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[未经美国FDA批准或批准的设备试用] (HEAL-LAA)

2025年10月30日 更新者：Boston Scientific Corporation
本研究的主要目的是收集 WATCHMAN FLX™ Pro 左心耳封堵器 (LAAC) 装置在非瓣膜性房颤患者中的真实数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

949

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama Medical Center
      • Birmingham、Alabama、美国、35243
        • Grandview Medical Center/ Affinity Cardiovascular Specialists
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • La Jolla、California、美国、92307
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • UC Health Memorial Hospital Central
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国、06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34205
        • Manatee Memorial Hospital
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Emory University
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Health System
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49525
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Health System
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Virtua Health
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • Kaleida Health - Gates Vascular Institute
      • Rochester、New York、美国、14621
        • Rochester General Hospital
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Heart & Vascular Institute
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute-Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、美国、17050
        • UPMC Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • WellSpan York Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Erlanger Health, Inc.,
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis / Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Ascension Saint Thomas
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Houston、Texas、美国、77094
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Hospital
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • St. Mark's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • INOVA Fairfax Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者已达到参与研究的法定年龄。
  • 受试者已记录有非瓣膜性心房颤动（即，在没有中度或较大二尖瓣狭窄或机械心脏瓣膜的情况下发生心房颤动）。
  • 受试者有临床指征并正在或试图使用 WATCHMAN FLX™ Pro 设备进行治疗。
  • 受试者或法定代表人能够理解并愿意提供参与研究的书面知情同意书。
  • 对象能够并且愿意返回进行所需的后续访问和检查。

排除标准：

  • 据记录，对象的预期寿命不足 6 个月。
  • 受试者目前正在参加另一项研究性研究，除非受试者正在参加强制性政府登记，或没有相关治疗的纯粹观察性登记。
  • 存在心内血栓。
  • 存在房间隔缺损修复或闭合装置或未闭卵圆孔修复或闭合装置。
  • LAA 解剖结构不适合闭合装置。
  • 已知患者对设备材料的任何部分或单个组件过敏，因此禁止使用 WATCHMAN FLX™ Pro 设备。
  • 存在其他经皮导管插入术的任何常规禁忌症（例如，患者体型太小，无法容纳经食管超声心动图（TEE）探头或所需的导管）或状况（例如，活动性感染、出血性疾病）。
  • 使用抗凝治疗、阿司匹林或 P2Y12 抑制剂有禁忌症。
  • 受试者具有生育潜力，并且在研究期间正在或计划怀孕（评估方法由研究医生自行决定）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：设备组
WATCHMAN FLX Pro LAAC 装置植入
设备：WATCHMAN FLX Pro LAAC 设备
使用 WATCHMAN FLX Pro 左心耳封堵器进行治疗
其他名称：
  • 左心耳闭合术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要疗效终点：主要分析受试者在植入后 45 天 TEE 时装置泄漏率 >5 毫米
大体时间：45天
在主要分析子集中植入患者中，通过 45 天 TEE 成像（由核心实验室评估），设备周围间隙 > 5mm 的不完全密封。
45天
主要安全终点：主要分析受试者的全因死亡率、所有中风、全身性栓塞和大出血的综合率
大体时间：6个月
综合 CEC 判定的意向治疗 (ITT) 人群 6 个月时的全因死亡率、所有卒中、全身性栓塞和大出血。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Mohamed Kanj, MD、The Cleveland Clinic
  • 首席研究员：Oluseun Alli, MD、Novant Health Heart & Vascular Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月3日

初级完成 (实际的)

2024年7月15日

研究完成 (实际的)

2025年9月18日

研究注册日期

首次提交

2023年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月30日

首次发布 (实际的)

2023年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月30日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S2504 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据波士顿科学数据共享政策 (https://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)，本临床试验的数据和研究方案可能会提供给其他研究人员。

IPD 共享时间框架

临床试验结束后12至18个月。 预计开始时间 2025 年第四季度，预计结束日期 2026 年第四季度至 2027 年第二季度

IPD 共享访问标准

根据波士顿科学数据共享政策 (https://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)，本临床试验的数据和研究方案可能会提供给其他研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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