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[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA] (HEAL-LAA)

30 de outubro de 2025 atualizado por: Boston Scientific Corporation
O objetivo principal deste estudo é coletar dados do mundo real sobre o dispositivo WATCHMAN FLX™ Pro para fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAC) em pacientes com fibrilação atrial não valvular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

949

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Grandview Medical Center/ Affinity Cardiovascular Specialists
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92307
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UC Health Memorial Hospital Central
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Manatee Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Virtua Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Kaleida Health - Gates Vascular Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Heart & Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute-Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • UPMC Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Health, Inc.,
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis / Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Ascension Saint Thomas
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é maior de idade para participar do estudo.
  • O indivíduo documentou fibrilação atrial não valvular (ou seja, fibrilação atrial na ausência de estenose mitral moderada ou maior ou de uma válvula cardíaca mecânica).
  • O indivíduo está clinicamente indicado e é tratado ou tenta ser tratado com um dispositivo WATCHMAN FLX™ Pro.
  • O sujeito ou representante legal é capaz de compreender e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  • O sujeito é capaz e deseja retornar para visitas e exames de acompanhamento necessários.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem uma expectativa de vida documentada de menos de 6 meses.
  • O sujeito está atualmente inscrito em outro estudo investigacional, exceto se o sujeito estiver participando de um registro governamental obrigatório ou de um registro puramente observacional sem tratamento associado.
  • Trombo intracardíaco está presente.
  • Um dispositivo de reparo ou fechamento do defeito do septo atrial ou um dispositivo de reparo ou fechamento do forame oval patente está presente.
  • A anatomia do AAE não acomoda um dispositivo de fechamento.
  • O paciente tem hipersensibilidade conhecida a qualquer parte do material do dispositivo ou aos componentes individuais, de modo que o uso do dispositivo WATCHMAN FLX™ Pro é contra-indicado.
  • Qualquer uma das contraindicações habituais para outro procedimento de cateterismo percutâneo (por exemplo, tamanho do paciente muito pequeno para acomodar sonda de ecocardiografia transesofágica (ETE) ou cateteres necessários) ou condições (por exemplo, infecção ativa, distúrbio hemorrágico) está presente.
  • Existem contraindicações para o uso de terapia anticoagulante, aspirina ou inibidor P2Y12.
  • A participante tem potencial para engravidar e está ou planeja engravidar durante o período do estudo (método de avaliação a critério do médico do estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de dispositivos
Implantação do dispositivo WATCHMAN FLX Pro LAAC
Dispositivo: Dispositivo WATCHMAN FLX Pro LAAC
Tratamento com um dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo WATCHMAN FLX Pro
Outros nomes:
  • Fechamento do Apêndice Atrial Esquerdo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de eficácia primária: a taxa de vazamento do dispositivo> 5 mm no TEE pós-implante de 45 dias para os indivíduos da análise primária
Prazo: 45 dias
Selagem incompleta com intervalo peri-dispositivo > 5 mm no subconjunto de análise primária de pacientes implantados com imagens de ETE de 45 dias (conforme avaliado pelo laboratório principal).
45 dias
Ponto final de segurança primário: taxa composta de mortalidade por todas as causas, todos os acidentes vasculares cerebrais, embolia sistêmica e sangramento grave para os indivíduos da análise primária
Prazo: 6 meses
Composto de mortalidade por todas as causas julgada pelo CEC, todos os acidentes vasculares cerebrais, embolia sistêmica e sangramento grave na população com intenção de tratar (ITT) em 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Kanj, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Oluseun Alli, MD, Novant Health Heart & Vascular Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

18 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • s2504 (CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados e o protocolo de estudo para este ensaio clínico podem ser disponibilizados a outros pesquisadores de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados da Boston Scientific (https://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 a 18 meses após o final do ensaio clínico. Início estimado do quarto trimestre de 2025, data de término estimada do quarto trimestre de 2026 ao segundo trimestre de 2027

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados e o protocolo de estudo para este ensaio clínico podem ser disponibilizados a outros pesquisadores de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados da Boston Scientific (https://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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