Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

0,9 % saltvann versus balanserte løsninger ved alvorlig diabetisk ketoacidose

11. april 2024 oppdatert av: Ahlem Trifi, Tunis University

0,9 % natriumklorid versus Ringers laktat ved behandling av alvorlig diabetisk ketoacidose: en randomisert studie

Alvorlig diabetisk ketoacidose (DKA) er en potensielt alvorlig komplikasjon av diabetes mellitus. Behandlingsregimet er basert på insulin og rehydrering. Valget av rehydreringsløsning er et spørsmål som forblir åpent. Vi søkte å sammenligne effekten av natriumklorid 0,9 % (SC) versus ringerlaktat (RL) i oppløsningen av alvorlig DKA så vel som på variasjonen av elektrolytter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi designer en åpen randomisert studie med voksne pasienter innlagt på vår intensivavdeling for alvorlig DKA. Insulinbehandlingsprotokollen var identisk og randomiseringen gjaldt rehydreringsløsningen enten ved SC eller RL. Det primære endepunktet var oppløsning av DKA ved H48 definert av et sammensatt endepunkt (glykemi <11 mmol/l, bikarbonater > 15 mmol/l eller pH>7,30 og aniongap <16). De sekundære endepunktene var oppløsning av DKA ved H24, endring i baseoverskudd til ≥ -3 mekv/L ved 48 timer og H24 og endring i elektrolytter, insulinbehov, liggetid og dødelighet. Blodgasser, ionogram med klorid og laktat ble utført ved baseline, H6, H12, H24 og H48.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Ahlem Trifi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle pasienter fra 16 år og over innlagt på intensivavdeling for alvorlig ketoacidose definert som arteriell pH ≤ 7,25 (eller serumbikarbonat ≤ 15 mmol/L) og blodsukker ≥ 14 mmol/L og behov for intensivavdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • < 16 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Natriumklorid 0,9 % (SC) arm

SC-armen mottar insulinbehandling via en elektrisk sprøyte (Actrapid HM ®, Novorapide®) (1 ml = 100 IE) - ta 0,5 ml (= 40 IE) og fullfør til 50 ml med SC for å få en løsning på 1 ml = 1 IU. -Infusjonshastighet = 0,1 IE/kg/t.

Parallelt, og på insulinuavhengig rute, startes 0,9 % kloridsaltvann på basis av 3 L/24 timer i døgnet dersom kapillærglykemi >2,5 g/l. Blodprøver ble tatt for glykemi, arteriell blodgass, elektrolytter, laktat ved baseline, 6, 12, 24 og 48 timer senere.
Legemiddel: Natriumklorid 0,9 % (SC)
Denne prøven ser spesifikt på typen hydreringsvæske. Pasientene som er inkludert vil få SC. Volumet, frekvensen av væskeadministrasjon og andre alvorlige DKA-behandlinger, som insulinbehandling og elektrolytter, foreskrives på samme måte. Intervensjonen vil fortsette i 48 timer fra innleggelse til intensivavdelingen med en blodgasskontroll (inkludert baseoverskudd) + blodsukker + ionogram (Na, K, klor) + laktater ved innleggelse (eller H0), H6, H12, H24 og H48 .
Andre navn:
  • Hydreringsløsning
Aktiv komparator: Ringer laktat (RL) arm

SC-armen mottar insulinbehandling via en elektrisk sprøyte (Actrapid HM ®, Novorapide®) (1 ml = 100 IE) - ta 0,5 ml (= 40 IE) og fullfør til 50 ml med SC for å få en løsning på 1 ml = 1 IU. -Infusjonshastighet = 0,1 IE/kg/t.

Parallelt, og på insulinuavhengig rute, startes Ringer-laktat på basis av 3 L/24 timer per dag dersom kapillærglykemi >2,5 g/l. Blodprøver ble tatt for glykemi, arteriell blodgass, elektrolytter, laktat ved baseline, 6, 12, 24 og 48 timer senere.
Legemiddel: Ringer laktat (RL)
Intervensjonen vil fortsette i 48 timer fra innleggelse til intensivavdelingen med en blodgasskontroll (inkludert baseoverskudd) + blodsukker + ionogram (Na, K, klor) + laktater ved innleggelse (eller H0), H6, H12, H24 og H48 .
Andre navn:
  • Hydreringsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sammensatt endepunktoppnåelse
Tidsramme: 48 timer fra inkludering
sammensatt endepunkt (glykemi <11 mmol/l, bikarbonater >15 mmol/l eller pH >7,30 og aniongap <16).
48 timer fra inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i baseoverskudd til ≥ -3 mekv/L
Tidsramme: 48 timer og 24 timer fra inkludering
til ≥ -3 mekv/l
48 timer og 24 timer fra inkludering
Antall deltakere med hyperkloremi
Tidsramme: 48 timer fra inkludering
klornivå > 105 mmol/L
48 timer fra inkludering
Total insulindose mottatt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
insulindose foreskrevet under behandlingen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tunis University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahlem Trifi, Rabta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Rabta-ICU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere