Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (HEAL-LAA)

30 октября 2025 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Основная цель этого исследования — собрать реальные данные об использовании устройства для закрытия ушка левого предсердия WATCHMAN FLX™ Pro (LAAC) у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

949

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Grandview Medical Center/ Affinity Cardiovascular Specialists
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92307
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • UC Health Memorial Hospital Central
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Manatee Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Virtua Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Kaleida Health - Gates Vascular Institute
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Rochester General Hospital
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Heart & Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute-Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17050
        • UPMC Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Health, Inc.,
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis / Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Ascension Saint Thomas
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект достиг совершеннолетия для участия в исследовании.
  • У субъекта зарегистрирована неклапанная фибрилляция предсердий (т. е. фибрилляция предсердий при отсутствии умеренного или сильного митрального стеноза или механического сердечного клапана).
  • Субъект клинически показан и проходит лечение или пытается пройти лечение с помощью устройства WATCHMAN FLX™ Pro.
  • Субъект или законный представитель способны понять и готовы предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Субъект может и желает вернуться для необходимых последующих визитов и обследований.

Критерий исключения:

  • Документально подтвержденная продолжительность жизни субъекта составляет менее 6 месяцев.
  • Субъект в настоящее время включен в другое научное исследование, за исключением случаев, когда субъект участвует в обязательном государственном реестре или в чисто наблюдательном реестре без какого-либо соответствующего лечения.
  • Имеется внутрисердечный тромб.
  • Имеется устройство для восстановления или закрытия дефекта межпредсердной перегородки или устройство для восстановления или закрытия открытого овального окна.
  • Анатомия УЛП не позволяет использовать закрывающее устройство.
  • У пациента известна гиперчувствительность к любой части материала устройства или отдельным компонентам, поэтому использование устройства WATCHMAN FLX™ Pro противопоказано.
  • Присутствуют любые обычные противопоказания для другой процедуры чрескожной катетеризации (например, размер пациента слишком мал для размещения датчика чреспищеводной эхокардиографии (TEE) или необходимых катетеров) или состояний (например, активная инфекция, нарушение свертываемости крови).
  • Имеются противопоказания к применению антикоагулянтной терапии, аспирина или ингибитора P2Y12.
  • Субъект обладает детородным потенциалом и является или планирует забеременеть во время исследования (метод оценки по усмотрению врача-исследователя).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа устройств
Имплантация устройства WATCHMAN FLX Pro LAAC
Устройство: Устройство WATCHMAN FLX Pro LAAC
Лечение с помощью устройства для закрытия ушка левого предсердия WATCHMAN FLX Pro
Другие имена:
  • Закрытие ушка левого предсердия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности: скорость утечки из устройства >5 мм через 45 дней после имплантации ЧЭЭ для субъектов первичного анализа.
Временное ограничение: 45 дней
Неполное прилегание с зазором вокруг устройства > 5 мм в подгруппе пациентов, которым был имплантирован первичный анализ, с 45-дневной ЧЭЭ визуализацией (по оценке основной лаборатории).
45 дней
Первичная конечная точка безопасности: совокупный показатель смертности от всех причин, всех случаев инсульта, системной эмболии и большого кровотечения для субъектов первичного анализа.
Временное ограничение: 6 месяцев
Суммарная смертность от всех причин, определенная ЦИК, все случаи инсульта, системной эмболии и массивного кровотечения в популяции, получавшей лечение (ITT), через 6 месяцев.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed Kanj, MD, The Cleveland Clinic
  • Главный следователь: Oluseun Alli, MD, Novant Health Heart & Vascular Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • s2504 (CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные и протокол исследования этого клинического исследования могут быть доступны другим исследователям в соответствии с Бостонской политикой обмена научными данными (https://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Сроки обмена IPD

От 12 до 18 месяцев после окончания клинического исследования. Предполагаемое начало — четвертый квартал 2025 г., предполагаемая дата окончания — четвертый квартал 2026 г. — второй квартал 2027 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные и протокол исследования этого клинического исследования могут быть доступны другим исследователям в соответствии с Бостонской политикой обмена научными данными (https://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство WATCHMAN FLX Pro LAAC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться