動静脈 (AV) 瘻形成のための鎖骨上対腋窩ブロック (CUGSCAB)

はじめに AV 瘻の作成は、通常、局所麻酔下で肘前窩で行われます。 全身麻酔は、末期腎疾患患者の心肺合併症の増加と関連しています。 したがって、そのような患者では、腕神経叢ブロック (BPB) などの RA が AVF の作成に適しています。 この研究では、確立された頻繁に使用される腕神経叢ブロックの 2 つのアプローチ、鎖骨上および腋窩の比較を比較します。

鎖骨上ブロックは、腕神経叢ブロックに使用されるいくつかのアプローチの 1 つです。 ブロックは腕神経叢幹のレベルで行われ、上肢の感覚神経、運動神経、交感神経支配のほぼ全体が、非常に小さな表面積に限定された 3 つの神経構造で運ばれます。 鎖骨上ブロックの適応症には、肘、前腕、および手の手術が含まれます。

腋窩ブロック技術は、比較的アプローチが容易で実行も簡単であり、鎖骨上 BPB よりも合併症のリスクが低い可能性があります。 鎖骨上は、超音波ガイドなしの従来のアプローチで実行された場合、腋窩アプローチと比較して、適用範囲がわずかに広く、合併症の発生率が高いと考えられます。 超音波を使用すると、両方のブロックの合併症の発生率が低下するはずです。 AV フィスチュラの作成に対する両方のブロックの有効性を超音波ガイダンスと比較した無作為化対照研究はありません。 この研究は、麻酔効果、合併症、および回復の観点から、AV 瘻を作成するためのより良い麻酔技術を決定することを目的としています。

方法

研究タイプ: 無作為化、対照、観察者盲検非劣性試験、2 つの並行アーム。

盲検化: 観察者、麻酔医 2、およびデータ アナリストは盲検化されます。 しかし、患者とブロック実行者の両方がブロック グループを知っています。

ランダム化: 統計学者がブロックのランダム化シーケンスを生成し、ファイルが主任研究者に渡されます。 ファイルは無作為化中にアクセスされ、グループ割り当てが取得され、ブロック実行者 (麻酔医 1) に伝えられます。 残りは研究責任者が厳重に保管します。 患者は無作為にA群（鎖骨上神経ブロック）とB群（腋窩神経ブロック）に分けられます。 ランダム化シーケンスは、パスワードで保護されたファイルでロックされたままになります。

クロスオーバー: なし 研究期間: 症例の採用率に応じて、18 ～ 24 か月の見込み。

グループ数: 2 サンプル サイズ: 120 ケース、各グループ 60 例。 評価: 患者は、ブロック後 10 分と 5 分ごとに術中に評価されます。 ブロックの妥当性の最終評価は、ブロックの 30 分後に行われ、妥当性が決定されます。 次の評価は時間 0 から 2 時間 30 分後に行われ、PACU と病棟のブロックが完全に回復するまで 1 時間ごとに続けられます。

目標追跡期間：上肢の筋力が完全に回復するまで患者を追跡する。

適格性研究集団：前肘窩での AV 瘻形成のために投稿された 18 歳以上のすべての成人患者。

包含基準:

• 年齢 > 18 歳
• 肘前窩で AV フィスチュラの作成を受けている患者

除外基準:

• 患者の拒否
• 血行動態が不安定な患者
• 挿入部位の局所感染
• 凝固障害
• -局所麻酔薬に対する既知のアレルギー。
• 著しく異常な解剖学
• 重度の慢性気道疾患

主な結果:

• 術中に鎮痛剤を追加する必要があるか、ブロックの失敗 (全身麻酔への変換)

副次的結果:

• ブロックのモーター回復時間
• 合併症の発生率
• ブロック前後の肘上腕動脈径変化比較

調査対象母集団：

サンプル サイズ 推定サンプル サイズは 120 (各グループで 60) です。 推定は、文献で報告されている成功率 (95%) に基づいており、鎖骨上ブロックと腋窩腕神経叢ブロックの間の非劣性マージンは 10% 未満でした。 検出力は 80% に設定され、アルファ エラーは 5% に設定されました。 割り当て比率は 1:1 でした。 サンプル サイズの計算に使用されるソフトウェアは、nMaster 2.0 サンプル サイズ計算機です。

方法：

患者は、手術室リストに手術のために掲載されます。 適格基準に従って、適切な人口にアプローチします。 研究の説明は包括的な言語で行われます。 患者の権利は、患者/家族に説明されます。 インフォームド コンセントは、同意書で取得されます。 部門のスケジュールとプロトコルに従って、別の麻酔科医が麻酔前の検査を行います。 手術当日、患者は標準的な施設のガイドラインに従って前投薬されます。静脈カニューレが病棟に挿入されます。 患者が手術室に到着すると、ASA モニターが取り付けられます (ECG、非侵襲的血圧、および SpO2)。 患者はブロックのために配置され、最大上腕動脈の直径が超音波の助けを借りて記録されます。 これは、ブロックを試みる前、手術の開始時と終了時に行われます。 研究プロトコルに従って、専門の麻酔コンサルタント (麻酔医 1) の 1 人による無作為化に従って、ブロックが与えられます。 鎖骨上および腋窩ブロックの部位は、麻酔医 2 および評価者に技術が開示されるのを避けるために、すべての患者に装着されます。 独立したオブザーバーがすべてのタイミングと手順の詳細を記録します。 処置の最後に、患者はPACU（麻酔後治療室）に移されます。

ブロックの評価: ブロック評価は、ブロック終了の 10 分後 (時間 0) に開始され、手術開始まで 5 分ごとに繰り返されます。 ブロック後 30 分以内に麻酔状態にならない場合は、レスキュー鎮痛または全身麻酔を行います。 ブロックが不完全な場合は、レスキュー鎮痛が行われます (1 つのセグメント/神経皮膚分節のみが保存されます)。 以前のレスキュー鎮痛が効果的でない場合、フェンタニル 0.5 mics/kg アリコートに続いて、外科医による 1% リドカインによる局所浸潤と、同じ順序でのパラセタモール 15 mg/kg で構成されます。 ブロックが完全に失敗した場合（複数の神経にブロックがないことと定義）、全身麻酔が行われます。

術中のブロックの評価: 患者に前腕を屈曲および伸展させ、親指とすべての指を内転、外転、および対向させるように依頼することにより、筋力をチェックします。 筋皮神経の運動遮断は、肘の屈曲、親指の内転による尺骨神経、親指の外転による橈骨神経、親指の反対による正中神経によってチェックされます。 パワーは 3 段階で評価されます: 0 = ブロックなし、1 = 麻痺、2 = 麻痺。 一方、感覚ブロックは、コールド テストを使用した別の 3 段階スケールで評価されます。0 = ブロックなし、1 = 鎮痛 (触ると感じるが冷たくない)、2 = 麻酔 (触を感じることができない)。

術後のブロックの評価: 評価は時間 0 から 2 時間 30 分後に開始され、退院またはブロックの完全な回復まで 1 時間ごとに継続されます。

合併症の可能性:

• 気胸
• ホルナー症候群
• 血管穿刺および血腫
• 横隔膜麻痺
• 局所麻酔全身毒性 (LAST)
• 長期ブロック回復

トラブルシューティング：

気胸：胸膜が鎖骨のレベルで腕神経叢に近接しているため、肺の頂点が損傷を受ける可能性があります。 これはまれな合併症です。気胸は、超音波使用前の鎖骨上ブロックのより頻繁な合併症であり、0.6% から 6.1% の発生率が報告されています。 US ガイド付きブロックを実行している間は、針の前進中に常に針先の視認性を維持することが重要です。 胸膜に穴が開いている場合は、緊急の胸部 X 線写真 (CXR) が要求され、酸素補給が行われます。 一般的な外科医は、局所麻酔下で胸腔チューブを挿入し、20 cm H2O の陰圧で吸引に接続します。 CXR を繰り返して、胸腔チューブの正しい位置と肺の再拡張を確認します。 数日後に症状が治まったら胸腔チューブを抜きます。

ホルネル症候群は、椎骨前腔への局所麻酔薬の拡散に対応している可能性があり、最終的には交感神経が関与し、頸神経幹と通信します。 これは、手術、薬物（主に高濃度の局所麻酔薬）、局所圧迫（血腫または腫瘍）、または周術期の不適切な患者のポジショニングによって引き起こされる同側の交感神経頸部鎖（星状神経節）の麻痺に起因します。 ブロック後に特定のトライアド（眼瞼下垂、縮瞳、眼球突出）で出現し、後遺症なくすぐに消失します。 ホルネル症候群は、臨床的な影響がないため、不快な副作用として説明される場合があります。発生した場合は、患者を安心させ、注意深く監視する必要があります。

血管穿刺および血腫: これらは、一般的に超音波ガイドでは発生しません。 出血は、圧迫、保存的治療、および必要に応じて外科的調査によって制御できます。 特に血腫が形成された場合は、速やかに除去する必要があります。 神経損傷を避けるためには、解剖学とスキルに関する包括的な知識が不可欠であるため、ブロックは専門家によって実行され、この研究では米国の指導を受けます。

横隔膜麻痺: 横隔神経は前斜角筋の前にあるため、神経叢の近位部、つまり斜角筋の部分に局所麻酔薬を注射すると、横隔神経に影響を与えやすくなります。 治療は保存的で、通常は数日から数週間で治ります。 超音波検査は、麻痺の場合に横隔膜の逆説的な動きを確実に示すため、横隔膜の動きを実証するために選択されました。

LAST: ブロックは通常米国主導で行われ、薬物は毒性レベルよりも少量で投与され、血管への注入を防ぐために頻繁に誤嚥して投与されるため、まれです。

局所麻酔薬の毒性を管理する際には、次の措置が取られます。

• 局所麻酔薬の注射を止めます。
• 基本的な生命維持装置を設置し、援助を求めます。
• 気道を確保し、100% 酸素で換気し、静脈へのアクセスを獲得します。
• 発作は、ベンゾジアゼピンまたは麻酔導入剤で管理できます。
• 心停止が発生した場合は、高度な生命維持を開始します。
• 不整脈はしばしば難治性であり、蘇生を延長する必要があることに注意してください。
• IntraLipid による治療: 1.5 ml/kg の 20% 脂質エマルジョンの初期用量または 100 ml のボーラスを数分かけて投与できます。 血行動態が持続的に不安定な場合は、5 分後にこれを 2 回以上繰り返すことができます。 ボーラスの直後に、0.25 ～ 0.5 ml/kg/min で持続注入する必要があります。 注入は、血行動態が安定した後、最低 10 分間実行する必要があります。 しかし、この後も全身毒性が再発したという報告が文書化されています。 このため、患者は観察のために少なくとも 12 時間入院し、必要に応じてリバウンド症状や血行動態の悪化に応じてイントラリピッドを追加投与する必要があります。

ブロック回復の長期化: 注射された薬剤が固定されているため、これは予期されていません。薬剤は神経の周りに超音波ビジョンの下で注射されます。 発生した場合、24 時間の観察期間が与えられます。 それでも回復しない場合は、神経学的なアドバイスが求められます。

データ収集：

この前向き研究では、以下の患者固有のデータの収集が必要になります。

人口統計データ: 年齢、性別、ASA グレーディング、合併症、手術

ラボデータ: 全血球計算や凝固プロファイルなどの定期的な血液調査。

麻酔とブロックの詳細: 気道器具の種類、血行動態、ブロックの詳細: ブロック名、正常/異常な解剖学、注入された局所麻酔薬。レスキュー鎮痛剤、必要な運動評価および合併症は、到着後 30 分で PACU から退院する前、術後は筋力が回復するまで毎時、病棟で 2 日目と 5 日目に自宅で退院した後。

割り当てられた共同研究者の 1 人が、記録された患者データをコード付きで名前なしで、パスワードで保護されたマスター チャートに入力します。