Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

0,9% sól fizjologiczna kontra zrównoważone roztwory w ciężkiej cukrzycowej kwasicy ketonowej

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ahlem Trifi, Tunis University

0,9% chlorek sodu w porównaniu z mleczanem Ringera w leczeniu ciężkiej cukrzycowej kwasicy ketonowej: badanie z randomizacją

Ciężka cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) jest potencjalnie poważnym powikłaniem cukrzycy. Schemat leczenia opiera się na insulinie i nawadnianiu. Wybór rozwiązania nawadniającego pozostaje kwestią otwartą. Staraliśmy się porównać wpływ chlorku sodu 0,9% (SC) i Ringera mleczanu (RL) na ustąpienie ciężkiej DKA, jak również na zmienność elektrolitów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projektujemy otwarte randomizowane badanie z udziałem dorosłych pacjentów przyjętych na OIOM z powodu ciężkiej DKA. Protokół insulinoterapii był identyczny, a randomizacja dotyczyła roztworu nawadniającego metodą SC lub RL. Pierwszorzędowym punktem końcowym było ustąpienie DKA w H48 określone przez złożony punkt końcowy (glikemia <11 mmol/l, wodorowęglany > 15 mmol/l lub pH >7,30 i luka anionowa <16). Drugorzędowymi punktami końcowymi były ustąpienie DKA w H24, zmiana nadmiaru zasad do ≥ -3 meq/l po 48 godzinach i H24 oraz zmiana elektrolitów, zapotrzebowania na insulinę, długości pobytu i śmiertelności. Gazometria krwi, jonogram z chlorkiem i mleczanem wykonano na początku badania, H6, H12, H24 i H48.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja, 1007
        • Ahlem Trifi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy pacjenci w wieku 16 lat i starsi, hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii z powodu ciężkiej kwasicy ketonowej zdefiniowanej jako pH krwi tętniczej ≤ 7,25 (lub stężenie wodorowęglanów w surowicy ≤ 15 mmol/l) i stężenie glukozy we krwi ≥ 14 mmol/l i wymagający hospitalizacji na OIOM.

Kryteria wyłączenia:

  • < 16 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chlorek sodu 0,9% (SC) ramię

Ramię SC otrzymuje insulinoterapię za pomocą elektrycznej strzykawki (Actrapid HM®, Novorapid®) (1 ml = 100 IU) - pobrać 0,5 ml (= 40 IU) i uzupełnić SC do 50 ml, aby uzyskać roztwór 1 ml = 1 j.m. - Szybkość infuzji = 0,1 j.m./kg mc./godz.

Równolegle i na drodze insulinoniezależnej rozpoczyna się podawanie 0,9% chlorku sodu w dawce 3 l/dobę, jeśli glikemia włośniczkowa > 2,5 g/l . Próbki krwi pobrano na glikemię, gazometrię krwi tętniczej, elektrolity, mleczan na początku badania, 6, 12, 24 i 48 godzin później.
Lek: Chlorek sodu 0,9% (SC)
Ta próba dotyczy w szczególności rodzaju płynu nawilżającego. Włączeni pacjenci otrzymają SC. Objętość, częstotliwość podawania płynów i inne ciężkie terapie DKA, takie jak insulinoterapia i elektrolity, są przepisywane podobnie. Interwencja będzie kontynuowana przez 48 godzin od przyjęcia na OIT z kontrolą gazometrii (w tym nadmiaru zasad) + glukozy we krwi + jonogramu (Na, K, chlor) + mleczanów przy przyjęciu (lub H0), H6, H12, H24 i H48 .
Inne nazwy:
  • Roztwór nawilżający
Aktywny komparator: Ramię Ringera z mleczanem (RL).

Ramię SC otrzymuje insulinoterapię za pomocą elektrycznej strzykawki (Actrapid HM®, Novorapid®) (1 ml = 100 IU) - pobrać 0,5 ml (= 40 IU) i uzupełnić SC do 50 ml, aby uzyskać roztwór 1 ml = 1 j.m. - Szybkość infuzji = 0,1 j.m./kg mc./godz.

Równolegle i na drodze insulinoniezależnej rozpoczyna się Ringer mleczan na podstawie 3 l/24 h/dobę, jeśli glikemia włośniczkowa > 2,5 g/l . Próbki krwi pobrano na glikemię, gazometrię krwi tętniczej, elektrolity, mleczan na początku badania, 6, 12, 24 i 48 godzin później.
Lek: Mleczan Ringera (RL)
Interwencja będzie kontynuowana przez 48 godzin od przyjęcia na OIT z kontrolą gazometrii (w tym nadmiaru zasad) + glukozy we krwi + jonogramu (Na, K, chlor) + mleczanów przy przyjęciu (lub H0), H6, H12, H24 i H48 .
Inne nazwy:
  • Roztwór nawilżający

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze złożonym osiągnięciem punktu końcowego
Ramy czasowe: 48 godzin od włączenia
złożony punkt końcowy (glikemia <11 mmol/l, wodorowęglany >15 mmol/l lub pH >7,30 i luka anionowa <16).
48 godzin od włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana nadmiaru zasady do ≥ -3 meq/l
Ramy czasowe: po 48 godzinach i po 24 godzinach od włączenia
do ≥ -3 meq/l
po 48 godzinach i po 24 godzinach od włączenia
Liczba uczestników z hiperchloremią
Ramy czasowe: po 48 godzinach od włączenia
poziom chloru > 105 mmol/L
po 48 godzinach od włączenia
Całkowita otrzymana dawka insuliny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
dawka insuliny przepisana podczas leczenia
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tunis University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahlem Trifi, Rabta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rabta-ICU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metaboliczna kwasica ketonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj