0,9 % suolaliuos vs. tasapainoiset liuokset vaikeassa diabeettisessa ketoasidoosissa
0,9 % natriumkloridi vs. Ringerin laktaatti vaikean diabeettisen ketoasidoosin hoidossa: satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tunis, Tunisia, 1007
- Ahlem Trifi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka on sairaalahoidossa tehohoidossa vaikean ketoasidoosin vuoksi, kun valtimon pH on ≤ 7,25 (tai seerumin bikarbonaatti ≤ 15 mmol/L) ja verensokeri ≥ 14 mmol/L ja tehohoitoon tarve.
Poissulkemiskriteerit:
- < 16 v
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Natriumkloridi 0,9 % (SC) käsivarsi
SC-käsivarsi saa insuliinihoitoa sähköruiskun (Actrapid HM ®, Novorapide®) kautta (1 ml = 100 IU) - ota 0,5 ml (= 40 IU) ja täydennä 50 ml:aan SC:llä, jolloin saadaan liuos, jossa on 1 ml = 1 IU. -Infuusionopeus = 0,1 IU/kg/h. Samanaikaisesti ja insuliinista riippumattomalla reitillä aloitetaan 0,9 % kloridisuolaliuos 3 l/24 tuntia vuorokaudessa, jos kapillaariglykemia > 2,5 g/l. Verinäytteet otettiin glykemian, valtimoveren kaasun, elektrolyyttien ja laktaatin varalta lähtötasolla, 6, 12, 24 ja 48 tuntia myöhemmin. |
Tässä kokeessa tarkastellaan erityisesti hydratointinesteen tyyppiä.
Mukana olevat potilaat saavat SC:n.
Nesteen antamisen määrä, tiheys ja muut vakavat DKA-hoidot, kuten insuliinihoito ja elektrolyytit, määrätään samalla tavalla.
Interventio jatkuu 48 tuntia teho-osastolle saapumisesta verikaasukontrollilla (mukaan lukien emäsylimäärä) + verensokeri + ionogrammi (Na, K, kloori) + laktaatit sisäänpääsyn yhteydessä (tai H0), H6, H12, H24 ja H48 .
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ringerin laktaattivarsi (RL).
SC-käsivarsi saa insuliinihoitoa sähköruiskun (Actrapid HM ®, Novorapide®) kautta (1 ml = 100 IU) - ota 0,5 ml (= 40 IU) ja täydennä 50 ml:aan SC:llä, jolloin saadaan liuos, jossa on 1 ml = 1 IU. -Infuusionopeus = 0,1 IU/kg/h. Samanaikaisesti ja insuliinista riippumattomalla reitillä aloitetaan Ringerin laktaatti 3 l/24 tuntia vuorokaudessa, jos kapillaariglykemia > 2,5 g/l. Verinäytteet otettiin glykemian, valtimoveren kaasun, elektrolyyttien ja laktaatin varalta lähtötasolla, 6, 12, 24 ja 48 tuntia myöhemmin. |
Interventio jatkuu 48 tuntia teho-osastolle saapumisesta verikaasukontrollilla (mukaan lukien emäsylimäärä) + verensokeri + ionogrammi (Na, K, kloori) + laktaatit sisäänpääsyn yhteydessä (tai H0), H6, H12, H24 ja H48 .
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on yhdistetty päätepistesaavutus
Aikaikkuna: 48 tuntia sisällyttämisestä
|
yhdistetty päätepiste (glykemia <11 mmol/l, bikarbonaatit >15 mmol/l tai pH >7,30 ja anioniväli <16).
|
48 tuntia sisällyttämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
emäsylimäärän muutos arvoon ≥ -3 meq/l
Aikaikkuna: 48 tunnin ja 24 tunnin kuluttua sisällyttämisestä
|
≥ -3 meq/l
|
48 tunnin ja 24 tunnin kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Hyperkloremiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua sisällyttämisestä
|
klooritaso > 105 mmol/L
|
48 tunnin kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Saatu insuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
hoidon aikana määrätty insuliiniannos
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahlem Trifi, Rabta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rabta-ICU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .