중증 당뇨병성 케톤산증에서 0.9% 식염수 대 균형 용액
중증 당뇨병성 케톤산증 치료에서 0.9% 염화나트륨 대 링거 락테이트: 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tunis, 튀니지, 1007
- Ahlem Trifi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동맥 pH ≤ 7.25(또는 혈청 중탄산염 ≤ 15mmol/L) 및 혈당 ≥ 14mmol/L로 정의되고 ICU가 필요한 중증 케톤산증으로 중환자실에 입원한 16세 이상의 모든 환자.
제외 기준:
- 16세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 염화나트륨 0.9%(SC) 아암
SC 팔은 전기 주사기(Actrapid HM ®, Novorapide®)를 통해 인슐린 요법을 받습니다(1ml = 100IU) - 0.5ml(= 40IU)를 취하고 SC로 50ml까지 완료하여 1ml = 1의 용액을 얻습니다. 아이유. - 주입 속도 = 0.1 IU/kg/h. 동시에, 그리고 인슐린 비의존 경로에서, 모세혈관혈당>2,5g/l인 경우 하루 3L/24시간을 기준으로 0.9% 염화 식염수를 시작합니다. 기준선, 6, 12, 24 및 48시간 후에 혈당, 동맥혈 가스, 전해질, 젖산염에 대해 혈액 샘플을 채취했습니다. |
이 시험에서는 수화 액체의 유형을 구체적으로 살펴봅니다.
포함된 환자는 SC를 받게 됩니다.
수액 투여의 양, 빈도 및 인슐린 요법 및 전해질과 같은 기타 중증 DKA 요법도 유사하게 처방됩니다.
중재는 혈액 가스 조절(기본 과잉 포함) + 혈당 + 이온도(Na, K, 염소) + 입원 시 젖산염(또는 H0), H6, H12, H24 및 H48로 ICU에 입원한 후 48시간 동안 계속됩니다. .
다른 이름들:
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활성 비교기: 링거 락테이트(RL) 암
SC 팔은 전기 주사기(Actrapid HM ®, Novorapide®)를 통해 인슐린 요법을 받습니다(1ml = 100IU) - 0.5ml(= 40IU)를 취하고 SC로 50ml까지 완료하여 1ml = 1의 용액을 얻습니다. 아이유. - 주입 속도 = 0.1 IU/kg/h. 동시에, 그리고 인슐린 비의존 경로에서, 모세혈관혈당>2,5g/l인 경우 하루 3L/24시간 기준으로 Ringer lactate를 시작합니다. 기준선, 6, 12, 24 및 48시간 후에 혈당, 동맥혈 가스, 전해질, 젖산염에 대해 혈액 샘플을 채취했습니다. |
중재는 혈액 가스 조절(기본 과잉 포함) + 혈당 + 이온도(Na, K, 염소) + 입원 시 젖산염(또는 H0), H6, H12, H24 및 H48로 ICU에 입원한 후 48시간 동안 계속됩니다. .
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 엔드포인트 달성 참가자 수
기간: 포함 후 48시간
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복합 종점(혈당증 <11mmol/l, 중탄산염 >15mmol/l 또는 pH >7.30 및 음이온 갭 <16).
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포함 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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≥ -3 meq/L로의 염기 과잉 변화
기간: 포함 후 48시간 및 24시간
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~ ≥ -3 meq/L
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포함 후 48시간 및 24시간
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고염소혈증 참가자 수
기간: 포함 48시간 후
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염소 수준 > 105mmol/L
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포함 48시간 후
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받은 총 인슐린 용량
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
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치료 중 처방된 인슐린 용량
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연구 완료까지, 평균 9개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ahlem Trifi, Rabta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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대사성 케톤산증에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
염화나트륨 0.9%(SC)에 대한 임상 시험
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Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRho Federal Systems Division, Inc.; ICON plc모집하지 않고 적극적으로
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Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)모집하지 않고 적극적으로
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Baxter Healthcare CorporationHalozyme Therapeutics완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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PhaseBio Pharmaceuticals Inc.완전한
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International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA; Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard... 그리고 다른 협력자들완전한
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Seoul National University HospitalMinistry of Food and Drug Safety, Korea알려지지 않은