Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

0,9% fyziologický roztok versus vyvážené roztoky u těžké diabetické ketoacidózy

11. dubna 2024 aktualizováno: Ahlem Trifi, Tunis University

0,9% chlorid sodný versus Ringerův laktát v léčbě těžké diabetické ketoacidózy: Randomizovaná studie

Závažná diabetická ketoacidóza (DKA) je potenciálně závažnou komplikací diabetes mellitus. Léčebný režim je založen na inzulínu a rehydrataci. Volba rehydratačního roztoku je otázkou, která zůstává otevřená. Snažili jsme se porovnat účinek chloridu sodného 0,9% (SC) versus Ringer laktát (RL) v rozlišení těžké DKA a také na variaci elektrolytů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme otevřenou randomizovanou studii u dospělých pacientů přijatých na naši JIP pro těžkou DKA. Protokol inzulinové terapie byl identický a randomizace se týkala rehydratačního roztoku buď pomocí SC nebo RL. Primárním cílovým parametrem bylo rozlišení DKA v H48 definované složeným koncovým bodem (glykémie <11 mmol/l, hydrogenuhličitany > 15 mmol/l nebo pH >7,30 a aniontová mezera <16). Sekundárními cílovými body bylo vymizení DKA v H24, změna přebytku báze na ≥ -3 meq/l po 48 h a H24 a změna v elektrolytech, potřebách inzulínu, délce pobytu a mortalitě. Krevní plyny, ionogram s chloridem a laktátem byly provedeny na začátku, H6, H12, H24 a H48.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko, 1007
        • Ahlem Trifi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni pacienti ve věku 16 a více let hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče pro těžkou ketoacidózu definovanou jako arteriální pH ≤ 7,25 (nebo sérový bikarbonát ≤ 15 mmol/l) a glykémie ≥ 14 mmol/l a potřebují JIP.

Kritéria vyloučení:

  • < 16 Y

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chlorid sodný 0,9% (SC) arm

SC rameno dostává inzulínovou terapii pomocí elektrické stříkačky (Actrapid HM ®, Novorapide®) (1 ml = 100 IU) - vezměte 0,5 ml (= 40 IU) a doplňte na 50 ml SC, abyste získali roztok 1 ml = 1 IU. -Rychlost infuze = 0,1 IU/kg/h.

Paralelně a cestou nezávislou na inzulínu se zahajuje podávání 0,9% fyziologického roztoku chloridu sodného na bázi 3 l/24 hodin denně, pokud je kapilární glykémie > 2,5 g/l. Vzorky krve byly odebrány na glykémii, arteriální krevní plyn, elektrolyty, laktát na začátku, 6, 12, 24 a 48 hodin později.
Lék: Chlorid sodný 0,9% (SC)
Tato zkouška se zaměřuje konkrétně na typ hydratační kapaliny. Zahrnutí pacienti dostanou SC. Objem, frekvence podávání tekutin a další závažné terapie DKA, jako je inzulínová terapie a elektrolyty, jsou předepisovány podobně. Intervence bude pokračovat po dobu 48 hodin od přijetí na JIP s kontrolou krevních plynů (včetně přebytku báze) + glykémie + ionogram (Na, K, chlór) + laktáty při příjmu (nebo H0), H6, H12, H24 a H48 .
Ostatní jména:
  • Hydratační roztok
Aktivní komparátor: Ringer laktát (RL) rameno

SC rameno dostává inzulínovou terapii pomocí elektrické stříkačky (Actrapid HM ®, Novorapide®) (1 ml = 100 IU) - vezměte 0,5 ml (= 40 IU) a doplňte na 50 ml SC, abyste získali roztok 1 ml = 1 IU. -Rychlost infuze = 0,1 IU/kg/h.

Paralelně a cestou nezávislou na inzulínu se Ringer laktát zahajuje na základě 3 l/24 hodin denně, pokud je kapilární glykémie > 2,5 g/l. Vzorky krve byly odebrány na glykémii, arteriální krevní plyn, elektrolyty, laktát na začátku, 6, 12, 24 a 48 hodin později.
Lék: Ringer laktát (RL)
Intervence bude pokračovat po dobu 48 hodin od přijetí na JIP s kontrolou krevních plynů (včetně přebytku báze) + glykémie + ionogram (Na, K, chlór) + laktáty při příjmu (nebo H0), H6, H12, H24 a H48 .
Ostatní jména:
  • Hydratační roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dosaženým složeným koncovým bodem
Časové okno: 48 hodin od zařazení
složený cílový bod (glykémie <11 mmol/l, bikarbonáty >15 mmol/l nebo pH >7,30 a aniontová mezera <16).
48 hodin od zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna přebytku báze na ≥ -3 meq/l
Časové okno: ve 48 hodinách a ve 24 hodinách od zařazení
až ≥ -3 meq/l
ve 48 hodinách a ve 24 hodinách od zařazení
Počet účastníků s hyperchlorémií
Časové okno: do 48 hodin od zařazení
hladina chloru > 105 mmol/l
do 48 hodin od zařazení
Celková přijatá dávka inzulínu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
dávka inzulínu předepsaná během léčby
po ukončení studia v průměru 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tunis University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahlem Trifi, Rabta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rabta-ICU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlorid sodný 0,9% (SC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit