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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (HEAL-LAA)

30 ottobre 2025 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere dati reali sul dispositivo WATCHMAN FLX™ Pro per chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC) in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

949

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Grandview Medical Center/ Affinity Cardiovascular Specialists
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92307
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • UC Health Memorial Hospital Central
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Manatee Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Virtua Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Kaleida Health - Gates Vascular Institute
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Rochester General Hospital
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Heart & Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute-Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
        • UPMC Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Health, Inc.,
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis / Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Ascension Saint Thomas
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha l'età legale per partecipare allo studio.
  • Il soggetto ha documentato una fibrillazione atriale non valvolare (vale a dire, fibrillazione atriale in assenza di stenosi mitralica moderata o maggiore o di una valvola cardiaca meccanica).
  • Il soggetto è clinicamente indicato e viene trattato o tenta di essere trattato con un dispositivo WATCHMAN FLX™ Pro.
  • Il soggetto o il rappresentante legale è in grado di comprendere ed è disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Il soggetto è in grado e disposto a ritornare per le visite di follow-up e gli esami richiesti.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita documentata inferiore a 6 mesi.
  • Il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio sperimentale, a meno che il soggetto non partecipi a un registro governativo obbligatorio o a un registro puramente osservazionale senza trattamento associato.
  • È presente un trombo intracardiaco.
  • È presente un dispositivo per la riparazione o la chiusura del difetto del setto interatriale o un dispositivo per la riparazione o la chiusura del forame ovale pervio.
  • L'anatomia della LAA non può ospitare un dispositivo di chiusura.
  • Il paziente presenta un'ipersensibilità nota a qualsiasi parte del materiale del dispositivo o ai singoli componenti, per cui l'uso del dispositivo WATCHMAN FLX™ Pro è controindicato.
  • È presente una qualsiasi delle consuete controindicazioni per altre procedure di cateterizzazione percutanea (ad esempio, corporatura del paziente troppo piccola per accogliere la sonda per ecocardiografia transesofagea (TEE) o i cateteri necessari) o condizioni (ad esempio, infezione attiva, disturbi emorragici).
  • Esistono controindicazioni all'uso della terapia anticoagulante, dell'aspirina o dell'inibitore P2Y12.
  • Il soggetto è potenzialmente fertile ed è, o sta pianificando una gravidanza, durante il periodo dello studio (metodo di valutazione a discrezione del medico dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di dispositivi
Impianto del dispositivo WATCHMAN FLX Pro LAAC
Dispositivo: Dispositivo WATCHMAN FLX Pro LAAC
Trattamento con un dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra WATCHMAN FLX Pro
Altri nomi:
  • Chiusura dell'appendice atriale sinistra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia: tasso di perdita del dispositivo >5 mm al TEE post-impianto a 45 giorni per i soggetti dell'analisi primaria
Lasso di tempo: 45 giorni
Sigillo incompleto con gap peri-dispositivo > 5 mm nel sottogruppo di pazienti impiantati dell'analisi primaria con imaging TEE a 45 giorni (come valutato dal laboratorio principale).
45 giorni
Endpoint di sicurezza primario: tasso composito di mortalità per tutte le cause, ictus, embolia sistemica ed emorragia maggiore per i soggetti dell'analisi primaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Mortalità composita per tutte le cause, ictus, embolia sistemica e sanguinamento maggiore valutati secondo la CEC nella popolazione Intention to Treat (ITT) a 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Kanj, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: Oluseun Alli, MD, Novant Health Heart & Vascular Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s2504 (CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati e il protocollo di studio per questa sperimentazione clinica possono essere resi disponibili ad altri ricercatori in conformità con la Politica di condivisione dei dati di Boston Scientific (https://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Periodo di condivisione IPD

Da 12 a 18 mesi dopo la fine della sperimentazione clinica. Inizio stimato 4° trimestre 2025, data di fine stimata 4° trimestre 2026-2° trimestre 2027

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati e il protocollo di studio per questa sperimentazione clinica possono essere resi disponibili ad altri ricercatori in conformità con la Politica di condivisione dei dati di Boston Scientific (https://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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