Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (HEAL-LAA)

10 april 2024 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Det primära syftet med denna studie är att samla in verkliga data om WATCHMAN FLX™ Pro LAAC-anordning (Left Atrial Appendage Closure) hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • University of Alabama Medical Center
        • Kontakt:
          • Hugh McElderry, MD
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
        • Rekrytering
        • Grandview Medical Center/ Affinity Cardiovascular Specialists
        • Kontakt:
          • Anil Rajendra, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Rekrytering
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
        • Kontakt:
          • Ashish Sadhu, MD
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Rekrytering
        • Tucson Medical Center
        • Kontakt:
          • Thomas Waggoner, DO
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Rekrytering
        • Arrhythmia Research Group
        • Kontakt:
          • Devi Nair, MD
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92307
        • Rekrytering
        • Scripps Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Douglas Gibson, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Rekrytering
        • Good Samaritan Hospital
        • Kontakt:
          • Steven Burstein, MD
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Rekrytering
        • Eisenhower Medical Center
        • Kontakt:
          • Leon Feldman, MD
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Rekrytering
        • Santa Barbara Cottage Hospital
        • Kontakt:
          • Joseph Aragon, MD
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Rekrytering
        • Los Robles Hospital & Medical Center
        • Kontakt:
          • Saibal Kar, MD
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Rekrytering
        • UC Health Memorial Hospital Central
        • Kontakt:
          • Brad Mikaelian, MD
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
        • Rekrytering
        • Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
        • Kontakt:
          • David Lorenz, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Manish Shah, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Rekrytering
        • Manatee Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Friedman, MD
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Rekrytering
        • Ascension St. Vincent's Medical Center
        • Kontakt:
          • Saumil Oza, MD
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Rekrytering
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Eckart, DO
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Rekrytering
        • Emory University
        • Kontakt:
          • David DeLurgio, MD
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Rekrytering
        • Memorial Health University Medical Center
        • Kontakt:
          • David Newton, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Rekrytering
        • Straub Medical Center
        • Kontakt:
          • Rayji Tsutsui, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Rekrytering
        • Community Heart and Vascular Hospital
        • Kontakt:
          • Kevin Trulock, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Rekrytering
        • MercyOne Iowa Heart Center
        • Kontakt:
          • Troy Hounshell, DO
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Health System
        • Kontakt:
          • Madhu Reddy, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Jorge Romero, MD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Moussa Mansour, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
        • Rekrytering
        • Corewell Health
        • Kontakt:
          • Rajinder Marok, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Ammar Killu, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Health System
        • Kontakt:
          • Chetan Huded, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Rekrytering
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Edmund Fiksinski, MD
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Rekrytering
        • Virtua Health
        • Kontakt:
          • Darius Sholevar, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Luigi Di Biase, MD
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Rekrytering
        • Kaleida Health - Gates Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Vijay Iyer, MD
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
        • Rekrytering
        • Rochester General Hospital
        • Kontakt:
          • Jeremiah Depta, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Novant Health Heart & Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Oluseun Alli, MD
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Sanger Heart and Vascular Institute-Carolinas Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael Rinaldi, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Mohamed Kanj, MD
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17050
        • Rekrytering
        • UPMC Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
        • Kontakt:
          • Chinmay Patel, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrew Voigt, MD
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • Rekrytering
        • WellSpan York Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Schuler, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Rekrytering
        • Erlanger Health, Inc.,
        • Kontakt:
          • Megan Coylewright, MD, MPH
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Rekrytering
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis / Stern Cardiovascular Foundation
        • Kontakt:
          • Eric Johnson, MD
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Christoper Ellis, MD
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Centennial Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrew Goodman, MD
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Ascension Saint Thomas
        • Kontakt:
          • Robert Pickett, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Rekrytering
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
        • Kontakt:
          • Andrea Natale, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77094
        • Rekrytering
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
        • Kontakt:
          • Amir Kashani, MD
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • David Pederson, MD
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Rekrytering
        • Christus Trinity Mother Frances
        • Kontakt:
          • Stanislav Weiner, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rekrytering
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
          • Brian Whisenant, MD
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Rekrytering
        • St. Mark's Hospital
        • Kontakt:
          • Vamsee Yaganti, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Rekrytering
        • Inova Fairfax Hospital
        • Kontakt:
          • Matthew Sherwood, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är myndig för att delta i studien.
  • Patienten har dokumenterat icke-klaffförmaksflimmer (d.v.s. förmaksflimmer i frånvaro av måttlig eller större mitralisstenos eller en mekanisk hjärtklaff).
  • Patienten är kliniskt indicerad för och behandlas eller försöks behandlas med en WATCHMAN FLX™ Pro-enhet.
  • Subjektet eller juridiskt ombud kan förstå och är villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
  • Försökspersonen kan och vill återkomma för erforderliga uppföljningsbesök och undersökningar.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en dokumenterad förväntad livslängd på mindre än 6 månader.
  • Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan undersökningsstudie, förutom om försökspersonen deltar i ett obligatoriskt statligt register, eller ett rent observationsregister utan associerad behandling.
  • Intrakardiell tromb är närvarande.
  • En förmaksseptumdefekt reparations- eller stängningsanordning eller en patenterad foramen ovale reparations- eller stängningsanordning finns.
  • LAA-anatomin rymmer inte en stängningsanordning.
  • Patienten har känd överkänslighet mot någon del av enhetens material eller de enskilda komponenterna så att användningen av WATCHMAN FLX™ Pro Device är kontraindicerad.
  • Någon av de sedvanliga kontraindikationerna för andra perkutan kateteriseringsprocedur (t.ex. patientstorlek för liten för att rymma transesofageal ekokardiografi (TEE) sond eller erforderliga katetrar) eller tillstånd (t.ex. aktiv infektion, blödningsrubbning) är närvarande.
  • Det finns kontraindikationer för användning av antikoagulationsterapi, aspirin eller P2Y12-hämmare.
  • Ämnet är i fertil ålder och är, eller planerar att bli, gravid under tiden för studien (bedömningsmetod enligt studieläkarens bedömning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enhetsgrupp
WATCHMAN FLX Pro LAAC Device Implantation
Enhet: WATCHMAN FLX Pro LAAC-enhet
Behandling med en WATCHMAN FLX Pro förslutningsanordning för vänster förmaksbihang
Andra namn:
  • Stängning av vänster förmaksbihang

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läckagehastigheten (>5 mm) för WATCHMAN FLX™ Pro Primary Analysis Subset är mindre än läckagehastigheten (> 5 mm) för prestationsmålet.
Tidsram: 45 dagar
Primär analys kommer att genomföras på de första 500 inskrivna försökspersonerna som utgör den primära analysundergruppen.
45 dagar
Den sammansatta frekvensen av dödlighet av alla orsaker, slaganfall, systemisk emboli och större blödningar för WATCHMAN FLX™ Pro Primary Analysis Subset är mindre än ett prestationsmål.
Tidsram: 6 månader
Primär analys kommer att genomföras på de första 500 inskrivna försökspersonerna som utgör den primära analysundergruppen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed Kanj, MD, The Cleveland Clinic
  • Huvudutredare: Oluseun Alli, MD, Novant Health Heart & Vascular Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Första postat (Faktisk)

12 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • s2504

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på WATCHMAN FLX Pro LAAC-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera