Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

0,9%-os sóoldat versus kiegyensúlyozott oldatok súlyos diabéteszes ketoacidózisban

2024. április 11. frissítette: Ahlem Trifi, Tunis University

0,9% nátrium-klorid versus Ringer-laktát a súlyos diabéteszes ketoacidózis kezelésében: véletlenszerű vizsgálat

A súlyos diabéteszes ketoacidózis (DKA) a diabetes mellitus potenciálisan súlyos szövődménye. A kezelési rend alapja az inzulin és a rehidratáció. A rehidratáló oldat megválasztása nyitott kérdés. Megpróbáltuk összehasonlítani a 0,9%-os nátrium-klorid (SC) és a Ringer-laktát (RL) hatását a súlyos DKA felbontásában, valamint az elektrolitok változásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt randomizált vizsgálatot tervezünk súlyos DKA miatt intenzív osztályunkra felvett felnőtt betegeken. Az inzulinterápia protokollja azonos volt, és a randomizálás a rehidrációs oldatra vonatkozott akár SC, akár RL segítségével. Az elsődleges végpont a DKA oldódása volt H48-nál, amelyet egy összetett végpont határoz meg (glikémia <11 mmol/l, bikarbonátok > 15 mmol/l vagy pH>7,30 és anionrés <16). A másodlagos végpontok a DKA feloldódása a H24-ben, a bázistöbblet ≥ -3 meq/l-re változása 48 órában és a H24, valamint az elektrolitok változása, az inzulinszükséglet, a tartózkodás időtartama és a mortalitás. Vérgázokat, ionogramot kloriddal és laktáttal végeztünk az alapvonalon, H6, H12, H24 és H48.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tunézia
      • Tunis, Tunézia, 1007
        • Ahlem Trifi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Minden 16 éves és idősebb beteg, aki intenzív osztályon kórházba került súlyos ketoacidózis miatt, ha az artériás pH ≤ 7,25 (vagy a szérum-bikarbonát ≤ 15 mmol/L) és a vércukorszint ≥ 14 mmol/L, és intenzív osztályra van szükség.

Kizárási kritériumok:

  • < 16 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nátrium-klorid 0,9% (SC) kar

Az SC kar inzulinterápiát kap elektromos fecskendővel (Actrapid HM ®, Novorapide®) (1 ml = 100 NE) - vegyen be 0,5 ml-t (= 40 NE), és töltse fel 50 ml-re SC-vel, hogy 1 ml = 1 oldatot kapjon. IU. - Az infúzió sebessége = 0,1 NE/kg/óra.

Ezzel párhuzamosan és inzulinfüggetlen módon 0,9%-os klorid sóoldatot kezdenek napi 3 l/24 óra alapon, ha a kapilláris glikémia >2,5 g/l. Vérmintát vettünk glikémiára, artériás vérgázra, elektrolitokra, laktátra a kiinduláskor, 6, 12, 24 és 48 órával később.
Drog: Nátrium-klorid 0,9% (SC)
Ez a vizsgálat kifejezetten a hidratáló folyadék típusát vizsgálja. A bevont betegek SC-t kapnak. Hasonlóan írják elő a folyadék mennyiségét, gyakoriságát és más súlyos DKA-terápiákat, mint például az inzulinkezelést és az elektrolitokat. A beavatkozás az intenzív osztályra való felvételtől számított 48 órán keresztül folytatódik vérgáz-kontroll (bázisfelesleggel együtt) + vércukorszint + ionogram (Na, K, klór) + laktát felvételkor (vagy H0), H6, H12, H24 és H48 .
Más nevek:
  • Hidratáló oldat
Aktív összehasonlító: Ringer laktát (RL) kar

Az SC kar inzulinterápiát kap elektromos fecskendővel (Actrapid HM ®, Novorapide®) (1 ml = 100 NE) - vegyen be 0,5 ml-t (= 40 NE), és töltse fel 50 ml-re SC-vel, hogy 1 ml = 1 oldatot kapjon. IU. - Az infúzió sebessége = 0,1 NE/kg/óra.

Ezzel párhuzamosan, inzulinfüggetlen módon a Ringer-laktát napi 3 l/24 óra alapon indul, ha a kapilláris glikémia >2,5 g/l. Vérmintát vettünk glikémiára, artériás vérgázra, elektrolitokra, laktátra a kiinduláskor, 6, 12, 24 és 48 órával később.
Drog: Ringer-laktát (RL)
A beavatkozás az intenzív osztályra való felvételtől számított 48 órán keresztül folytatódik vérgáz-kontroll (bázisfelesleggel együtt) + vércukorszint + ionogram (Na, K, klór) + laktát felvételkor (vagy H0), H6, H12, H24 és H48 .
Más nevek:
  • Hidratáló oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összetett végpontot elért résztvevők száma
Időkeret: 48 óra a felvételtől számítva
összetett végpont (glikémia <11 mmol/l, bikarbonátok >15 mmol/l vagy pH >7,30 és anionrés <16).
48 óra a felvételtől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a bázisfelesleg változása ≥ -3 mekv/l-re
Időkeret: a felvételtől számított 48 órában és 24 órában
≥ -3 mekv/L-re
a felvételtől számított 48 órában és 24 órában
A hyperchloraemiában szenvedők száma
Időkeret: a felvételtől számított 48 órában
klórszint > 105 mmol/L
a felvételtől számított 48 órában
A kapott teljes inzulin adag
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
a kezelés során előírt inzulin adag
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tunis University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahlem Trifi, Rabta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Rabta-ICU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel