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[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (HEAL-LAA)

30 octobre 2025 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
L'objectif principal de cette étude est de collecter des données réelles sur le dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN FLX™ Pro (LAAC) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

949

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama Medical Center
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • Grandview Medical Center/ Affinity Cardiovascular Specialists
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92307
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • UC Health Memorial Hospital Central
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Manatee Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Virtua Health
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Kaleida Health - Gates Vascular Institute
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Rochester General Hospital
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Heart & Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute-Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17050
        • UPMC Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Health, Inc.,
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis / Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Ascension Saint Thomas
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77094
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a l'âge légal pour participer à l'étude.
  • Le sujet a documenté une fibrillation auriculaire non valvulaire (c'est-à-dire une fibrillation auriculaire en l'absence de sténose mitrale modérée ou plus importante ou de valvule cardiaque mécanique).
  • Le sujet est cliniquement indiqué et est traité ou tente d'être traité avec un appareil WATCHMAN FLX™ Pro.
  • Le sujet ou son représentant légal est capable de comprendre et disposé à fournir son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  • Le sujet est capable et disposé à revenir pour les visites et examens de suivi requis.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une espérance de vie documentée de moins de 6 mois.
  • Le sujet est actuellement inscrit dans une autre étude expérimentale, sauf si le sujet participe à un registre gouvernemental obligatoire ou à un registre purement observationnel sans traitement associé.
  • Un thrombus intracardiaque est présent.
  • Un dispositif de réparation ou de fermeture de communication interauriculaire ou un dispositif de réparation ou de fermeture du foramen ovale perméable est présent.
  • L'anatomie du LAA ne peut pas accueillir de dispositif de fermeture.
  • Le patient présente une hypersensibilité connue à toute partie du matériau du dispositif ou aux composants individuels, de sorte que l'utilisation du dispositif WATCHMAN FLX™ Pro est contre-indiquée.
  • Toutes les contre-indications habituelles pour d'autres procédures de cathétérisme percutané (par exemple, taille du patient trop petite pour accueillir une sonde d'échocardiographie transœsophagienne (ETO) ou les cathéters requis) ou des conditions (par exemple, infection active, trouble de la coagulation) sont présentes.
  • Il existe des contre-indications à l’utilisation d’un traitement anticoagulant, de l’aspirine ou d’un inhibiteur P2Y12.
  • Le sujet est en âge de procréer et est, ou envisage de devenir, enceinte pendant la durée de l'étude (méthode d'évaluation à la discrétion du médecin de l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de périphériques
Implantation du dispositif WATCHMAN FLX Pro LAAC
Dispositif: Appareil WATCHMAN FLX Pro LAAC
Traitement avec un dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN FLX Pro
Autres noms:
  • Fermeture de l'appendice auriculaire gauche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal de l'efficacité : taux de fuite du dispositif > 5 mm à l'ETO 45 jours après l'implantation pour les sujets d'analyse principale
Délai: 45 jours
Joint incomplet avec espace péri-dispositif > 5 mm chez les patients implantés du sous-groupe d'analyse primaire avec imagerie TEE à 45 jours (telle qu'évaluée par le laboratoire principal).
45 jours
Critère principal d'évaluation de l'innocuité : taux composite de mortalité toutes causes confondues, toutes causes confondues, toutes accidents vasculaires cérébraux, embolie systémique et hémorragie majeure pour les sujets de l'analyse principale
Délai: 6 mois
Mortalité toutes causes confondues, tous accidents vasculaires cérébraux, embolies systémiques et saignements majeurs évalués par le CEC dans la population en intention de traiter (ITT) à 6 mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed Kanj, MD, The Cleveland Clinic
  • Chercheur principal: Oluseun Alli, MD, Novant Health Heart & Vascular Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Première publication (Réel)

12 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • s2504 (CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données et le protocole d'étude de cet essai clinique peuvent être mis à la disposition d'autres chercheurs conformément à la politique de partage de données de Boston Scientific ( https://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Délai de partage IPD

12 à 18 mois après la fin de l'essai clinique. Début estimé T4 2025, date de fin estimée T4 2026-T2 2027

Critères d'accès au partage IPD

Les données et le protocole d'étude de cet essai clinique peuvent être mis à la disposition d'autres chercheurs conformément à la politique de partage de données de Boston Scientific ( https://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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