[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója] (HEAL-LAA)
2025. október 30. frissítette: Boston Scientific Corporation
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy valós adatokat gyűjtsön a WATCHMAN FLX™ Pro bal pitvar-függelék lezáró (LAAC) eszközéről nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
949
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
- Grandview Medical Center/ Affinity Cardiovascular Specialists
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92307
- Scripps Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- UC Health Memorial Hospital Central
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06851
- Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
- Manatee Memorial Hospital
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Emory University
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Straub Medical Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Community Heart and Vascular Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49525
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Luke's Health System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Virtua Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Kaleida Health - Gates Vascular Institute
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
- Rochester General Hospital
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Novant Health Heart & Vascular Institute
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Sanger Heart and Vascular Institute-Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17050
- UPMC Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
- WellSpan York Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Erlanger Health, Inc.,
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Baptist Memorial Hospital-Memphis / Stern Cardiovascular Foundation
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Ascension Saint Thomas
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77094
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Methodist Hospital
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- CHRISTUS Trinity Mother Frances
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- St. Mark's Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany nagykorú ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
- Az alany dokumentált nem billentyűs pitvarfibrillációt (vagyis pitvarfibrillációt mérsékelt vagy nagyobb mitrális szűkület vagy mechanikus szívbillentyű hiányában).
- Az alany klinikailag javallt WATCHMAN FLX™ Pro eszközzel, illetve kezelni vagy megkísérlik.
- Az alany vagy a törvényes képviselő képes megérteni a vizsgálatban való részvételt, és hajlandó írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Az alany képes és hajlandó visszatérni a szükséges utóellenőrző látogatásokra és vizsgálatokra.
Kizárási kritériumok:
- Az alany dokumentált várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap.
- Az alany jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt, kivéve, ha az alany egy kötelező állami nyilvántartásban vesz részt, vagy egy tisztán megfigyelési nyilvántartásban vesz részt, kapcsolódó kezelés nélkül.
- Intrakardiális thrombus van jelen.
- Pitvari sövényhibát javító vagy lezáró eszköz vagy patent foramen ovale javító vagy lezáró eszköz van jelen.
- Az LAA anatómiája nem fogad be záróeszközt.
- A páciens ismerten túlérzékeny a készülék anyagának bármely részével vagy egyes összetevőivel szemben, ezért a WATCHMAN FLX™ Pro eszköz használata ellenjavallt.
- Az egyéb perkután katéterezési eljárások szokásos ellenjavallatai (pl. a páciens mérete túl kicsi ahhoz, hogy a transzoesophagealis echokardiográfiás (TEE) szondát vagy a szükséges katétereket alkalmazza) vagy állapotok (például aktív fertőzés, vérzési rendellenesség) fennállnak.
- Vannak ellenjavallatok az antikoaguláns terápia, az aszpirin vagy a P2Y12 gátlók alkalmazására.
- Az alany fogamzóképes korú, és a vizsgálat ideje alatt teherbe esik, vagy teherbe kíván esni (az értékelési módszer a vizsgálati orvos mérlegelése szerint).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Eszközcsoport
WATCHMAN FLX Pro LAAC eszközbeültetés
|
Kezelés WATCHMAN FLX Pro bal pitvari függeléket záró eszközzel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági végpont: Az eszköz szivárgási aránya >5 mm a beültetés utáni 45 napos TEE-nél az elsődleges analízis alanyainak
Időkeret: 45 nap
|
Hiányos tömítés, a készülék körüli rés > 5 mm az elsődleges analízis alcsoportjában, a beültetett betegeknél 45 napos TEE képalkotással (a központi labor értékelése szerint).
|
45 nap
|
|
Elsődleges biztonsági végpont: az összes okból kifolyó halálozás, az összes szélütés, a szisztémás embólia és a súlyos vérzés összetett aránya az elsődleges analízist végző alanyoknál
Időkeret: 6 hónap
|
Összetett CEC által megítélt, minden okból kifolyólagos mortalitás, minden stroke, szisztémás embólia és súlyos vérzés a kezelési szándék (ITT) populációban 6 hónap után.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed Kanj, MD, The Cleveland Clinic
- Kutatásvezető: Oluseun Alli, MD, Novant Health Heart & Vascular Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Stroke
- Pitvarfibrilláció
- Vérzés
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Katéterezés
- Szívkatéterezés
- Bal pitvari függelék bezárása
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S2504 (Egyéb azonosító: CTEP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A klinikai vizsgálat adatai és vizsgálati protokollja elérhetővé tehető más kutatók számára a Boston Scientific Data Sharing Policy (https://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) értelmében.
IPD megosztási időkeret
12-18 hónappal a klinikai vizsgálat befejezését követően.
Becsült kezdés: 2025 IV. negyedév, becsült befejezési dátum: 2026. IV. negyedév – 2027. második negyedév
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálat adatai és vizsgálati protokollja elérhetővé tehető más kutatók számára a Boston Scientific Data Sharing Policy (https://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) értelmében.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .