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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (HEAL-LAA)

30. Oktober 2025 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, reale Daten zum WATCHMAN FLX™ Pro-Gerät zum Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

949

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Grandview Medical Center/ Affinity Cardiovascular Specialists
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92307
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • UC Health Memorial Hospital Central
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Manatee Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Virtua Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Kaleida Health - Gates Vascular Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Heart & Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute-Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
        • UPMC Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Health, Inc.,
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis / Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Ascension Saint Thomas
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist volljährig, um an der Studie teilzunehmen.
  • Der Proband hat dokumentiertes nicht-valvuläres Vorhofflimmern (d. h. Vorhofflimmern ohne mäßige oder größere Mitralstenose oder ohne mechanische Herzklappe).
  • Der Patient ist klinisch indiziert und wird mit einem WATCHMAN FLX™ Pro-Gerät behandelt oder behandelt.
  • Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter ist in der Lage, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Proband ist in der Lage und bereit, zu erforderlichen Nachuntersuchungen und Untersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine dokumentierte Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
  • Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie teil, es sei denn, der Proband nimmt an einem obligatorischen staatlichen Register oder einem reinen Beobachtungsregister ohne zugehörige Behandlung teil.
  • Es liegt ein intrakardialer Thrombus vor.
  • Es ist ein Reparatur- oder Verschlussgerät für einen Vorhofseptumdefekt oder ein Reparatur- oder Verschlussgerät für das offene Foramen ovale vorhanden.
  • Die LAA-Anatomie ist für ein Verschlussgerät nicht geeignet.
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber irgendeinem Teil des Gerätematerials oder den einzelnen Komponenten, so dass die Verwendung des WATCHMAN FLX™ Pro-Geräts kontraindiziert ist.
  • Es liegen alle üblichen Kontraindikationen für andere perkutane Katheterisierungsverfahren vor (z. B. ist die Größe des Patienten zu klein, um eine Sonde für die transösophageale Echokardiographie (TEE) oder erforderliche Katheter unterzubringen) oder es liegen Erkrankungen vor (z. B. aktive Infektion, Blutgerinnungsstörung).
  • Es gibt Kontraindikationen für die Anwendung einer Antikoagulationstherapie, von Aspirin oder eines P2Y12-Hemmers.
  • Die Testperson ist im gebärfähigen Alter und ist während der Studienzeit schwanger oder plant eine Schwangerschaft (Beurteilungsmethode nach Ermessen des Studienarztes).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gerätegruppe
Implantation des WATCHMAN FLX Pro LAAC-Geräts
Gerät: WATCHMAN FLX Pro LAAC-Gerät
Behandlung mit einem WATCHMAN FLX Pro Gerät zum Verschluss des linken Vorhofohrs
Andere Namen:
  • Verschluss des linken Vorhofohrs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Die Rate der Gerätelecks > 5 mm bei der TEE 45 Tage nach der Implantation für die primären Analyseteilnehmer
Zeitfenster: 45 Tage
Unvollständige Abdichtung mit perigeräteseitigem Spalt > 5 mm bei der Primäranalyse-Untergruppe implantierter Patienten mit 45-Tage-TEE-Bildgebung (wie vom Kernlabor beurteilt).
45 Tage
Primärer Sicherheitsendpunkt: Zusammengesetzte Rate aus Gesamtmortalität, Schlaganfall, systemischer Embolie und schwerer Blutung für die primären Analyseteilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
Zusammengesetzte CEC-beurteilte Gesamtmortalität, alle Schlaganfälle, systemische Embolien und schwere Blutungen in der Intention-to-Treat-Population (ITT) nach 6 Monaten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Kanj, MD, The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: Oluseun Alli, MD, Novant Health Heart & Vascular Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s2504 (CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten und das Studienprotokoll für diese klinische Studie können gemäß der Boston Scientific Data Sharing Policy (https://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) anderen Forschern zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 bis 18 Monate nach Ende der klinischen Studie. Voraussichtlicher Beginn: Q4 2025, voraussichtliches Enddatum: Q4 2026–Q2 2027

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten und das Studienprotokoll für diese klinische Studie können gemäß der Boston Scientific Data Sharing Policy (https://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) anderen Forschern zur Verfügung gestellt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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