0,9 % Kochsalzlösung im Vergleich zu ausgewogenen Lösungen bei schwerer diabetischer Ketoazidose
0,9 % Natriumchlorid im Vergleich zu Ringer-Laktat bei der Behandlung schwerer diabetischer Ketoazidose: eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Tunis, Tunesien, 1007
- Ahlem Trifi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten ab 16 Jahren, die wegen schwerer Ketoazidose, definiert als arterieller pH-Wert ≤ 7,25 (oder Serumbikarbonat ≤ 15 mmol/l) und Blutzucker ≥ 14 mmol/l, auf der Intensivstation stationär behandelt werden und eine Intensivstation benötigen.
Ausschlusskriterien:
- < 16 J
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Natriumchlorid 0,9 % (SC) Arm
Der SC-Arm erhält eine Insulintherapie über eine elektrische Spritze (Actrapid HM®, Novorapide®) (1 ml = 100 IE) – nehmen Sie 0,5 ml (= 40 IE) und füllen Sie mit SC auf 50 ml auf, um eine Lösung von 1 ml = 1 zu erhalten IE. -Infusionsrate = 0,1 IE/kg/h. Parallel dazu und insulinunabhängig wird mit 0,9 %iger Chlorid-Kochsalzlösung auf Basis von 3 l/24 Stunden pro Tag begonnen, wenn der kapilläre Blutzucker > 2,5 g/l ist. Blutproben wurden für Glykämie, arterielles Blutgas, Elektrolyte, Laktat zu Beginn, 6, 12, 24 und 48 Stunden später genommen. |
Dieser Versuch befasst sich speziell mit der Art der Hydratationsflüssigkeit.
Die eingeschlossenen Patienten erhalten SC.
Das Volumen, die Häufigkeit der Flüssigkeitszufuhr und andere schwere DKA-Therapien, wie Insulintherapie und Elektrolyte, werden ähnlich verordnet.
Der Eingriff wird 48 Stunden ab Aufnahme auf der Intensivstation mit Blutgaskontrolle (einschließlich Basenüberschuss) + Blutzucker + Ionogramm (Na, K, Chlor) + Laktat bei Aufnahme (oder H0), H6, H12, H24 und H48 fortgesetzt .
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ringer-Laktat (RL)-Arm
Der SC-Arm erhält eine Insulintherapie über eine elektrische Spritze (Actrapid HM®, Novorapide®) (1 ml = 100 IE) – nehmen Sie 0,5 ml (= 40 IE) und füllen Sie mit SC auf 50 ml auf, um eine Lösung von 1 ml = 1 zu erhalten IE. -Infusionsrate = 0,1 IE/kg/h. Parallel dazu und insulinunabhängig wird mit Ringer-Laktat auf der Basis von 3 l/24 Stunden pro Tag begonnen, wenn der kapilläre Blutzucker > 2,5 g/l ist. Blutproben wurden für Glykämie, arterielles Blutgas, Elektrolyte, Laktat zu Beginn, 6, 12, 24 und 48 Stunden später genommen. |
Der Eingriff wird 48 Stunden ab Aufnahme auf der Intensivstation mit Blutgaskontrolle (einschließlich Basenüberschuss) + Blutzucker + Ionogramm (Na, K, Chlor) + Laktat bei Aufnahme (oder H0), H6, H12, H24 und H48 fortgesetzt .
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Erreichen des zusammengesetzten Endpunkts
Zeitfenster: 48 Stunden ab Aufnahme
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zusammengesetzter Endpunkt (Glykämie < 11 mmol/l, Bikarbonate > 15 mmol/l oder pH > 7,30 und Anionenlücke < 16).
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48 Stunden ab Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Basenüberschusses auf ≥ -3 meq/L
Zeitfenster: bei 48 Stunden und bei 24 Stunden nach Aufnahme
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bis ≥ -3 meq/L
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bei 48 Stunden und bei 24 Stunden nach Aufnahme
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Anzahl der Teilnehmer mit Hyperchlorämie
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme
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Chlorgehalt > 105 mmol/L
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48 Stunden nach Aufnahme
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Erhaltene Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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während der Behandlung verschriebene Insulindosis
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bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahlem Trifi, Rabta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Rabta-ICU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Metabolische Ketoazidose
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Scripps Whittier Diabetes InstituteAbgeschlossenCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)