0,9% de solução salina versus soluções balanceadas na cetoacidose diabética grave
Cloreto de sódio a 0,9% versus lactato de Ringer no tratamento da cetoacidose diabética grave: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tunis, Tunísia, 1007
- Ahlem Trifi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com 16 anos ou mais internados em terapia intensiva por cetoacidose grave definida como pH arterial ≤ 7,25 (ou bicarbonato sérico ≤ 15 mmol/L) e glicemia ≥ 14 mmol/L e necessidade de UTI.
Critério de exclusão:
- < 16 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de cloreto de sódio 0,9% (SC)
O braço SC recebe terapia com insulina por meio de uma seringa elétrica (Actrapid HM ®, Novorapide®) (1 ml = 100 UI) - tomar 0,5 ml (= 40 UI) e completar para 50 ml com SC para obter uma solução de 1 ml = 1 UI. -Velocidade de infusão = 0,1 UI/kg/h. Paralelamente, e por via independente de insulina, inicia-se solução salina clorada a 0,9% na base de 3 L/24 horas por dia se glicemia capilar >2,5 g/l . Amostras de sangue foram coletadas para glicemia, gasometria arterial, eletrólitos, lactato na linha de base, 6, 12, 24 e 48 horas depois. |
Este estudo analisa especificamente o tipo de líquido de hidratação.
Os pacientes incluídos receberão SC.
O volume, a frequência da administração de fluidos e outras terapias graves de CAD, como terapia com insulina e eletrólitos, são prescritos de forma semelhante.
A intervenção continuará por 48 horas a partir da admissão na UTI com controle gasométrico (incluindo excesso de base) + Glicemia + ionograma (Na, K, cloro) + lactatos na admissão (ou H0), H6, H12, H24 e H48 .
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço Ringer lactato (RL)
O braço SC recebe terapia com insulina por meio de uma seringa elétrica (Actrapid HM ®, Novorapide®) (1 ml = 100 UI) - tomar 0,5 ml (= 40 UI) e completar para 50 ml com SC para obter uma solução de 1 ml = 1 UI. -Velocidade de infusão = 0,1 UI/kg/h. Paralelamente, e em via independente de insulina, inicia-se Ringer lactato na base de 3 L/24 horas por dia se glicemia capilar >2,5 g/l . Amostras de sangue foram coletadas para glicemia, gasometria arterial, eletrólitos, lactato na linha de base, 6, 12, 24 e 48 horas depois. |
A intervenção continuará por 48 horas a partir da admissão na UTI com controle gasométrico (incluindo excesso de base) + Glicemia + ionograma (Na, K, cloro) + lactatos na admissão (ou H0), H6, H12, H24 e H48 .
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com realização de endpoint composto
Prazo: 48 horas a partir da inclusão
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endpoint composto (glicemia <11 mmol/l, bicarbonatos >15 mmol/l ou pH >7,30 e anion gap <16).
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48 horas a partir da inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança no excesso de base para ≥ -3 meq/L
Prazo: às 48 horas e às 24 horas da inclusão
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para ≥ -3 meq/L
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às 48 horas e às 24 horas da inclusão
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Número de participantes com hipercloremia
Prazo: 48 horas após a inclusão
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nível de cloro > 105 mmol/L
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48 horas após a inclusão
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Dose total de insulina recebida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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dose de insulina prescrita durante o tratamento
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahlem Trifi, Rabta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rabta-ICU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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