Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (HEAL-LAA)

torstai 30. lokakuuta 2025 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä todellista tietoa WATCHMAN FLX™ Pro -laitteen vasemman eteislisäkkeen sulkemislaitteesta (LAAC) potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

949

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
        • Grandview Medical Center/ Affinity Cardiovascular Specialists
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92307
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • UC Health Memorial Hospital Central
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Manatee Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Straub Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Virtua Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Kaleida Health - Gates Vascular Institute
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
        • Rochester General Hospital
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Heart & Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute-Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17050
        • UPMC Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Erlanger Health, Inc.,
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis / Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Ascension Saint Thomas
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77094
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on täysi-ikäinen osallistuakseen tutkimukseen.
  • Tutkittavalla on dokumentoitu ei-läppäinen eteisvärinä (eli eteisvärinä, jos ei ole kohtalaista tai suurempaa mitraalisen ahtaumaa tai mekaanista sydänläppä).
  • Kohde on kliinisesti indikoitu ja häntä hoidetaan tai yritetään hoitaa WATCHMAN FLX™ Pro -laitteella.
  • Tutkittava tai laillinen edustaja ymmärtää ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
  • Tutkittava pystyy ja haluaa palata tarvittaviin seurantakäynteihin ja tutkimuksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavan dokumentoitu elinajanodote on alle 6 kuukautta.
  • Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, paitsi jos tutkittava osallistuu pakolliseen valtion rekisteriin tai puhtaasti havainnointirekisteriin, johon ei liity hoitoa.
  • Sydämensisäinen trombi on läsnä.
  • Eteisen väliseinän vian korjaus- tai sulkemislaite tai patentti foramen ovale -korjaus- tai -sulkulaite on olemassa.
  • LAA:n anatomiaan ei mahdu sulkulaitetta.
  • Potilas on tunnettu yliherkkyydestä jollekin laitteen materiaalin osalle tai yksittäisille komponenteille, joten WATCHMAN FLX™ Pro -laitteen käyttö on vasta-aiheista.
  • Muiden perkutaanisten katetrointitoimenpiteiden tavanomaisia ​​vasta-aiheita (esim. potilaan koko on liian pieni transesofageaalisen kaikukardiografian (TEE) koettimen tai vaadittujen katetrien ottamiseksi) tai tiloja (esim. aktiivinen infektio, verenvuotohäiriö) esiintyy.
  • Antikoagulaatiohoidon, aspiriinin tai P2Y12-estäjän käytöllä on vasta-aiheita.
  • Tutkittava on hedelmällisessä iässä ja on tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (arviointimenetelmä tutkimuslääkärin harkinnan mukaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Laiteryhmä
WATCHMAN FLX Pro LAAC -laitteen istutus
Laite: WATCHMAN FLX Pro LAAC -laite
Hoito vasemman eteisen lisäkkeen WATCHMAN FLX Pro -suljinlaitteella
Muut nimet:
  • Vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Laitteen vuotonopeus > 5 mm 45 päivän kuluttua implantaation jälkeisestä TEE:stä primaarianalyysipotilaille
Aikaikkuna: 45 päivää
Epätäydellinen tiiviste, jossa laitteen ympärillä oleva rako on > 5 mm primaarisen analyysin alaryhmässä, joille on implantoitu 45 päivän TEE-kuvaus (ydinlaboratorion arvioiden mukaan).
45 päivää
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: kaikista syistä johtuva kuolleisuus, kaikki aivohalvaukset, systeeminen embolia ja vakava verenvuoto primaarisen analyysin kohteilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yhdistelmä CEC:n arvioima kaikista syistä kuolleisuus, kaikki aivohalvaus, systeeminen embolia ja suuri verenvuoto Intention to Treat (ITT) -populaatiossa 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed Kanj, MD, The Cleveland Clinic
  • Päätutkija: Oluseun Alli, MD, Novant Health Heart & Vascular Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • s2504 (CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tiedot ja tutkimuspöytäkirja voidaan saattaa muiden tutkijoiden saataville Boston Scientific Data Sharing Policyn (https://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

12-18 kuukautta kliinisen tutkimuksen päättymisen jälkeen. Arvioitu alkamisaika Q4 2025, arvioitu päättymispäivä Q4 2026-Q2 2027

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tämän kliinisen tutkimuksen tiedot ja tutkimuspöytäkirja voidaan saattaa muiden tutkijoiden saataville Boston Scientific Data Sharing Policyn (https://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset WATCHMAN FLX Pro LAAC -laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa