[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (HEAL-LAA)
2025년 10월 30일 업데이트: Boston Scientific Corporation
이 연구의 주요 목적은 판막성 심방세동 환자의 WATCHMAN FLX™ Pro 좌심방이 폐쇄(LAAC) 장치에 대한 실제 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
949
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama Medical Center
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Grandview Medical Center/ Affinity Cardiovascular Specialists
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Medical Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Arrhythmia Research Group
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California
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La Jolla, California, 미국, 92307
- Scripps Memorial Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Good Samaritan Hospital
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Eisenhower Medical Center
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- UC Health Memorial Hospital Central
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
- Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Manatee Memorial Hospital
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory University
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Straub Medical Center
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Community Heart and Vascular Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Health System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- Corewell Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Health System
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Virtua Health
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Kaleida Health - Gates Vascular Institute
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Rochester, New York, 미국, 14621
- Rochester General Hospital
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Heart & Vascular Institute
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Sanger Heart and Vascular Institute-Carolinas Medical Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17050
- UPMC Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
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York, Pennsylvania, 미국, 17403
- Wellspan York Hospital
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Health, Inc.,
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Baptist Memorial Hospital-Memphis / Stern Cardiovascular Foundation
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Centennial Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Ascension Saint Thomas
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
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Houston, Texas, 미국, 77094
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Hospital
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Christus Trinity Mother Frances
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- St. Mark's Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구에 참여할 수 있는 법적 연령입니다.
- 피험자는 판막이 없는 심방 세동(즉, 중등도 이상의 승모판 협착이나 기계적 심장 판막이 없는 심방 세동)을 기록했습니다.
- 피험자는 임상적으로 WATCHMAN FLX™ Pro 장치로 치료를 받고 있거나 치료를 시도하고 있습니다.
- 피험자 또는 법적 대리인은 연구 참여에 대한 서면 동의서를 이해하고 제공할 의향이 있습니다.
- 대상은 필요한 후속 방문 및 검사를 위해 돌아올 수 있고 기꺼이 돌아올 것입니다.
제외 기준:
- 대상의 기대 수명은 6개월 미만으로 기록되어 있습니다.
- 피험자는 현재 다른 조사 연구에 등록되어 있습니다. 단, 피험자가 의무적인 정부 등록에 참여하거나 관련 치료가 없는 순수한 관찰 등록에 참여하는 경우는 제외됩니다.
- 심장내 혈전이 존재합니다.
- 심방 중격 결손 복구 또는 폐쇄 장치 또는 난원공 개존 복구 또는 폐쇄 장치가 있습니다.
- LAA 해부학적 구조는 폐쇄 장치를 수용하지 않습니다.
- 환자는 WATCHMAN FLX™ Pro 장치의 사용이 금기될 정도로 장치 재료 또는 개별 구성 요소의 일부에 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 다른 경피적 카테터 삽입 절차(예: 경식도 심초음파(TEE) 프로브 또는 필요한 카테터를 수용하기에는 환자의 크기가 너무 작은 경우) 또는 상태(예: 활동성 감염, 출혈 장애)에 대한 관례적인 금기 사항이 있습니다.
- 항응고 요법, 아스피린 또는 P2Y12 억제제 사용에는 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 가임기이며 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획입니다(연구 의사의 재량에 따른 평가 방법).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 장치 그룹
WATCHMAN FLX Pro LAAC 장치 이식
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WATCHMAN FLX Pro 좌심방이 폐쇄 장치를 사용한 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 종점: 1차 분석 대상에 대한 이식 후 45일 TEE에서 5mm를 초과하는 장치 누출 비율
기간: 45일
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45일 TEE 영상을 사용한 1차 분석 하위 집합 이식 환자에서 장치 주변 간격 > 5mm의 불완전 밀봉(핵심 연구실에서 평가).
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45일
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1차 안전성 평가변수: 1차 분석 대상에 대한 모든 원인에 의한 사망률, 모든 뇌졸중, 전신 색전증 및 주요 출혈의 종합 비율
기간: 6개월
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6개월째의 ITT(Intention to Treat) 모집단에서 복합 CEC 판정 모든 원인으로 인한 사망률, 모든 뇌졸중, 전신 색전증 및 주요 출혈.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Kanj, MD, The Cleveland Clinic
- 수석 연구원: Oluseun Alli, MD, Novant Health Heart & Vascular Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- s2504 (CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 임상 시험에 대한 데이터 및 연구 프로토콜은 Boston Scientific 데이터 공유 정책(https://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)에 따라 다른 연구자에게 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
임상시험 종료 후 12~18개월.
예상 시작일은 2025년 4분기, 예상 종료일은 2026년 4분기-2027년 2분기입니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험에 대한 데이터 및 연구 프로토콜은 Boston Scientific 데이터 공유 정책(https://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)에 따라 다른 연구자에게 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
Watchman FLX Pro LAAC 장치에 대한 임상 시험
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Kansas City Heart Rhythm Research FoundationKansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park, Kansas; Texas Cardiac Arrythmia Institute... 그리고 다른 협력자들종료됨
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Aarhus University HospitalMayo Clinic; Boston Scientific Corporation초대로 등록
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Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCBoston Scientific Corporation모병
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Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로뇌졸중 | 심방세동 | 출혈미국, 스페인, 스위스, 호주, 덴마크, 캐나다, 이스라엘, 영국, 프랑스, 벨기에, 네덜란드, 일본, 독일, 이탈리아, 폴란드, 사우디 아라비아
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Boston Scientific Corporation모병
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Boston Scientific Corporation완전한
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모집하지 않고 적극적으로좌심방 부속기 폐쇄벨기에, 프랑스, 이탈리아, 스위스