, лактат в начале исследования, через 6, 12, 24 и 48 часов. |
Вмешательство будет продолжаться в течение 48 часов с момента поступления в отделение интенсивной терапии с контролем газов крови (включая избыток оснований) + глюкоза крови + ионограмма (Na, K, хлор) + лактаты при поступлении (или H0), H6, H12, H24 и H48 .
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с достижением комбинированной конечной точки
Временное ограничение: 48 часов с момента включения
|
комбинированная конечная точка (гликемия <11 ммоль/л, бикарбонаты >15 ммоль/л или рН >7,30 и анионный интервал <16).
|
48 часов с момента включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение избытка оснований до ≥ -3 мэкв/л
Временное ограничение: через 48 часов и через 24 часа после включения
|
до ≥ -3 мэкв/л
|
через 48 часов и через 24 часа после включения
|
|
Количество участников с гиперхлоремией
Временное ограничение: через 48 часов после включения
|
уровень хлора > 105 ммоль/л
|
через 48 часов после включения
|
|
Общая полученная доза инсулина
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
доза инсулина, назначенная во время лечения
|
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahlem Trifi, Rabta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Rabta-ICU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .