Solution saline à 0,9 % par rapport aux solutions équilibrées dans l'acidocétose diabétique sévère
Chlorure de sodium à 0,9 % par rapport au lactate de Ringer dans le traitement de l'acidocétose diabétique sévère : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tunis, Tunisie, 1007
- Ahlem Trifi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 16 ans et plus hospitalisés en réanimation pour une acidocétose sévère définie par un pH artériel ≤ 7,25 (ou bicarbonate sérique ≤ 15 mmol/L) et une glycémie ≥ 14 mmol/L et besoin de soins intensifs.
Critère d'exclusion:
- < 16 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras chlorure de sodium 0,9 % (SC)
Le bras SC reçoit l'insulinothérapie via une seringue électrique (Actrapid HM®, Novorapide®) (1 ml = 100 UI) - prendre 0,5 ml (= 40 UI) et compléter à 50 ml avec SC pour obtenir une solution de 1 ml = 1 UI. -Débit de perfusion = 0,1 UI/kg/h. En parallèle, et sur une voie insulino-indépendante, une solution saline chlorée à 0,9 % est débutée à raison de 3 L/24 heures par jour si glycémie capillaire > 2,5 g/l . Des échantillons de sang ont été prélevés pour la glycémie, les gaz sanguins artériels, les électrolytes, le lactate au départ, 6, 12, 24 et 48 heures plus tard. |
Cet essai porte spécifiquement sur le type de liquide d'hydratation.
Les patients inclus recevront SC.
Le volume, la fréquence d'administration de liquide et d'autres thérapies graves d'ACD, telles que l'insulinothérapie et les électrolytes, sont prescrits de la même manière.
L'intervention se poursuivra pendant 48 heures à compter de l'admission en réanimation avec un contrôle des gaz du sang (dont excès de base) + Glycémie + ionogramme (Na, K, chlore) + lactates à l'admission (ou H0), H6, H12, H24 et H48 .
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras Ringer lactate (RL)
Le bras SC reçoit l'insulinothérapie via une seringue électrique (Actrapid HM®, Novorapide®) (1 ml = 100 UI) - prendre 0,5 ml (= 40 UI) et compléter à 50 ml avec SC pour obtenir une solution de 1 ml = 1 UI. -Débit de perfusion = 0,1 UI/kg/h. En parallèle, et sur une voie insulino-indépendante, le Ringer lactate est débuté à raison de 3 L/24 heures par jour si glycémie capillaire > 2,5 g/l . Des échantillons de sang ont été prélevés pour la glycémie, les gaz sanguins artériels, les électrolytes, le lactate au départ, 6, 12, 24 et 48 heures plus tard. |
L'intervention se poursuivra pendant 48 heures à compter de l'admission en réanimation avec un contrôle des gaz du sang (dont excès de base) + Glycémie + ionogramme (Na, K, chlore) + lactates à l'admission (ou H0), H6, H12, H24 et H48 .
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant atteint le critère d'évaluation composite
Délai: 48 heures à compter de l'inclusion
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critère composite (glycémie <11 mmol/l, bicarbonates >15 mmol/l ou pH >7,30 et trou anionique <16).
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48 heures à compter de l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification de l'excès de base à ≥ -3 meq/L
Délai: à 48 heures et à 24 heures à compter de l'inclusion
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à ≥ -3 meq/L
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à 48 heures et à 24 heures à compter de l'inclusion
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Nombre de participants souffrant d'hyperchlorémie
Délai: à 48 heures à compter de l'inclusion
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taux de chlore > 105 mmol/L
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à 48 heures à compter de l'inclusion
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Dose totale d'insuline reçue
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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dose d'insuline prescrite pendant le traitement
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahlem Trifi, Rabta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Rabta-ICU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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