Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (HEAL-LAA)

30 oktober 2025 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Het primaire doel van dit onderzoek is het verzamelen van gegevens uit de praktijk over het WATCHMAN FLX™ Pro-apparaat voor het sluiten van het linker atriumhartoor (LAAC) bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

949

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • Grandview Medical Center/ Affinity Cardiovascular Specialists
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92307
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • UC Health Memorial Hospital Central
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Manatee Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Virtua Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Kaleida Health - Gates Vascular Institute
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Heart & Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute-Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17050
        • UPMC Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Erlanger Health, Inc.,
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis / Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Ascension Saint Thomas
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77094
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft de wettelijke leeftijd om aan het onderzoek deel te nemen.
  • De proefpersoon heeft niet-valvulaire atriale fibrillatie gedocumenteerd (d.w.z. atriale fibrillatie bij afwezigheid van matige of grotere mitralisstenose of een mechanische hartklep).
  • De patiënt is klinisch geïndiceerd voor en wordt behandeld of probeert te worden behandeld met een WATCHMAN FLX™ Pro-apparaat.
  • De proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger kan het begrijpen en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • De patiënt is in staat en bereid terug te komen voor de vereiste vervolgbezoeken en onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Het onderwerp heeft een gedocumenteerde levensverwachting van minder dan 6 maanden.
  • De proefpersoon is momenteel ingeschreven voor een ander onderzoeksonderzoek, behalve als de proefpersoon deelneemt aan een verplicht overheidsregister of een puur observationeel register zonder bijbehorende behandeling.
  • Er is sprake van een intracardiale trombus.
  • Er is een reparatie- of sluitingsapparaat voor atriumseptumdefect of een patent foramen ovale reparatie- of sluitingsapparaat aanwezig.
  • De LAA-anatomie is niet geschikt voor een sluitingshulpmiddel.
  • De patiënt heeft een zodanige overgevoeligheid gekend voor enig deel van het materiaal van het apparaat of de afzonderlijke componenten dat het gebruik van het WATCHMAN FLX™ Pro-apparaat gecontra-indiceerd is.
  • Er is sprake van een van de gebruikelijke contra-indicaties voor andere percutane katheterisatieprocedures (bijvoorbeeld een patiënt die te klein is voor een transesofageale echocardiografie (TEE)-sonde of vereiste katheters) of voor aandoeningen (bijvoorbeeld een actieve infectie, bloedingsstoornis).
  • Er zijn contra-indicaties voor het gebruik van antistollingstherapie, aspirine of P2Y12-remmer.
  • De proefpersoon kan zwanger worden en is, of is van plan zwanger te worden, tijdens de duur van het onderzoek (beoordelingsmethode naar goeddunken van de onderzoeksarts).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Apparaatgroep
WATCHMAN FLX Pro LAAC-apparaatimplantatie
Apparaat: WATCHMAN FLX Pro LAAC-apparaat
Behandeling met een WATCHMAN FLX Pro-apparaat voor het sluiten van het linkeratriumhartoor
Andere namen:
  • Sluiting van het linker atriumaanhangsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair werkzaamheidseindpunt: de mate van lekkage van het apparaat >5 mm na 45 dagen post-implantatie TEE voor de primaire analyseonderwerpen
Tijdsspanne: 45 dagen
Onvolledige afdichting met ruimte rondom het apparaat > 5 mm in de primaire analysesubset van geïmplanteerde patiënten met TEE-beeldvorming van 45 dagen (zoals beoordeeld door het kernlaboratorium).
45 dagen
Primair veiligheidseindpunt: samengesteld percentage van sterfte door alle oorzaken, beroertes, systemische embolie en ernstige bloedingen voor de primaire analyseonderwerpen
Tijdsspanne: 6 maanden
Samengestelde CEC-beoordeelde sterfte door alle oorzaken, alle beroertes, systemische embolie en ernstige bloedingen in de Intention to Treat (ITT)-populatie na 6 maanden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Kanj, MD, The Cleveland Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Oluseun Alli, MD, Novant Health Heart & Vascular Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • s2504 (CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens en het onderzoeksprotocol voor deze klinische proef kunnen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers in overeenstemming met het Boston Scientific Data Sharing Policy (https://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

IPD-tijdsbestek voor delen

12 tot 18 maanden na het einde van de klinische proef. Geschatte start Q4 2025, geschatte einddatum Q4 2026-Q2 2027

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens en het onderzoeksprotocol voor deze klinische proef kunnen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers in overeenstemming met het Boston Scientific Data Sharing Policy (https://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op WATCHMAN FLX Pro LAAC-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren