[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (HEAL-LAA)
10 aprile 2024 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere dati reali sul dispositivo WATCHMAN FLX™ Pro per chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC) in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Angela Schutt
- Numero di telefono: 1-800-CARDIAC
- Email: angela.schutt@bsci.com
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Reclutamento
- University of Alabama Medical Center
-
Contatto:
- Hugh McElderry, MD
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
- Reclutamento
- Grandview Medical Center/ Affinity Cardiovascular Specialists
-
Contatto:
- Anil Rajendra, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Reclutamento
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Contatto:
- Ashish Sadhu, MD
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Reclutamento
- Tucson Medical Center
-
Contatto:
- Thomas Waggoner, DO
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- Reclutamento
- Arrhythmia Research Group
-
Contatto:
- Devi Nair, MD
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92307
- Reclutamento
- Scripps Memorial Hospital
-
Contatto:
- Douglas Gibson, MD
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Reclutamento
- Good Samaritan Hospital
-
Contatto:
- Steven Burstein, MD
-
Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Reclutamento
- Eisenhower Medical Center
-
Contatto:
- Leon Feldman, MD
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Reclutamento
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Contatto:
- Joseph Aragon, MD
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Reclutamento
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
Contatto:
- Saibal Kar, MD
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Reclutamento
- UC Health Memorial Hospital Central
-
Contatto:
- Brad Mikaelian, MD
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
- Reclutamento
- Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
-
Contatto:
- David Lorenz, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Reclutamento
- MedStar Washington Hospital Center
-
Contatto:
- Manish Shah, MD
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
- Reclutamento
- Manatee Memorial Hospital
-
Contatto:
- Daniel Friedman, MD
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Reclutamento
- Ascension St. Vincent's Medical Center
-
Contatto:
- Saumil Oza, MD
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Reclutamento
- Sarasota Memorial Hospital
-
Contatto:
- Robert Eckart, DO
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Reclutamento
- Emory University
-
Contatto:
- David DeLurgio, MD
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
- Reclutamento
- Memorial Health University Medical Center
-
Contatto:
- David Newton, MD
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Reclutamento
- Straub Medical Center
-
Contatto:
- Rayji Tsutsui, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Reclutamento
- Community Heart and Vascular Hospital
-
Contatto:
- Kevin Trulock, MD
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Reclutamento
- MercyOne Iowa Heart Center
-
Contatto:
- Troy Hounshell, DO
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Reclutamento
- University of Kansas Health System
-
Contatto:
- Madhu Reddy, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contatto:
- Jorge Romero, MD
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Moussa Mansour, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
- Reclutamento
- Corewell Health
-
Contatto:
- Rajinder Marok, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic
-
Contatto:
- Ammar Killu, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Reclutamento
- Saint Luke's Health System
-
Contatto:
- Chetan Huded, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Reclutamento
- Nebraska Methodist Hospital
-
Contatto:
- Edmund Fiksinski, MD
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Reclutamento
- Virtua Health
-
Contatto:
- Darius Sholevar, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Reclutamento
- Montefiore Medical Center
-
Contatto:
- Luigi Di Biase, MD
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Reclutamento
- Kaleida Health - Gates Vascular Institute
-
Contatto:
- Vijay Iyer, MD
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
- Reclutamento
- Rochester General Hospital
-
Contatto:
- Jeremiah Depta, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Reclutamento
- Novant Health Heart & Vascular Institute
-
Contatto:
- Oluseun Alli, MD
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Reclutamento
- Sanger Heart and Vascular Institute-Carolinas Medical Center
-
Contatto:
- Michael Rinaldi, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic
-
Contatto:
- Mohamed Kanj, MD
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
- Reclutamento
- UPMC Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
Contatto:
- Chinmay Patel, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contatto:
- Andrew Voigt, MD
-
York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
- Reclutamento
- WellSpan York Hospital
-
Contatto:
- Brian Schuler, MD
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- Reclutamento
- Erlanger Health, Inc.,
-
Contatto:
- Megan Coylewright, MD, MPH
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Reclutamento
- Baptist Memorial Hospital-Memphis / Stern Cardiovascular Foundation
-
Contatto:
- Eric Johnson, MD
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contatto:
- Christoper Ellis, MD
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Centennial Medical Center
-
Contatto:
- Andrew Goodman, MD
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Ascension Saint Thomas
-
Contatto:
- Robert Pickett, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Reclutamento
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Contatto:
- Andrea Natale, MD
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
- Reclutamento
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
Contatto:
- Amir Kashani, MD
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Methodist Hospital
-
Contatto:
- David Pederson, MD
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Reclutamento
- Christus Trinity Mother Frances
-
Contatto:
- Stanislav Weiner, MD
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Reclutamento
- Intermountain Medical Center
-
Contatto:
- Brian Whisenant, MD
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Reclutamento
- St. Mark's Hospital
-
Contatto:
- Vamsee Yaganti, MD
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Reclutamento
- Inova Fairfax Hospital
-
Contatto:
- Matthew Sherwood, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha l'età legale per partecipare allo studio.
- Il soggetto ha documentato una fibrillazione atriale non valvolare (vale a dire, fibrillazione atriale in assenza di stenosi mitralica moderata o maggiore o di una valvola cardiaca meccanica).
- Il soggetto è clinicamente indicato e viene trattato o tenta di essere trattato con un dispositivo WATCHMAN FLX™ Pro.
- Il soggetto o il rappresentante legale è in grado di comprendere ed è disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- Il soggetto è in grado e disposto a ritornare per le visite di follow-up e gli esami richiesti.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita documentata inferiore a 6 mesi.
- Il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio sperimentale, a meno che il soggetto non partecipi a un registro governativo obbligatorio o a un registro puramente osservazionale senza trattamento associato.
- È presente un trombo intracardiaco.
- È presente un dispositivo per la riparazione o la chiusura del difetto del setto interatriale o un dispositivo per la riparazione o la chiusura del forame ovale pervio.
- L'anatomia della LAA non può ospitare un dispositivo di chiusura.
- Il paziente presenta un'ipersensibilità nota a qualsiasi parte del materiale del dispositivo o ai singoli componenti, per cui l'uso del dispositivo WATCHMAN FLX™ Pro è controindicato.
- È presente una qualsiasi delle consuete controindicazioni per altre procedure di cateterizzazione percutanea (ad esempio, corporatura del paziente troppo piccola per accogliere la sonda per ecocardiografia transesofagea (TEE) o i cateteri necessari) o condizioni (ad esempio, infezione attiva, disturbi emorragici).
- Esistono controindicazioni all'uso della terapia anticoagulante, dell'aspirina o dell'inibitore P2Y12.
- Il soggetto è potenzialmente fertile ed è, o sta pianificando una gravidanza, durante il periodo dello studio (metodo di valutazione a discrezione del medico dello studio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo di dispositivi
Impianto del dispositivo WATCHMAN FLX Pro LAAC
|
Trattamento con un dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra WATCHMAN FLX Pro
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di perdita (>5 mm) per il sottoinsieme di analisi primaria WATCHMAN FLX™ Pro è inferiore al tasso di perdita (>5 mm) dell'obiettivo prestazionale.
Lasso di tempo: 45 giorni
|
L'analisi primaria sarà condotta sui primi 500 soggetti arruolati che compongono il sottoinsieme dell'analisi primaria.
|
45 giorni
|
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Il tasso composito di mortalità per tutte le cause, ictus, embolia sistemica e sanguinamento maggiore per il sottoinsieme di analisi primaria WATCHMAN FLX™ Pro è inferiore a un obiettivo di prestazione.
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'analisi primaria sarà condotta sui primi 500 soggetti arruolati che compongono il sottoinsieme dell'analisi primaria.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Kanj, MD, The Cleveland Clinic
- Investigatore principale: Oluseun Alli, MD, Novant Health Heart & Vascular Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- s2504
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dispositivo WATCHMAN FLX Pro LAAC
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Kansas City Heart Rhythm Research FoundationKansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park, Kansas; Texas Cardiac Arrythmia... e altri collaboratoriReclutamentoFibrillazione atriale | Sanguinamento gastrointestinaleStati Uniti
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Aarhus University HospitalMayo Clinic; Boston Scientific CorporationIscrizione su invitoFibrillazione atriale | Ictus, ischemico | Trombosi correlata al dispositivoDanimarca, Stati Uniti
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Boston Scientific CorporationAttivo, non reclutanteIctus | Fibrillazione atriale | SanguinamentoStati Uniti, Australia, Danimarca, Canada, Israele, Regno Unito, Francia, Belgio, Olanda, Giappone, Germania, Svizzera, Italia, Polonia, Arabia Saudita, Spagna
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Boston Scientific CorporationCompletatoProblemi di sicurezza | Efficacia, SéSpagna, Italia, Danimarca, Regno Unito
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Boston Scientific CorporationIqvia Pty Ltd; Premier Research Group plcCompletatoFibrillazione atriale non valvolareIrlanda, Germania, Danimarca, Francia, Spagna, Regno Unito, Italia, Olanda, Polonia
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Boston Scientific CorporationAttivo, non reclutanteFibrillazione atriale non valvolareCina
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Boston Scientific CorporationAttivo, non reclutanteL'obiettivo dello studio è ridurre il rischio di ictus e di eventi emorragici potenzialmente letali nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolareDanimarca
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R&D CardiologieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentReclutamentoFibrillazione atriale | Anticoagulanti e disturbi della coagulazioneOlanda
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Boston Scientific CorporationAttivo, non reclutanteFibrillazione atrialeStati Uniti, Spagna, Danimarca, Australia, Francia, Germania, Italia, Polonia, Belgio, Olanda
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Boston Scientific CorporationAttivo, non reclutanteIctusStati Uniti, Danimarca, Germania, Olanda, Regno Unito, Belgio, Canada, Cechia, Italia