[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (HEAL-LAA)
30 oktober 2025 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Det primära syftet med denna studie är att samla in verkliga data om WATCHMAN FLX™ Pro LAAC-anordning (Left Atrial Appendage Closure) hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
949
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
- Grandview Medical Center/ Affinity Cardiovascular Specialists
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92307
- Scripps Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- UC Health Memorial Hospital Central
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
- Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
- Manatee Memorial Hospital
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Emory University
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Straub Medical Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Community Heart and Vascular Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Health System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Virtua Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Kaleida Health - Gates Vascular Institute
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
- Rochester General Hospital
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Novant Health Heart & Vascular Institute
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Sanger Heart and Vascular Institute-Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17050
- UPMC Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
- WellSpan York Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- Erlanger Health, Inc.,
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Baptist Memorial Hospital-Memphis / Stern Cardiovascular Foundation
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Ascension Saint Thomas
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77094
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Methodist Hospital
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- CHRISTUS Trinity Mother Frances
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- St. Mark's Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är myndig för att delta i studien.
- Patienten har dokumenterat icke-klaffförmaksflimmer (d.v.s. förmaksflimmer i frånvaro av måttlig eller större mitralisstenos eller en mekanisk hjärtklaff).
- Patienten är kliniskt indicerad för och behandlas eller försöks behandlas med en WATCHMAN FLX™ Pro-enhet.
- Subjektet eller juridiskt ombud kan förstå och är villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
- Försökspersonen kan och vill återkomma för erforderliga uppföljningsbesök och undersökningar.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en dokumenterad förväntad livslängd på mindre än 6 månader.
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan undersökningsstudie, förutom om försökspersonen deltar i ett obligatoriskt statligt register, eller ett rent observationsregister utan associerad behandling.
- Intrakardiell tromb är närvarande.
- En förmaksseptumdefekt reparations- eller stängningsanordning eller en patenterad foramen ovale reparations- eller stängningsanordning finns.
- LAA-anatomin rymmer inte en stängningsanordning.
- Patienten har känd överkänslighet mot någon del av enhetens material eller de enskilda komponenterna så att användningen av WATCHMAN FLX™ Pro Device är kontraindicerad.
- Någon av de sedvanliga kontraindikationerna för andra perkutan kateteriseringsprocedur (t.ex. patientstorlek för liten för att rymma transesofageal ekokardiografi (TEE) sond eller erforderliga katetrar) eller tillstånd (t.ex. aktiv infektion, blödningsrubbning) är närvarande.
- Det finns kontraindikationer för användning av antikoagulationsterapi, aspirin eller P2Y12-hämmare.
- Ämnet är i fertil ålder och är, eller planerar att bli, gravid under tiden för studien (bedömningsmetod enligt studieläkarens bedömning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enhetsgrupp
WATCHMAN FLX Pro LAAC Device Implantation
|
Behandling med en WATCHMAN FLX Pro förslutningsanordning för vänster förmaksbihang
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effektmått: Frekvensen för enhetsläckage >5 mm vid 45 dagars TEE efter implantation för de primära analysobjekten
Tidsram: 45 dagar
|
Ofullständig försegling med peri-enhetsgap > 5 mm i den primära analysundergruppen implanterade patienter med 45-dagars TEE-avbildning (enligt bedömningen av kärnlabbet).
|
45 dagar
|
|
Primär säkerhetsändpunkt: Sammansatt mortalitet av alla orsaker, all stroke, systemisk emboli och större blödningar för de primära analyspersonerna
Tidsram: 6 månader
|
Sammansatt CEC-bedömd dödlighet av alla orsaker, all stroke, systemisk emboli och större blödningar i Intention to Treat-populationen (ITT) efter 6 månader.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed Kanj, MD, The Cleveland Clinic
- Huvudutredare: Oluseun Alli, MD, Novant Health Heart & Vascular Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2023
Första postat (Faktisk)
12 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Arytmier, hjärt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Stroke
- Förmaksflimmer
- Blödning
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Kateterisering
- Hjärtkateterisering
- Lämnade förmaksblockstängning
Andra studie-ID-nummer
- S2504 (Annan identifierare: CTEP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data och studieprotokoll för denna kliniska prövning kan göras tillgängliga för andra forskare i enlighet med Boston Scientifics policy för datadelning ( https://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).
Tidsram för IPD-delning
12 till 18 månader efter slutet av den kliniska prövningen.
Beräknad start Q4 2025, beräknat slutdatum Q4 2026-Q2 2027
Kriterier för IPD Sharing Access
Data och studieprotokoll för denna kliniska prövning kan göras tillgängliga för andra forskare i enlighet med Boston Scientifics policy för datadelning ( https://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .