Solución salina al 0,9 % frente a soluciones equilibradas en cetoacidosis diabética grave
Cloruro de sodio al 0,9 % versus lactato de Ringer en el tratamiento de la cetoacidosis diabética grave: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tunis, Túnez, 1007
- Ahlem Trifi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 16 años hospitalizados en cuidados intensivos por cetoacidosis severa definida como pH arterial ≤ 7,25 (o bicarbonato sérico ≤ 15 mmol/L) y glucosa en sangre ≥ 14 mmol/L y necesidad de UCI.
Criterio de exclusión:
- < 16 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo de cloruro de sodio al 0,9 % (SC)
El brazo SC recibe terapia de insulina a través de una jeringa eléctrica (Actrapid HM ®, Novorapide®) (1 ml = 100 UI) - tomar 0,5 ml (= 40 UI) y completar hasta 50 ml con SC para obtener una solución de 1 ml = 1 IU. -Velocidad de perfusión = 0,1 UI/kg/h. Paralelamente, y por vía insulinodependiente, se inicia suero salino clorado al 0,9% a razón de 3 L/24 horas al día si la glucemia capilar > 2,5 g/l. Se tomaron muestras de sangre para glucemia, gases en sangre arterial, electrolitos, lactato al inicio del estudio, 6, 12, 24 y 48 horas después. |
Esta prueba analiza específicamente el tipo de líquido de hidratación.
Los pacientes incluidos recibirán SC.
El volumen, la frecuencia de la administración de fluidos y otras terapias severas para la CAD, como la terapia con insulina y los electrolitos, se prescriben de manera similar.
La intervención se prolongará durante 48 horas desde el ingreso en UCI con un control de gases en sangre (incluido el exceso de base) + Glucosa en sangre + ionograma (Na, K, cloro) + lactatos al ingreso (o H0), H6, H12, H24 y H48 .
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo Ringer lactato (RL)
El brazo SC recibe terapia de insulina a través de una jeringa eléctrica (Actrapid HM ®, Novorapide®) (1 ml = 100 UI) - tomar 0,5 ml (= 40 UI) y completar hasta 50 ml con SC para obtener una solución de 1 ml = 1 IU. -Velocidad de perfusión = 0,1 UI/kg/h. Paralelamente, y por vía insulinodependiente, se inicia Ringer lactato a razón de 3 L/24 horas al día si la glucemia capilar > 2,5 g/l. Se tomaron muestras de sangre para glucemia, gases en sangre arterial, electrolitos, lactato al inicio del estudio, 6, 12, 24 y 48 horas después. |
La intervención se prolongará durante 48 horas desde el ingreso en UCI con un control de gases en sangre (incluido el exceso de base) + Glucosa en sangre + ionograma (Na, K, cloro) + lactatos al ingreso (o H0), H6, H12, H24 y H48 .
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con logro de criterio de valoración compuesto
Periodo de tiempo: 48 horas desde la inclusión
|
criterio de valoración compuesto (glucemia <11 mmol/l, bicarbonatos >15 mmol/l o pH >7,30 y brecha aniónica <16).
|
48 horas desde la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en el exceso de base a ≥ -3 meq/L
Periodo de tiempo: a las 48 horas y a las 24 horas desde la inclusión
|
a ≥ -3 meq/L
|
a las 48 horas y a las 24 horas desde la inclusión
|
|
Número de participantes con hipercloremia
Periodo de tiempo: a las 48 horas de la inclusión
|
nivel de cloro > 105 mmol/L
|
a las 48 horas de la inclusión
|
|
Dosis total de insulina recibida
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
|
dosis de insulina prescrita durante el tratamiento
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahlem Trifi, Rabta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Rabta-ICU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .