Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (HEAL-LAA)

30 października 2025 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Głównym celem tego badania jest zebranie danych ze świata rzeczywistego dotyczących urządzenia do zamykania uszka lewego przedsionka (LAAC) WATCHMAN FLX™ Pro u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

949

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Grandview Medical Center/ Affinity Cardiovascular Specialists
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92307
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • UC Health Memorial Hospital Central
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Manatee Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Virtua Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Kaleida Health - Gates Vascular Institute
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Rochester General Hospital
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Heart & Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute-Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
        • UPMC Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Health, Inc.,
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis / Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Ascension Saint Thomas
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest pełnoletni, aby wziąć udział w badaniu.
  • U pacjenta udokumentowano niezastawkowe migotanie przedsionków (tj. migotanie przedsionków przy braku umiarkowanego lub większego zwężenia mitralnego lub mechanicznej zastawki serca).
  • Podmiot ma wskazania kliniczne i jest leczony lub próbuje leczyć za pomocą urządzenia WATCHMAN FLX™ Pro.
  • Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny jest w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Podmiot może i chce wracać na wymagane wizyty kontrolne i badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana długość życia obiektu wynosi mniej niż 6 miesięcy.
  • Uczestnik jest obecnie włączony do innego badania eksperymentalnego, z wyjątkiem przypadków, gdy uczestnik uczestniczy w obowiązkowym rejestrze rządowym lub rejestrze czysto obserwacyjnym bez powiązanego leczenia.
  • Występuje skrzeplina wewnątrzsercowa.
  • Obecne jest urządzenie do naprawy lub zamknięcia ubytku przegrody międzyprzedsionkowej lub urządzenie do naprawy lub zamknięcia drożnego otworu owalnego.
  • Budowa LAA nie pozwala na umieszczenie urządzenia zamykającego.
  • U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na jakąkolwiek część materiału, z którego wykonane jest urządzenie lub na poszczególne elementy, w związku z czym stosowanie urządzenia WATCHMAN FLX™ Pro jest przeciwwskazane.
  • Występują jakiekolwiek zwyczajowe przeciwwskazania do innego zabiegu przezskórnego cewnikowania (np. zbyt mały rozmiar pacjenta, aby pomieścić sondę do echokardiografii przezprzełykowej (TEE) lub wymagane cewniki) lub stany (np. aktywna infekcja, zaburzenia krwawienia).
  • Istnieją przeciwwskazania do stosowania terapii przeciwzakrzepowej, aspiryny lub inhibitora P2Y12.
  • Uczestnikka może zajść w ciążę i jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w czasie badania (metoda oceny według uznania lekarza prowadzącego badanie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa urządzeń
Implantacja urządzenia WATCHMAN FLX Pro LAAC
Urządzenie: Urządzenie WATCHMAN FLX Pro LAAC
Leczenie za pomocą urządzenia do zamykania uszka lewego przedsionka WATCHMAN FLX Pro
Inne nazwy:
  • Zamknięcie uszka lewego przedsionka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: Szybkość wycieku urządzenia > 5 mm po 45 dniach od wszczepienia TEE dla głównych uczestników analizy
Ramy czasowe: 45 dni
Niekompletne uszczelnienie ze szczeliną wokół urządzenia > 5 mm w pierwotnej analizie podgrupy pacjentów z wszczepionym implantem z 45-dniowym obrazowaniem TEE (jak oceniło laboratorium główne).
45 dni
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: złożony współczynnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, wszystkich udarów, zatorowości systemowej i dużych krwawień dla głównych uczestników analizy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Złożona liczba zgonów ze wszystkich przyczyn, stwierdzona przez CEC, wszystkie udary, zatorowość systemowa i poważne krwawienia w populacji ITT po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Kanj, MD, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: Oluseun Alli, MD, Novant Health Heart & Vascular Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s2504 (CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane i protokół badania tego badania klinicznego mogą zostać udostępnione innym badaczom zgodnie z Polityką udostępniania danych Boston Scientific (https://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 do 18 miesięcy po zakończeniu badania klinicznego. Szacowany początek IV kwartał 2025 r., przewidywany termin zakończenia IV kwartał 2026 r. – II kwartał 2027 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane i protokół badania tego badania klinicznego mogą zostać udostępnione innym badaczom zgodnie z Polityką udostępniania danych Boston Scientific (https://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Urządzenie WATCHMAN FLX Pro LAAC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj