Blocco sopraclavicolare contro ascellare per la creazione di fistole artero-venose (AV). (CUGSCAB)

Introduzione La creazione di una fistola AV viene generalmente eseguita a livello della fossa antecubitale in anestesia regionale. L'anestesia generale è associata ad un aumento delle complicanze cardiorespiratorie nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale. Pertanto, in tali pazienti, RA, come un blocco del plesso brachiale (BPB), è favorito per la creazione di AVF. In questo studio verrà confrontato il confronto tra due approcci ben consolidati e frequentemente utilizzati di blocco del plesso brachiale: sopraclavicolare e ascellare.

Il blocco sopraclavicolare è uno dei numerosi approcci utilizzati per il blocco del plesso brachiale. Il blocco viene eseguito a livello dei tronchi del plesso brachiale, dove quasi tutta l'innervazione sensoriale, motoria e simpatica dell'arto superiore è portata in sole tre strutture nervose confinate in una superficie molto piccola. Le indicazioni per il blocco sopraclavicolare includono interventi chirurgici al gomito, all'avambraccio e alla mano.

La tecnica del blocco ascellare è relativamente facile da avvicinare e semplice da eseguire e può essere associata a un minor rischio di complicanze rispetto alla BPB sopraclavicolare. L'approccio sopraclavicolare ha un'area di copertura leggermente più ampia e un tasso di complicanze presumibilmente più elevato rispetto all'approccio ascellare se eseguito con un approccio tradizionale senza guida ecografica. L'uso degli ultrasuoni dovrebbe ridurre il tasso di complicanze per entrambi i blocchi. Nessuno studio di controllo randomizzato ha confrontato l'efficacia di entrambi i blocchi per la creazione di fistole AV con la guida ecografica. Questo studio mira a determinare una migliore tecnica di anestesia per la creazione di fistole AV in termini di efficacia dell'anestesia, complicanze e recupero.

Metodo

Tipo di studio: studio di non inferiorità randomizzato, controllato, in cieco per l'osservatore, con due bracci paralleli.

Accecamento: l'osservatore, l'anestesista 2 e l'analista dei dati saranno accecati. Ma il paziente e l'esecutore del blocco conosceranno entrambi il gruppo del blocco.

Randomizzazione: lo statistico genererà la sequenza di randomizzazione a blocchi e il file verrà consegnato al ricercatore principale. Si accederà al file durante la randomizzazione e l'assegnazione del gruppo sarà ottenuta e trasmessa all'esecutore del blocco (Anestesista 1). I restanti saranno conservati in modo sicuro presso il ricercatore principale. Il paziente verrà randomizzato nei gruppi A (blocco del nervo sopraclavicolare) e B (blocco del nervo ascellare). La sequenza di randomizzazione verrà mantenuta bloccata con un file protetto da password.

Crossover: zero Durata dello studio: prospettico per 18-24 mesi, a seconda del tasso di reclutamento del caso.

Numero di gruppi: 2 Dimensione del campione: 120 casi, 60 in ciascun gruppo. Valutazione: il paziente verrà valutato intraoperatoriamente a 10 minuti dopo il blocco e ogni 5 minuti. La valutazione finale dell'adeguatezza del blocco verrà effettuata 30 minuti dopo il blocco e verrà presa una decisione sull'adeguatezza. La prossima valutazione sarà a due ore e 30 minuti dopo il tempo 0 e continuerà ogni ora fino al completo recupero del blocco in PACU e reparto.

Durata target del follow-up: Il paziente verrà seguito fino al completo recupero della forza muscolare dell'arto superiore.

Popolazione dello studio di ammissibilità: tutti i pazienti adulti>18 anni inviati per la creazione di fistola AV nella fossa antecubitale.

Criterio di inclusione:

• Età >18 anni
• Pazienti sottoposti a creazione di fistola AV nella fossa antecubitale

Criteri di esclusione:

• Rifiuto del paziente
• Paziente emodinamicamente instabile
• Infezione locale sopra il sito di inserimento
• Coagulopatia
• Allergia nota ai farmaci anestetici locali.
• Anatomia grossolanamente anormale
• Grave malattia cronica delle vie aeree

Il risultato principale:

• Necessità di ulteriori analgesici intraoperatori o fallimento del blocco (conversione in anestesia generale)

Esito secondario:

• Tempo di recupero motorio del blocco
• Tasso di complicanze
• Confronto della variazione del diametro dell'arteria brachiale al gomito prima e dopo il blocco

Popolazione studiata:

Dimensione del campione La dimensione stimata del campione è 120 (60 in ciascun gruppo). La stima si è basata sul tasso di successo riportato in letteratura (95%), il margine di non inferiorità tra blocco del plesso brachiale sopraclavicolare e ascellare era < 10%. La potenza è stata impostata all'80% e l'errore alfa è stato impostato al 5%. Il rapporto di allocazione era 1:1. Il software utilizzato per il calcolo della dimensione del campione è il calcolatore della dimensione del campione nMaster 2.0.

Metodo:

I pazienti saranno inviati per l'intervento chirurgico nell'elenco della sala operatoria. Verrà contattata una popolazione appropriata, secondo i criteri di ammissibilità. Una spiegazione dello studio sarà fatta in un linguaggio completo. I diritti del paziente saranno spiegati al paziente/parenti. Il consenso informato sarà preso sul modulo di consenso. Secondo il programma e il protocollo dipartimentale, un anestesista separato eseguirà i controlli pre-anestetici. Il giorno dell'intervento, il paziente sarà premedicato secondo le linee guida istituzionali standard; la cannula endovenosa verrà inserita in corsia. All'arrivo dei pazienti in sala operatoria, verranno collegati i monitor ASA (ECG, pressione sanguigna non invasiva e SpO2). Il paziente verrà posizionato per il blocco e il diametro dell'arteria brachiale più grande verrà registrato con l'aiuto dell'ecografia. Questo sarà fatto prima di tentare il blocco, all'inizio e alla fine dell'intervento. Seguendo il protocollo dello studio, il blocco verrà somministrato secondo la randomizzazione da uno dei consulenti esperti in anestesia (Anestesista 1). I siti del blocco sopraclavicolare e ascellare saranno rivestiti per tutti i pazienti per evitare di rivelare la tecnica all'anestesista 2 e ai valutatori. Un osservatore indipendente registrerà tutti i tempi ei dettagli della procedura. Al termine della procedura, il paziente verrà trasferito in PACU (Post-Anesthesia Care Unit).

Valutazione del blocco: La valutazione del blocco inizierà dopo 10 minuti dal termine del blocco (Tempo 0) e verrà ripetuta ogni 5 minuti fino all'inizio dell'intervento. Se lo stato di anestesia non viene raggiunto entro 30 minuti dal blocco, verrà somministrata analgesia di salvataggio o anestesia generale. L'analgesia di salvataggio verrà somministrata quando il blocco è incompleto (verrà risparmiato solo un segmento/dermatoma nervoso). Consisterà in aliquote di fentanil 0,5 mics/kg seguite da infiltrazione locale con lidocaina all'1% da parte del chirurgo e paracetamolo 15 mg/kg nella stessa sequenza, uno dopo l'altro se la precedente analgesia di salvataggio non è efficace. L'anestesia generale verrà somministrata in caso di fallimento completo del blocco (definito come nessun blocco in più di un nervo).

Valutazione intraoperatoria del blocco: La potenza muscolare verrà controllata chiedendo al paziente di flettere ed estendere l'avambraccio e addurre, abdurre e opporre il pollice e tutte le dita. Il blocco motorio del nervo muscolocutaneo sarà controllato dalla flessione del gomito, il nervo ulnare dall'adduzione del pollice, il radiale dall'abduzione del pollice e il nervo mediano dall'opposizione del pollice. La potenza sarà valutata su una scala a tre punti: 0=nessun blocco, 1=paresi e 2=paralisi. Mentre il blocco sensoriale sarà valutato su un'altra scala a tre punti con un test del freddo: 0=nessun blocco, 1=analgesia (può sentire il tatto ma non il freddo) e 2=anestesia (non può sentire il tatto).

Valutazione del blocco postoperatorio: la valutazione inizierà due ore e 30 minuti dopo il tempo 0 e continuerà ogni ora fino alla dimissione o al completo recupero del blocco.

Possibili complicazioni:

• Pneumotorace
• Sindrome di Horner
• Puntura vascolare ed ematoma
• Paralisi diaframmatica
• Tossicità sistematica da anestetico locale (LAST)
• Recupero prolungato del blocco

Risoluzione dei problemi:

Pneumotorace: a causa della vicinanza della pleura al plesso brachiale a livello della clavicola, l'apice del polmone può essere danneggiato. È una rara complicanza; pneumotorace era una complicanza più frequente del blocco sopraclavicolare prima dell'uso degli ultrasuoni, con un'incidenza riportata dallo 0,6% al 6,1%. Mantenere la visibilità della punta dell'ago in ogni momento durante l'avanzamento dell'ago è fondamentale durante l'esecuzione del blocco sotto guida ecografica., Se la pleura viene perforata, verrà richiesta una radiografia del torace urgente (CXR) e verrà somministrato ossigeno supplementare. Un chirurgo generale inserirà un tubo toracico in anestesia locale e si collegherà all'aspirazione a una pressione negativa di 20 cm H2O. Verrà eseguita una RX ripetuta per confermare la corretta posizione del tubo toracico e la riespansione del polmone. Il tubo toracico verrà rimosso pochi giorni dopo alla risoluzione dei sintomi.

La sindrome di Horner può corrispondere alla diffusione di anestetici locali negli spazi prevertebrali, coinvolgendo infine i nervi simpatici e comunicando con i tronchi nervosi cervicali. Deriva dalla paralisi della catena cervicale simpatica omolaterale (ganglio stellato) causata da intervento chirurgico, farmaci (principalmente alte concentrazioni di anestetici locali), compressione locale (ematoma o tumore) o inadeguato posizionamento perioperatorio del paziente. Appare dopo il blocco con una triade specifica (ptosi, miosi ed esoftalmo) e scompare rapidamente senza sequele. La sindrome di Horner può essere descritta come un effetto collaterale spiacevole perché non ha conseguenze cliniche e, se si verifica, i pazienti devono essere rassicurati e monitorati attentamente.

Puntura vascolare ed ematoma: questi non si incontrano comunemente con la guida ecografica. Il sanguinamento può essere controllato mediante pressione, trattamento conservativo ed esplorazione chirurgica se necessario. Soprattutto se si forma un ematoma, dovrebbe essere rimosso prontamente. La conoscenza completa dell'anatomia e delle abilità è fondamentale per evitare lesioni ai nervi, quindi i blocchi saranno eseguiti da esperti e guidati dagli Stati Uniti in questo studio.

Paralisi diaframmatica: il nervo frenico si trova davanti al muscolo scaleno anteriore e l'anestetico locale iniettato attorno alla parte prossimale, cioè interscalenica, del plesso può, quindi, influenzare facilmente il nervo frenico. Il trattamento è conservativo e di solito si risolve entro pochi giorni o settimane. L'ecografia è stata scelta per dimostrare il movimento diaframmatico in quanto mostra in modo affidabile il movimento paradossale del diaframma in caso di paralisi.

ULTIMO: È raro in quanto i blocchi sono solitamente guidati dagli Stati Uniti e i farmaci vengono somministrati in quantità inferiori rispetto ai livelli tossici e somministrati con frequenti aspirazioni per evitare l'iniezione nei vasi sanguigni.

Le seguenti azioni saranno intraprese durante la gestione della tossicità da anestetico locale:

• Interrompere l'iniezione di anestetico locale.
• Istituire il supporto vitale di base e richiedere assistenza.
• Fissare le vie aeree, ventilare con ossigeno al 100% e ottenere l'accesso endovenoso.
• Le convulsioni possono essere gestite con una benzodiazepina o un agente di induzione anestetica.
• Se si è verificato un arresto cardiaco, iniziare il supporto vitale avanzato.
• Si noti che le aritmie sono spesso refrattarie e la rianimazione dovrebbe essere prolungata.
• Trattamento con IntraLipid: una dose iniziale di emulsione lipidica al 20% a 1,5 ml/kg o un bolo di 100 ml può essere somministrata nell'arco di pochi minuti. Questo può essere ripetuto dopo 5 minuti due o più volte per l'instabilità emodinamica persistente. I boli devono essere immediatamente seguiti da un'infusione continua a 0,25-0,5 ml/kg/min. L'infusione deve durare almeno 10 minuti dopo il ritorno della stabilità emodinamica. Tuttavia, ci sono segnalazioni documentate di tossicità sistemica ricorrente anche dopo questo. Per questo motivo, i pazienti devono essere ricoverati per almeno 12 ore per l'osservazione e dosi aggiuntive di intralipide se necessario per sintomi di rimbalzo o compromissione emodinamica.

Recupero prolungato del blocco: questo non è previsto poiché il farmaco iniettato è fisso e i farmaci verranno iniettati sotto visione ecografica attorno ai nervi. Se si verifica, sarà concesso un periodo di 24 ore per l'osservazione. E se ancora non si riprende, verrà richiesto un consiglio neurologico.

Raccolta dati:

Questo studio prospettico comporterebbe la raccolta dei seguenti dati specifici del paziente:

Dati demografici: età, sesso, classificazione ASA, comorbidità, intervento chirurgico

Dati di laboratorio: esami del sangue di routine come emocromo completo e profilo di coagulazione.

Anestesia e dettagli del blocco: tipo di dispositivo per le vie aeree, emodinamica, dettagli del blocco: nome del blocco, anatomia normale/anormale, anestetici locali iniettati; analgesici di soccorso necessari, valutazione motoria e complicanze a 30 minuti dopo l'arrivo e prima della dimissione dal PACU, dopo l'intervento in reparto ogni ora fino al recupero della forza muscolare e dopo la dimissione a casa il giorno 2 e 5.

Un co-investigatore assegnato inserirà i dati del paziente registrati con un codice e senza nome nella cartella principale protetta da password.