Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

0,9 % saltvand versus afbalancerede opløsninger ved svær diabetisk ketoacidose

11. april 2024 opdateret af: Ahlem Trifi, Tunis University

0,9 % natriumchlorid versus Ringers laktat til behandling af svær diabetisk ketoacidose: et randomiseret forsøg

Svær diabetisk ketoacidose (DKA) er en potentielt alvorlig komplikation til diabetes mellitus. Behandlingsregimet er baseret på insulin og rehydrering. Valget af rehydreringsopløsning er et spørgsmål, der forbliver åbent. Vi søgte at sammenligne effekten af ​​natriumchlorid 0,9% (SC) versus ringer-lactat (RL) i opløsningen af ​​svær DKA såvel som på variationen af ​​elektrolytter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi designer et åbent randomiseret forsøg med voksne patienter indlagt på vores intensivafdeling for svær DKA. Insulinbehandlingsprotokollen var identisk, og randomiseringen vedrørte rehydreringsopløsningen enten ved SC eller RL. Det primære endepunkt var opløsning af DKA ved H48 defineret af et sammensat endepunkt (glykæmi <11 mmol/l, bicarbonater > 15 mmol/l eller pH>7,30 og aniongab <16). De sekundære endepunkter var opløsning af DKA ved H24, ændring i baseoverskud til ≥ -3 meq/L ved 48 timer og H24 og ændring i elektrolytter, insulinbehov, liggetid og dødelighed. Blodgasser, ionogram med chlorid og laktat blev udført ved baseline, H6, H12, H24 og H48.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1007
        • Ahlem Trifi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle patienter på 16 år og derover indlagt på intensivafdeling for svær ketoacidose defineret som arteriel pH ≤ 7,25 (eller serumbicarbonat ≤ 15 mmol/L) og blodsukker ≥ 14 mmol/L og behov for intensivafdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • < 16 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Natriumchlorid 0,9% (SC) arm

SC-armen modtager insulinbehandling via en elektrisk sprøjte (Actrapid HM ®, Novorapide®) (1 ml = 100 IE) - tag 0,5 ml (= 40 IE) og fuldfør til 50 ml med SC for at opnå en opløsning på 1 ml = 1 IU. -Infusionshastighed = 0,1 IE/kg/time.

Parallelt og på insulin-uafhængig vej startes 0,9% kloridsaltvand på basis af 3 L/24 timer i døgnet, hvis kapillær glykæmi >2,5 g/l. Blodprøver blev taget for glykæmi, arteriel blodgas, elektrolytter, laktat ved baseline, 6, 12, 24 og 48 timer senere.
Medicin: Natriumchlorid 0,9 % (SC)
Dette forsøg ser specifikt på typen af ​​hydreringsvæske. De inkluderede patienter vil modtage SC. Volumen, hyppigheden af ​​væskeadministration og andre alvorlige DKA-behandlinger, såsom insulinbehandling og elektrolytter, ordineres på samme måde. Interventionen fortsætter i 48 timer fra indlæggelse på intensivafdelingen med en blodgaskontrol (inklusive baseoverskud) + blodsukker + ionogram (Na, K, klor) + laktater ved indlæggelse (eller H0), H6, H12, H24 og H48 .
Andre navne:
  • Hydreringsopløsning
Aktiv komparator: Ringer laktat (RL) arm

SC-armen modtager insulinbehandling via en elektrisk sprøjte (Actrapid HM ®, Novorapide®) (1 ml = 100 IE) - tag 0,5 ml (= 40 IE) og fuldfør til 50 ml med SC for at opnå en opløsning på 1 ml = 1 IU. -Infusionshastighed = 0,1 IE/kg/time.

Parallelt og på insulin-uafhængig vej startes Ringer-lactat på basis af 3 L/24 timer i døgnet, hvis kapillær glykæmi >2,5 g/l. Blodprøver blev taget for glykæmi, arteriel blodgas, elektrolytter, laktat ved baseline, 6, 12, 24 og 48 timer senere.
Medicin: Ringer laktat (RL)
Interventionen fortsætter i 48 timer fra indlæggelse på intensivafdelingen med en blodgaskontrol (inklusive baseoverskud) + blodsukker + ionogram (Na, K, klor) + laktater ved indlæggelse (eller H0), H6, H12, H24 og H48 .
Andre navne:
  • Hydreringsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sammensat effektmål
Tidsramme: 48 timer fra optagelse
sammensat endepunkt (glykæmi <11 mmol/l, bicarbonater >15 mmol/l eller pH >7,30 og aniongab <16).
48 timer fra optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i baseoverskud til ≥ -3 meq/L
Tidsramme: 48 timer og 24 timer fra optagelse
til ≥ -3 meq/L
48 timer og 24 timer fra optagelse
Antal deltagere med hyperchloræmi
Tidsramme: 48 timer fra optagelse
klorniveau > 105 mmol/L
48 timer fra optagelse
Samlet insulindosis modtaget
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
insulindosis ordineret under behandlingen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tunis University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahlem Trifi, Rabta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rabta-ICU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk ketoacidose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner