用于动静脉 (AV) 瘘创建的锁骨上与腋窝阻滞 (CUGSCAB)

简介 AV 瘘管的创建通常在区域麻醉下在肘前窝进行。 全身麻醉与终末期肾病患者的心肺并发症增加有关。 因此，在此类患者中，RA，如臂丛神经阻滞 (BPB)，有利于 AVF 的产生。 在这项研究中，将比较两种成熟且常用的臂丛神经阻滞方法：锁骨上和腋窝。

锁骨上阻滞是用于臂丛神经阻滞的几种方法之一。 该阻滞在臂丛神经干水平进行，上肢几乎所有的感觉、运动和交感神经支配都集中在局限在非常小表面积内的三个神经结构中。 锁骨上阻滞的适应症包括肘部、前臂和手部手术。

腋窝阻滞技术相对容易接近且操作简单，并且可能与锁骨上 BPB 相比并发症风险较低。 在没有超声引导的情况下，与腋窝入路相比，锁骨上入路的覆盖范围稍广，并发症发生率可能更高。 使用超声应该可以降低两个块的并发症发生率。 尚无随机对照研究比较两种阻滞在超声引导下创建 AV 瘘的效果。 本研究旨在确定一种在麻醉效果、并发症和恢复方面更好的 AV 瘘管麻醉技术。

方法

研究类型：随机、对照、观察员设盲的非劣效性试验，有两个平行臂。

致盲：观察者、麻醉师 2 和数据分析师将被致盲。 但是患者和阻滞执行者都知道阻滞组。

随机化：统计学家将生成块随机化序列，并将文件移交给主要研究者。 该文件将在随机化过程中被访问，并且将获得组分配并将其传达给块执行者（麻醉师 1）。 其余的将由首席调查员安全保管。 患者将被随机分为 A 组（锁骨上神经阻滞）和 B 组（腋神经阻滞）。 随机序列将被密码保护的文件锁定。

交叉：无研究持续时间：预期为 18-24 个月，具体取决于案例招募率。

组数：2 样本量：120例，每组60例。 评估：患者将在阻滞后 10 分钟和每 5 分钟进行一次术中评估。 区块充分性的最终评估将在区块后 30 分钟进行，并就是否充分做出决定。 下一次评估将在时间 0 后的两小时 30 分钟进行，并且将每小时持续一次，直到 PACU 和病房中的阻滞完全恢复。

目标随访时间：随访至上肢肌力完全恢复。

资格研究人群：所有成人 > 18 岁的患者在肘前窝进行 AV 瘘管创建。

纳入标准：

• 年龄 >18 岁
• 在肘前窝进行 AV 瘘创建的患者

排除标准：

• 病人拒绝
• 血流动力学不稳定的患者
• 插入部位局部感染
• 凝血障碍
• 已知对局部麻醉药物过敏。
• 严重异常的解剖结构
• 严重的慢性气道疾病

主要成果：

• 术中需要额外镇痛剂或阻滞失败（转为全身麻醉）

次要结果：

• 挡块电机恢复时间
• 并发症发生率
• 阻滞前后肘部肱动脉直径变化比较

研究人群：

样本量 估计样本量为 120（每组 60）。 该估计是基于文献中报告的成功率 (95%)，锁骨上和腋窝臂丛神经阻滞之间的非劣效性差值 < 10%。 功率设置为 80%，alpha 误差设置为 5%。 分配比例为1:1。 用于样本量计算的软件是nMaster 2.0样本量计算器。

方法：

患者将被张贴在手术室名单中进行手术。 根据资格标准，将接触合适的人群。 将以全面的语言对研究进行解释。 将向患者/亲属解释患者的权利。 将在知情同意书上作出知情同意。 根据部门的时间表和协议，将由一名单独的麻醉师进行麻醉前检查。 手术当天，将根据标准机构指南对患者进行术前用药；静脉插管将插入病房。 患者到达手术室后，将连接 ASA 监测器（ECG、无创血压和 SpO2）。 患者将被定位以进行阻滞，并在超声波的帮助下记录最大的肱动脉直径。 这将在手术开始和结束时尝试阻滞之前完成。 按照研究方案，将由一名专家麻醉顾问（麻醉师 1）随机分配阻滞。 将为所有患者包扎锁骨上和腋窝阻滞部位，以避免将技术透露给麻醉师 2 和评估员。 独立观察员将记录所有时间安排和程序细节。 在手术结束时，患者将被转移到 PACU（麻醉后监护病房）。

块的评估：块评估将在完成块（时间 0）10 分钟后开始，并将每 5 分钟重复一次，直到手术开始。 若阻滞30分钟内未达到麻醉状态，则给予抢救镇痛或全身麻醉。 阻滞不完全时给予抢救性镇痛（仅保留一个节段/神经皮节）。 它将包括芬太尼 0.5 mics/kg 等分试样，然后由外科医生用 1% 利多卡因局部浸润，并以相同的顺序使用扑热息痛 15 mg/kg，如果先前的救援镇痛无效，则一个接一个。 如果完全阻滞失败（定义为不止一根神经没有阻滞），将进行全身麻醉。

术中阻滞评估：通过要求患者弯曲和伸展前臂以及内收、外展和对抗拇指和所有手指来检查肌肉力量。 肌皮神经的运动阻滞将通过屈肘检查，通过拇指内收检查尺神经，通过拇指外展检查桡神经，通过拇指对立检查正中神经。 功率将按三分制分级：0=无阻滞，1=麻痹，2=麻痹。 而感觉阻滞将通过冷测试在另一个三点量表上进行评估：0 = 无阻滞，1 = 镇痛（可以感觉到触摸但不冷），2 = 麻醉（感觉不到触摸）。

术后阻滞评估：评估将在时间 0 后两小时 30 分钟开始，每小时持续一次，直至出院或阻滞完全恢复。

可能的并发症：

• 气胸
• 霍纳综合征
• 血管穿刺和血肿
• 膈肌麻痹
• 局麻药全身毒性 (LAST)
• 延长块恢复

故障排除：

气胸：由于胸膜靠近锁骨水平的臂丛神经，肺尖可能受损。 这是一种罕见的并发症；气胸是超声使用前锁骨上阻滞更常见的并发症，据报道发生率为 0.6% 至 6.1%。 在执行超声引导阻滞时，在进针过程中始终保持针尖可见性至关重要。 如果胸膜被刺破，将要求进行紧急胸片 (CXR)，并提供补充氧气。 普通外科医生会在局部麻醉下插入胸管，并在 20 cm H2O 的负压下连接到抽吸装置。 将进行重复 CXR 以确认胸管的正确位置和肺的重新扩张。 几天后症状消失后，将移除胸管。

霍纳氏综合征可能对应于局麻药在椎前间隙的扩散，最终累及交感神经并与颈神经干相通。 它是由于手术、药物（主要是高浓度局部麻醉剂）、局部压迫（血肿或肿瘤）或患者围手术期体位不当引起的同侧交感神经颈链（星状神经节）麻痹所致。 它出现在具有特定三联征（上睑下垂、瞳孔缩小和眼球突出）的阻滞后，并迅速消失，没有任何后遗症。 霍纳综合征可能被描述为一种令人不快的副作用，因为它没有临床后果，如果发生，应让患者放心并密切监测。

血管穿刺和血肿：这些在超声引导下不常见。 如果需要，可以通过压力、保守治疗和手术探查来控制出血。 特别是如果形成血肿，应及时清除。 全面的解剖学知识和技能对于避免神经损伤至关重要，因此在本研究中，阻滞将由专家在美国指导下进行。

膈肌麻痹：膈神经位于前斜角肌的前方，在近端即斜角肌间注射局麻药，部分神经丛易影响膈神经。 治疗是保守的，通常会在几天到几周内消退。 选择超声检查来展示膈肌运动，因为它可靠地显示了瘫痪时膈肌的反常运动。

最后：这种情况很少见，因为这些阻滞通常是在超声引导下进行的，并且药物的给药量低于毒性水平，并且经常抽吸给药以防止注射到血管中。

管理局部麻醉剂毒性时将采取以下行动：

• 停止局部麻醉剂注射。
• 建立基本生命支持并寻求帮助。
• 保护气道，用 100% 的氧气通气，并获得静脉通路。
• 可以使用苯二氮卓类药物或麻醉诱导剂控制癫痫发作。
• 如果发生心脏骤停，开始高级生命支持。
• 请注意，心律失常通常是难治性的，应延长复苏时间。
• 用 IntraLipid 治疗：初始剂量为 1.5 ml/kg 的 20% 脂肪乳剂或 100 ml 推注可在几分钟内给药。 对于持续的血流动力学不稳定，这可以在 5 分钟后重复两次或更多次。 推注后应立即以 0.25-0.5 毫升/公斤/分钟的速度连续输注。 血流动力学恢复稳定后，输液应至少持续 10 分钟。 然而，即使在此之后，仍有反复出现全身毒性的记录报告。 出于这个原因，患者应入院观察至少 12 小时，并根据需要额外剂量的脂肪乳，以防反跳症状或血流动力学受损。

阻滞恢复时间延长：这不是预期的，因为注射的药物是固定的，并且药物将在神经周围的超声视野下注射。 如果发生，将给予 24 小时的观察期。 如果它仍然没有恢复，那么将寻求神经学方面的建议。

数据采集​​：

这项前瞻性研究需要收集以下患者特定数据：

人口统计数据：年龄、性别、ASA 分级、合并症、手术

实验室数据：常规血液检查，如全血细胞计数和凝血曲线。

麻醉和阻滞详细信息：气道装置类型、血流动力学、阻滞详细信息：阻滞名称、正常/异常解剖结构、局部麻醉剂注射；到达后 30 分钟和从 PACU 出院前需要的救援镇痛药、运动评估和并发症，术后每小时在病房中直到肌肉力量恢复，以及出院后第 2 天和第 5 天在家中。

一名指定的合作研究者将使用代码（没有姓名）将记录的患者数据输入到受密码保护的主图表中。