Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (HEAL-LAA)

30. oktober 2025 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle data fra den virkelige verden om WATCHMAN FLX™ Pro Left Atrial Appendage Closure (LAAC)-enhed hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

949

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Grandview Medical Center/ Affinity Cardiovascular Specialists
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92307
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • UC Health Memorial Hospital Central
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Manatee Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Virtua Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Kaleida Health - Gates Vascular Institute
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Heart & Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute-Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17050
        • UPMC Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Health, Inc.,
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis / Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Ascension Saint Thomas
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er myndig for at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har dokumenteret ikke-valvulær atrieflimren (dvs. atrieflimren i fravær af moderat eller større mitralstenose eller en mekanisk hjerteklap).
  • Individet er klinisk indiceret til og behandles eller forsøges behandlet med en WATCHMAN FLX™ Pro-enhed.
  • Forsøgsperson eller juridisk repræsentant er i stand til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg og undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en dokumenteret forventet levetid på mindre end 6 måneder.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse, undtagen hvis forsøgspersonen deltager i et obligatorisk statsligt register eller et rent observationsregister uden tilknyttet behandling.
  • Intrakardial trombe er til stede.
  • En atrial septumdefekt reparations- eller lukkeanordning eller en patenteret foramen ovale reparations- eller lukkeanordning er til stede.
  • LAA-anatomien kan ikke rumme en lukkeanordning.
  • Patienten har kendt overfølsomhed over for enhver del af enhedens materiale eller de individuelle komponenter, således at brugen af ​​WATCHMAN FLX™ Pro-enheden er kontraindiceret.
  • Enhver af de sædvanlige kontraindikationer for andre perkutane kateteriseringsprocedurer (f.eks. patientstørrelse for lille til at rumme transesophageal ekkokardiografi (TEE) sonde eller nødvendige katetre) eller tilstande (f.eks. aktiv infektion, blødningsforstyrrelse) er til stede.
  • Der er kontraindikationer for brugen af ​​antikoaguleringsterapi, aspirin eller P2Y12-hæmmer.
  • Forsøgspersonen er i den fødedygtige alder og er, eller planlægger at blive, gravid i løbet af undersøgelsen (vurderingsmetode efter undersøgelseslægens skøn).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enhedsgruppe
WATCHMAN FLX Pro LAAC Device Implantation
Enhed: WATCHMAN FLX Pro LAAC-enhed
Behandling med en WATCHMAN FLX Pro lukkeanordning til venstre atriel vedhæng
Andre navne:
  • Venstre forkammer vedhæng lukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt: Hyppigheden af ​​enhedslækage >5 mm ved 45-dages post-implantation TEE for de primære analysepersoner
Tidsramme: 45 dage
Ufuldstændig forsegling med peri-enhed mellemrum > 5 mm i den primære analyseundergruppe implanterede patienter med 45-dages TEE-billeddannelse (som vurderet af kernelaboratoriet).
45 dage
Primært sikkerhedsendepunkt: Sammensat dødelighed af alle årsager, slagtilfælde, systemisk emboli og større blødninger for de primære analysepersoner
Tidsramme: 6 måneder
Sammensat CEC-bedømt dødelighed af alle årsager, al slagtilfælde, systemisk emboli og større blødninger i Intention to Treat-populationen (ITT) efter 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Kanj, MD, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: Oluseun Alli, MD, Novant Health Heart & Vascular Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s2504 (CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene og undersøgelsesprotokollen for dette kliniske forsøg kan gøres tilgængelige for andre forskere i overensstemmelse med Boston Scientifics datadelingspolitik (https://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

IPD-delingstidsramme

12 til 18 måneder efter afslutningen af ​​det kliniske forsøg. Estimeret start Q4 2025, estimeret slutdato Q4 2026-Q2 2027

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene og undersøgelsesprotokollen for dette kliniske forsøg kan gøres tilgængelige for andre forskere i overensstemmelse med Boston Scientifics datadelingspolitik (https://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WATCHMAN FLX Pro LAAC-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner