Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

0,9 % saltlösning kontra balanserade lösningar vid svår diabetisk ketoacidos

11 april 2024 uppdaterad av: Ahlem Trifi, Tunis University

0,9 % natriumklorid kontra Ringers laktat vid behandling av svår diabetisk ketoacidos: en randomiserad studie

Svår diabetisk ketoacidos (DKA) är en potentiellt allvarlig komplikation av diabetes mellitus. Behandlingsregimen är baserad på insulin och rehydrering. Valet av rehydreringslösning är en fråga som förblir öppen. Vi försökte jämföra effekten av natriumklorid 0,9% (SC) kontra ringerlaktat (RL) i upplösningen av svår DKA såväl som på variationen av elektrolyter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi utformar en öppen randomiserad studie på vuxna patienter som lagts in på vår ICU för svår DKA. Insulinbehandlingsprotokollet var identiskt och randomiseringen gällde rehydreringslösningen antingen genom SC eller RL. Den primära endpointen var upplösning av DKA vid H48 definierad av en sammansatt endpoint (glykemi <11 mmol/l, bikarbonater > 15 mmol/l eller pH>7,30 och anjongap <16). De sekundära effektmåtten var upplösning av DKA vid H24, förändring i basöverskott till ≥ -3 mekv/L vid 48 timmar och H24 och förändring av elektrolyter, insulinbehov, vistelsetid och mortalitet. Blodgaser, jonogram med klorid och laktat utfördes vid baslinjen, H6, H12, H24 och H48.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
      • Tunis, Tunisien, 1007
        • Ahlem Trifi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Alla patienter från 16 år och äldre inlagda på intensivvård för svår ketoacidos definierat som arteriellt pH ≤ 7,25 (eller serumbikarbonat ≤ 15 mmol/L) och blodsocker ≥ 14 mmol/L och behov av intensivvård.

Exklusions kriterier:

  • < 16 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Natriumklorid 0,9 % (SC) arm

SC-armen får insulinbehandling via en elektrisk spruta (Actrapid HM ®, Novorapide®) (1 ml = 100 IE) - ta 0,5 ml (= 40 IE) och fyll till 50 ml med SC för att få en lösning på 1 ml = 1 IU. -Infusionshastighet = 0,1 IE/kg/h.

Parallellt, och på insulinoberoende väg, påbörjas 0,9 % kloridsaltlösning på basis av 3 L/24 timmar per dygn om kapillärglykemi >2,5 g/l. Blodprover togs för glykemi, arteriell blodgas, elektrolyter, laktat vid baslinjen, 6, 12, 24 och 48 timmar senare.
Läkemedel: Natriumklorid 0,9 % (SC)
Denna prövning tittar specifikt på typen av hydratiseringsvätska. Patienterna som ingår kommer att få SC. Volymen, frekvensen av vätsketillförsel och andra svåra DKA-behandlingar, såsom insulinbehandling och elektrolyter, ordineras på liknande sätt. Interventionen kommer att fortsätta i 48 timmar från inläggning till intensivvårdsavdelningen med en blodgaskontroll (inklusive basöverskott) + blodsocker + jonogram (Na, K, klor) + laktater vid inläggning (eller H0), H6, H12, H24 och H48 .
Andra namn:
  • Hydreringslösning
Aktiv komparator: Ringer laktat (RL) arm

SC-armen får insulinbehandling via en elektrisk spruta (Actrapid HM ®, Novorapide®) (1 ml = 100 IE) - ta 0,5 ml (= 40 IE) och fyll till 50 ml med SC för att få en lösning på 1 ml = 1 IU. -Infusionshastighet = 0,1 IE/kg/h.

Parallellt, och på insulinoberoende väg, påbörjas Ringer-laktat på basis av 3 L/24 timmar per dygn om kapillärglykemi >2,5 g/l. Blodprover togs för glykemi, arteriell blodgas, elektrolyter, laktat vid baslinjen, 6, 12, 24 och 48 timmar senare.
Läkemedel: Ringerlaktat (RL)
Interventionen kommer att fortsätta i 48 timmar från inläggning till intensivvårdsavdelningen med en blodgaskontroll (inklusive basöverskott) + blodsocker + jonogram (Na, K, klor) + laktater vid inläggning (eller H0), H6, H12, H24 och H48 .
Andra namn:
  • Hydreringslösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med sammansatt effektmål
Tidsram: 48 timmar från införandet
sammansatt slutpunkt (glykemi <11 mmol/l, bikarbonater >15 mmol/l eller pH >7,30 och anjongap <16).
48 timmar från införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i basöverskott till ≥ -3 mekv/L
Tidsram: 48 timmar och 24 timmar från införandet
till ≥ -3 mekv/L
48 timmar och 24 timmar från införandet
Antal deltagare med hyperkloremi
Tidsram: 48 timmar från införandet
klorhalt > 105 mmol/L
48 timmar från införandet
Total insulindos mottagen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
insulindos som ordinerats under behandlingen
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tunis University

Utredare

  • Huvudutredare: Ahlem Trifi, Rabta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Första postat (Faktisk)

12 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Rabta-ICU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera