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重度の糖尿病性ケトアシドーシスにおける 0.9% 生理食塩水とバランスのとれた溶液

2024年4月11日 更新者：Ahlem Trifi、Tunis University

重度の糖尿病性ケトアシドーシスの治療における 0.9% 塩化ナトリウムと乳酸リンゲル酸の比較: 無作為化試験

重度の糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) は、真性糖尿病の潜在的に深刻な合併症です。 治療計画は、インスリンと水分補給に基づいています。 水分補給ソリューションの選択は未解決の問題です。 0.9% 塩化ナトリウム (SC) とリンガー乳酸 (RL) の効果を、重度の DKA の解像度と電解質の変化について比較しようとしました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

重度の DKA のために ICU に入院した成人患者を対象に、オープンなランダム化試験を設計します。 インスリン療法のプロトコルは同一であり、無作為化は SC または RL による再水和溶液に関するものでした。 主要エンドポイントは、複合エンドポイント (血糖値 <11 mmol/l、重炭酸塩 > 15 mmol/l または pH >7.30) によって定義される H48 での DKA の解消でした。 および陰イオンギャップ <16)。 副次評価項目は、H24 での DKA の消散、48 時間および H24 での塩基過剰の≧-3 meq/L への変化、および電解質、インスリン必要量、滞在期間および死亡率の変化でした。 ベースライン、H6、H12、H24、および H48 で、血液ガス、塩化物および乳酸を含むイオノグラムを実行しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-重度のケトアシドーシスで集中治療室に入院した16歳以上のすべての患者。

除外基準:

  • 16歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：塩化ナトリウム 0.9% (SC) アーム

SC アームは、電気注射器 (Actrapid HM®、Novorapide®) (1 ml = 100 IU) を介してインスリン療法を受けます - 0.5 ml (= 40 IU) を取り、SC で 50 ml まで完了して、1 ml = 1 の溶液を取得します。 IU. -注入速度 = 0.1 IU/kg/h。

並行して、インスリンに依存しないルートで、毛細血管血糖値が 2.5 g/L を超える場合、1 日 3 L/24 時間に基づいて 0.9% 塩化物生理食塩水を開始します。 ベースライン時、6、12、24、および 48 時間後に血糖、動脈血ガス、電解質、乳酸について血液サンプルを採取しました。
薬：塩化ナトリウム 0.9% (SC)
このトライアルでは、特に水和液のタイプに注目します。 含まれる患者はSCを受けます。 輸液投与の量、頻度、およびインスリン療法や電解質などの他の重篤な DKA 療法も同様に処方されます。 介入は、ICU への入院から 48 時間継続し、血液ガスコントロール (塩基過剰を含む) + 血糖 + イオノグラム (Na、K、塩素) + 入院時の乳酸 (または H0)、H6、H12、H24、および H48 .
他の名前：
  • ハイドレーションソリューション
アクティブコンパレータ：乳酸リンゲル (RL) アーム

SC アームは、電気注射器 (Actrapid HM®、Novorapide®) (1 ml = 100 IU) を介してインスリン療法を受けます - 0.5 ml (= 40 IU) を取り、SC で 50 ml まで完了して、1 ml = 1 の溶液を取得します。 IU. -注入速度 = 0.1 IU/kg/h。

並行して、インスリンに依存しないルートで、毛細血管血糖が 2.5 g/L を超える場合、1 日 3 L/24 時間に基づいて乳酸リンゲルを開始します。 ベースライン時、6、12、24、および 48 時間後に血糖、動脈血ガス、電解質、乳酸について血液サンプルを採取しました。
薬：乳酸リンゲル（RL）
介入は、ICU への入院から 48 時間継続し、血液ガスコントロール (塩基過剰を含む) + 血糖 + イオノグラム (Na、K、塩素) + 入院時の乳酸 (または H0)、H6、H12、H24、および H48 .
他の名前：
  • ハイドレーションソリューション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合エンドポイントを達成した参加者の数
時間枠：封入から48時間
複合エンドポイント (血糖 < 11 mmol/l、重炭酸塩 > 15 mmol/l または pH > 7.30 およびアニオンギャップ < 16)。
封入から48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-3 meq/L以上の塩基過剰の変化
時間枠：封入から 48 時間後および 24 時間後
-3meq/L以上
封入から 48 時間後および 24 時間後
高塩素血症の参加者数
時間枠：包含から48時間で
クロアレベル > 105 mmol/L
包含から48時間で
総インスリン投与量
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
治療中に処方されたインスリン量
研究完了まで、平均9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tunis University

捜査官

  • 主任研究者：Ahlem Trifi、Rabta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (実際)

2023年12月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月11日

最初の投稿 (実際)

2023年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Rabta-ICU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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