Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (HEAL-LAA)

10 апреля 2024 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Основная цель этого исследования — собрать реальные данные об использовании устройства для закрытия ушка левого предсердия WATCHMAN FLX™ Pro (LAAC) у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Angela Schutt
  • Номер телефона: 1-800-CARDIAC
  • Электронная почта: angela.schutt@bsci.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama Medical Center
        • Контакт:
          • Hugh McElderry, MD
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Рекрутинг
        • Grandview Medical Center/ Affinity Cardiovascular Specialists
        • Контакт:
          • Anil Rajendra, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Рекрутинг
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
        • Контакт:
          • Ashish Sadhu, MD
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Рекрутинг
        • Tucson Medical Center
        • Контакт:
          • Thomas Waggoner, DO
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Рекрутинг
        • Arrhythmia Research Group
        • Контакт:
          • Devi Nair, MD
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92307
        • Рекрутинг
        • Scripps Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Douglas Gibson, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Рекрутинг
        • Good Samaritan Hospital
        • Контакт:
          • Steven Burstein, MD
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Рекрутинг
        • Eisenhower Medical Center
        • Контакт:
          • Leon Feldman, MD
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Рекрутинг
        • Santa Barbara Cottage Hospital
        • Контакт:
          • Joseph Aragon, MD
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Рекрутинг
        • Los Robles Hospital & Medical Center
        • Контакт:
          • Saibal Kar, MD
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Рекрутинг
        • UC Health Memorial Hospital Central
        • Контакт:
          • Brad Mikaelian, MD
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • Рекрутинг
        • Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
        • Контакт:
          • David Lorenz, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Контакт:
          • Manish Shah, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Рекрутинг
        • Manatee Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Daniel Friedman, MD
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Рекрутинг
        • Ascension St. Vincent's Medical Center
        • Контакт:
          • Saumil Oza, MD
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Рекрутинг
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Robert Eckart, DO
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Контакт:
          • David DeLurgio, MD
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Рекрутинг
        • Memorial Health University Medical Center
        • Контакт:
          • David Newton, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Рекрутинг
        • Straub Medical Center
        • Контакт:
          • Rayji Tsutsui, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Рекрутинг
        • Community Heart and Vascular Hospital
        • Контакт:
          • Kevin Trulock, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Рекрутинг
        • MercyOne Iowa Heart Center
        • Контакт:
          • Troy Hounshell, DO
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Health System
        • Контакт:
          • Madhu Reddy, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
          • Jorge Romero, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Moussa Mansour, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
        • Рекрутинг
        • Corewell Health
        • Контакт:
          • Rajinder Marok, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Ammar Killu, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Health System
        • Контакт:
          • Chetan Huded, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Рекрутинг
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Контакт:
          • Edmund Fiksinski, MD
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Рекрутинг
        • Virtua Health
        • Контакт:
          • Darius Sholevar, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
          • Luigi Di Biase, MD
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Рекрутинг
        • Kaleida Health - Gates Vascular Institute
        • Контакт:
          • Vijay Iyer, MD
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Рекрутинг
        • Rochester General Hospital
        • Контакт:
          • Jeremiah Depta, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Novant Health Heart & Vascular Institute
        • Контакт:
          • Oluseun Alli, MD
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Sanger Heart and Vascular Institute-Carolinas Medical Center
        • Контакт:
          • Michael Rinaldi, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Mohamed Kanj, MD
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17050
        • Рекрутинг
        • UPMC Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
        • Контакт:
          • Chinmay Patel, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Контакт:
          • Andrew Voigt, MD
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Рекрутинг
        • WellSpan York Hospital
        • Контакт:
          • Brian Schuler, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Рекрутинг
        • Erlanger Health, Inc.,
        • Контакт:
          • Megan Coylewright, MD, MPH
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Рекрутинг
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis / Stern Cardiovascular Foundation
        • Контакт:
          • Eric Johnson, MD
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Christoper Ellis, MD
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Centennial Medical Center
        • Контакт:
          • Andrew Goodman, MD
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Ascension Saint Thomas
        • Контакт:
          • Robert Pickett, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
        • Контакт:
          • Andrea Natale, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
        • Рекрутинг
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
        • Контакт:
          • Amir Kashani, MD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Methodist Hospital
        • Контакт:
          • David Pederson, MD
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Рекрутинг
        • Christus Trinity Mother Frances
        • Контакт:
          • Stanislav Weiner, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • Intermountain Medical Center
        • Контакт:
          • Brian Whisenant, MD
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Рекрутинг
        • St. Mark's Hospital
        • Контакт:
          • Vamsee Yaganti, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Рекрутинг
        • Inova Fairfax Hospital
        • Контакт:
          • Matthew Sherwood, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект достиг совершеннолетия для участия в исследовании.
  • У субъекта зарегистрирована неклапанная фибрилляция предсердий (т. е. фибрилляция предсердий при отсутствии умеренного или сильного митрального стеноза или механического сердечного клапана).
  • Субъект клинически показан и проходит лечение или пытается пройти лечение с помощью устройства WATCHMAN FLX™ Pro.
  • Субъект или законный представитель способны понять и готовы предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Субъект может и желает вернуться для необходимых последующих визитов и обследований.

Критерий исключения:

  • Документально подтвержденная продолжительность жизни субъекта составляет менее 6 месяцев.
  • Субъект в настоящее время включен в другое научное исследование, за исключением случаев, когда субъект участвует в обязательном государственном реестре или в чисто наблюдательном реестре без какого-либо соответствующего лечения.
  • Имеется внутрисердечный тромб.
  • Имеется устройство для восстановления или закрытия дефекта межпредсердной перегородки или устройство для восстановления или закрытия открытого овального окна.
  • Анатомия УЛП не позволяет использовать закрывающее устройство.
  • У пациента известна гиперчувствительность к любой части материала устройства или отдельным компонентам, поэтому использование устройства WATCHMAN FLX™ Pro противопоказано.
  • Присутствуют любые обычные противопоказания для другой процедуры чрескожной катетеризации (например, размер пациента слишком мал для размещения датчика чреспищеводной эхокардиографии (TEE) или необходимых катетеров) или состояний (например, активная инфекция, нарушение свертываемости крови).
  • Имеются противопоказания к применению антикоагулянтной терапии, аспирина или ингибитора P2Y12.
  • Субъект обладает детородным потенциалом и является или планирует забеременеть во время исследования (метод оценки по усмотрению врача-исследователя).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа устройств
Имплантация устройства WATCHMAN FLX Pro LAAC
Устройство: Устройство WATCHMAN FLX Pro LAAC
Лечение с помощью устройства для закрытия ушка левого предсердия WATCHMAN FLX Pro
Другие имена:
  • Закрытие ушка левого предсердия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость утечки (>5 мм) для подсистемы первичного анализа WATCHMAN FLX™ Pro меньше скорости утечки (>5 мм), требуемой производительности.
Временное ограничение: 45 дней
Первичный анализ будет проводиться на первых 500 включенных субъектах, которые составляют подгруппу первичного анализа.
45 дней
Совокупный показатель смертности от всех причин, всех инсультов, системных эмболий и крупных кровотечений для подмножества первичного анализа WATCHMAN FLX™ Pro не соответствует целевому показателю производительности.
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичный анализ будет проводиться на первых 500 включенных субъектах, которые составляют подгруппу первичного анализа.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed Kanj, MD, The Cleveland Clinic
  • Главный следователь: Oluseun Alli, MD, Novant Health Heart & Vascular Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • s2504

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство WATCHMAN FLX Pro LAAC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться